申明：以下預測內容僅供參考，主要文字內容來源於公司招股說明書！
結論：預計上市每簽預獲0.23萬，後期建議關注。
訂閱次日上市的新股交易策略和每周次新股價值小結，可留言！
和元生物（688238）：公司是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司，專注於為基因治療的基礎 研究提供基因治療載體研製、基因功能研究等 CRO 服務，以及為基因藥物的研 發提供 IND-CMC 藥學研究、臨床樣品 GMP 生產等 CDMO 服務。
基因治療是繼小分子、大分子靶向療法之後的新一代精準療法，為腫瘤、罕 見病、慢病及其他難治性疾病提供了新的治療理念和手段，具備了一般藥物可能 無法企及的長期性、治癒性療效。2017 年以來，隨着 Kymriah、Luxturna、Zolgensma 等里程碑產品獲 FDA 批 准上市，基因治療持續取得突破性進展，成為最具發展潛力的全球性前沿醫藥領 域之一；2019 年以來，國內基因治療行業加快發展，CAR-T 產品、溶瘤病毒產 品、AAV 產品等基因治療臨床試驗持續增加，NMPA 亦於 2021 年 6 月和 9 月批 准中國首款 CAR-T 產品奕凱達®，以及中國首個 1 類新藥 CAR-T 產品倍諾達®。
發行人擁有包括分子生物學平台、實驗級病毒載體包裝平台、細胞功能研究 平台、SPF 級動物實驗平台、臨床級基因治療載體和細胞治療工藝開發平台、質 控技術研究平台在內的全面的技術平台，為發行人從事多元化的 CRO、CDMO 服務提供了重要的技術研發支撐。
發行人擁有近 1,000 平方米的基因治療產品中試平台，近 7,000 平方米的基 因治療產品 GMP 生產平台，包括質粒生產線 1 條、病毒載體生產線 3 條、CAR-T 細胞生產線 2 條、建庫生產線 3 條、灌裝線 1 條，GMP 產能規模已達國外同類 企業水平。藉助「一次性工藝」優勢，發行人 GMP 生產平台可高靈活性地完成 質粒、腺相關病毒、溶瘤病毒、慢病毒等多種產品的共線生產；同時，發行人建 立了全流程無菌操作體系和符合國際 GMP 要求的 QA 體系，防止不同批次樣品 出現交叉污染，從而更加高效地推進客戶的新藥研發進程。此外，為應對快速增長的基因治療 CDMO 市場需求，發行人正在上海臨港 建設近 80,000 平方米的精準醫療產業基地，設計 GMP 生產線 33 條，反應器規 模最大可達 2,000L。該基地將通過升級研發、生產和檢測設備，配備數字化、信 息化生產管理系統，進一步優化 GMP 生產質量管理體系，高效滿足基因治療藥 物多樣化生產需求，持續提升服務能力。
基因治療 CRO 和 CDMO 基因治療新藥研發總體分為基礎研究、藥物發現、臨床前研究、臨床試驗和 商業化生產階段，與傳統製藥在研發各環節的大致工作對比如下：
發行人提供的基因治療相關服務與產品情況如下：
CRO 和 CDMO 客戶相對獨立，業務無必然轉化關係1）CRO 和 CDMO 客戶相對獨立 現階段，發行人 CRO 和 CDMO 客戶相對獨立。其中，CDMO 客戶主要系 發行人積極布局基因治療 CDMO 業務，近年新開拓而來，如深圳亦諾微、復諾 健、康華生物、江蘇萬戎等基因治療新藥研發企業；CRO 客戶主要為科研類客 戶，系發行人多年從事基因治療載體研製和基因功能研究服務業務所積累、延伸 而來。且隨着下游基因治療行業的發展加快，CRO 服務覆蓋階段不斷前移，客 戶結構日益多元，藥物研發企業貢獻的收入金額及占比逐年提升。2）CRO 和 CDMO 業務無必然轉化關係 基於基因治療藥物的發現轉化特點，從宏觀上，CRO 服務的研究項目與 CDMO 服務的新藥項目具有產業上的轉化聯繫，即部分科研機構從事的先導性 研究成果從長期來看將會轉化為基因治療管線；但從微觀上，由於基礎科學的實 驗研究具有較強的探索性、發散性，並非全然針對於成藥研究等具體目標或在短期內能夠取得可用於臨床轉化的實驗成果，發行人服務的眾多實驗室研究在轉化 為基因治療研發管線上具有較大不確定性，即在具體業務層面，發行人 CRO 項 目和 CDMO 項目並無必然的轉化關係。
報告期內，發行人主營業務收入構成如下：
國內基因治療新藥公司主要專注於 CAR-T、TCR-T 等免疫細胞產品，以及 基因修飾溶瘤病毒產品的研發，治療領域為血液瘤、淋巴系統腫瘤、實體瘤等。
中國主要基因治療藥物研發公司
全球基因治療市場規模及前景 2015 年以來，全球基因治療行業開始高速發展。從 2016 年到 2020 年，市 場規模從 5,040 萬美元增長到 20.8 億美元，預計到 2025 年，全球基因治療市場 規模將達到近 305.4 億美元。
中國基因治療市場規模及前景 2016 年-2020 年，基因治療市場規模從 1,500 萬元增長到 2,380 萬元，增長 幅度尚不明顯。但隨着基因治療近年來臨床試驗的大量開展、基因治療產品的陸 續預期獲批上市、相關利好產業政策的支持，預計國內基因治療市場規模將快速 擴大，到 2025 年將達到 178.9 億元。
已上市藥物情況 基因治療藥物全球商業化進程持續加快。截至 2021 年 8 月，全球共上市 12 款（FDA 和 EMA 合計批准）基因治療藥物；2020 年，全球基因治療藥物龍頭 諾華上市藥物 Zolgensma 與 Kymriah 的合計銷售額已達到 14 億美元。
1）美國 截至 2021 年 8 月，美國 FDA 已批准的在售基因治療藥物有 8 個，其中 5 個 CAR-T，2 個病毒載體療法，1 個溶瘤病毒療法。藥物原研機構為科研院所的占 比約 50%。
2）歐洲 截至 2021 年 8 月，歐洲藥品管理局已批准的在售基因治療藥物有 11 個，其 中 3 個是 CAR-T 療法。藥物原研機構為科研院所的占比約 45.45%。
3）中國 截至 2021 年 9 月，除重組人 5 型腺病毒注射液（安柯瑞，Oncorine）之外， 復星凱特的 CAR-T 產品——奕凱達®（阿基侖賽注射液）也於 2021 年 6 月 23 日獲批，該藥物系由復星凱特從美國 Kite Pharma 引進 Yescarta 技術，並獲授權 在中國進行本地化生產的靶向 CD19 自體 CAR-T 細胞治療產品；藥明巨諾的 CAR-T 產品——倍諾達®（瑞基侖賽注射液）已於 2021 年 9 月 3 日正式獲批上 市，這是中國第二款獲批的 CAR-T 產品，也是中國首款 1 類生物製品的 CAR-T 產品。瑞基侖賽注射液是在美國 Juno 公司 JCAR017 基礎上，由藥明巨諾自主開 發的靶向 CD19 的 CAR-T 產品。
主要同行業公司 發行人在基因治療 CRO/CDMO 領域的主要同行業公司包括 Lonza、Oxford BioMedica、Catalent、藥明康德子公司無錫生基醫藥、金斯瑞生物科技、博騰股份子公司博騰生物等。
與主要同行業公司的比較
（1）核心技術比較 發行人核心技術具有競爭優勢。在載體開發技術、質量檢測技術開發、下游 純化工藝技術等主要指標上，整體與無錫生基醫藥持平，並領先於金斯瑞生物科 技、博騰生物等其他國內較為優秀的同行業公司，在大規模質粒轉染、懸浮細胞 培養規模指標上與國內同行業公司持平；在質粒大規模製備、細胞培養工藝全面 性、可開展大規模培養的細胞類型豐富度、可大規模生產的基因治療載體種類、 項目執行能力方面已達到或較為接近 Lonza、Oxford BioMedica、Catalent 等國際 領先基因治療 CDMO 公司，達到國際水平。
（2）業務情況比較
發行人2020年度CDMO業務收入10,171.35萬元，在中國CDMO公司中的市場 占有率約為7.65%，業務體量較小，市場占有率不高。雖然發行人基因治療CDMO 業務的綜合競爭力處於國內領先地位，但發行人基於現有業務體量和市場占有 率，尚未形成完全的市場影響力。與藥明康德、金斯瑞生物科技、博騰股份等規 模較大且在傳統CRO/CDMO領域已具備較大市場影響力的上市公司相比，發行 人面臨一定的劣勢。
募集資金用途
財務分析：
公司預計 2022 年 1-3 月可實現營業 收入為 6,500.00 萬元至 7,000.00 萬元，較上年同期增長 39.11%至 49.81%；歸 屬於母公司股東淨利潤為 1,200.00 萬元至 1,500.00 萬元，較上年同期增長17.79%至 47.24%；扣除非經常性損益後的歸屬於母公司股東淨利潤為 1,000.00 萬元至 1,300.00 萬元，較上年同期增長 15.34%至 49.95%。
結論：預計上市每簽預獲0.23萬，後期建議關注。
訂閱次日上市的新股交易策略和每周次新股價值小結，可留言！
【注】關注度依次分為：關注、一般關注、謹慎關注、不關注
風險提示：以上觀點和信息只是本號對市場的一些認識和判斷，僅供參考，主要文字內容來源於公司招股說明書。市場有風險，投資需謹慎。
推薦閱讀：
1：《打新必讀：新股中籤的秘訣是什麼？》
2：《毋意、毋必、毋固、毋我，新股和次新股需要變通》
留言列表