新藥研發就是一場賭博，但很多人都篤定自己必然成功，希望把研發出的新藥造福更多的患者，而這一使命落在了各家創新藥企的肩上。
2022年美國臨床腫瘤學會年會上，基石藥業公布PD-L1舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美®）治療IV期非小細胞肺癌的臨床數據。研究結果顯示，舒格利單抗聯合化療可有效延長患者的總體生存率。
在國內「PD-1過熱」的聲音中，實際上還有大量腫瘤治療的需求沒被滿足。非小細胞肺癌是中國患病率最高的癌種之一，基石藥業針對這個大適應症進行開發，而且獲得全球腫瘤專家的認可，已經證明了公司的創新能力。
從2016年成立到2019年登陸港交所，基石藥業創造了中國生物醫藥上市速度的記錄。管線產品的市場潛力、出色的高管團隊、強大的資本支持，是基石藥業能夠脫穎而出的主要原因。
成立6年多的基石藥業已經推出普拉替尼膠囊（商品名：普吉華®）、阿伐替尼片（商品名：泰吉華®）、艾伏尼布片（商品名：拓舒沃®）三款重磅新藥，其研發的PD-L1舒格利單抗更是獲得了世界製藥巨頭輝瑞的認可，輝瑞出資獲得這款藥物的中國大陸商業權益。
2021財年，基石藥業實現營業收入2.44億元；而艾伏尼布片和舒格利單抗則都在今年開出首張處方，這兩款重磅藥物會極大增加公司今年的營收。
基石藥業位於蘇州、占地約16,000平方米的生產基地開始試點運行，一切準備就緒，基石藥業在創新藥觸底的大環境中，正在積聚成為世界一流藥企的能量。
研發策略奏效，商業化快速啟動
或許是一場偶然，或許是命中注定。
2016年7月，時任賽諾菲亞太研發中心總裁江寧軍博士放棄跨國藥企優渥的待遇，加入創建基石藥業的創業大潮。憑藉利好政策頻出，以及公司團隊上下齊心，僅3年左右時間，基石藥業就登陸資本市場，在香港交易所掛牌上市。
基石藥業創造了中國創新藥行業的速度標杆，不僅快速獲得資本市場的認可，新藥研發也在很短時間內獲得突破。
2021年3月，作為中國第一款選擇性RET抑制劑普拉替尼膠囊（商品名：普吉華®）獲批上市；一周之內，用於治療胃腸道間質瘤的阿伐替尼片（商品名：泰吉華®）也獲得中國獲批上市。
從此，基石藥業拉開了商業化的序幕。
憑藉兩款重磅藥物的良好表現，2021年，基石藥業藥品銷售收入達1.628億元，銷售額同比上漲156%，改變業界對創新藥企「只進不出」的刻板印象。
更為可喜的是：基石藥業的研發實力已獲得多家醫藥巨頭的認可。2020年9月與輝瑞達成合作，2億美元股權投資，獲得舒格利單抗在中國大陸地區的獨家商業化權利等多項合作條款。基石藥業有權獲得最高可達2.8億美元的舒格利單抗里程碑付款及額外的特許權使用費。
2021年11月，恆瑞醫藥同意向基石藥業支付總計高達2億美元的首付款和里程碑付款，以及兩位數的特許全部使用費，獲得了抗CTLA-4單抗CS1002的商業化開發權益；2021年，輝瑞深化了與基石的合作，開發肺癌新藥洛拉替尼。
輝瑞和恆瑞，幾乎可以分別代表全球和中國醫藥行業的頂級企業。這樣級別的企業都選擇與基石開展合作，足見基石藥業的能力。
但客觀的說，基石藥業目前幾款精準治療創新藥物的適應症包括甲狀腺癌、急性髓系白血病、膽管癌及骨髓增生異常綜合症等小病種，預估潛在可治療患者約9萬人。
因此，PD-L1在非小細胞肺癌領域的研究突破，才可能是基石藥業真正的起飛點。
基石藥業的研發策略選擇，離不開江寧軍博士的臨床設計與註冊路徑規劃：當初追求產品快速上市的策略，如今經市場驗證是十分有效的。
小適應症的最大瓶頸，在於快速推進商業化。為此，基石藥業聘請原賽諾菲中國首席市場官週遊博士加盟，出任大中華區總經理兼公司商業部負責人，全面負責公司商業化運作，期待通過團隊配合，實現順利上岸。
資本低潮，創新藥競爭新階段
基石藥業內部一系列調整，卻正好趕上醫藥行業資本市場的一輪調整。
IPO暫緩、估值下調、股價破發，整個行業迎來至暗時刻，大批公司多年來無法將產品推向市場市場，投資人似乎也失去了耐心，醫藥市場也遭遇冰點。
創新藥行業的研發周期長，若想短期內獲得可觀的收入，就必須在資本市場有所建樹，維持公司資金的正向流動。
投資有風險，藥企若想涉足，也應該從自己熟悉的新藥研發等行業入手。基石藥業已經建立起了投資、決策的防火牆，把所有精力投入到新藥研發和市場開拓之中。
2022年，對於中國的創新藥企而言，能否執行商業化將是行業的分水嶺。
基石藥業的PD-L1舒格利單抗目前已經快速覆蓋500多家醫院和DTP藥房，獲批僅18天內便開出首張處方，正在構建從研發、生產、銷售整個商業閉環。新的適應症突破也將帶來可見的收益。
今年6月，舒格利單抗的新適應症獲批上市，用於同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的 III 期非小細胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療。同時，舒格利單抗已被納入《2022版中國臨床腫瘤學會非小細胞肺癌診療指南》的1級推薦，用於聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀非小細胞肺癌患者。
PD-1類藥物的競爭鹿死誰手，還不得而知：恆瑞、君實因醫保降幅過大，沒能實現「以價換量」，銷售沒能達到預期；施貴寶、阿斯利康、羅氏未選擇進入醫保。中外企業在創新藥上的對抗，還沒到決賽階段。
根據弗若斯特沙利文的數據顯示，預計2025年，抗腫瘤藥的市場規模將擴容超4000億元，年複合增長率是17.2%。
面對如此廣闊市場，創新藥企必須修煉自身內功。根據基石藥業的表現來看，普拉替尼膠囊和阿伐替尼片已表現出市場反響。而艾伏尼布片和舒格利單抗則有更廣闊的適應症，今後市場銷售更加值得關注。
此外，在信達、傳奇、和黃的多家創新藥企出海受阻之際，基石藥業與美國EQRx公司達成全球合作之後，海外擴張也具備先天優勢。而基石藥業可生產26,000升生物製劑及10億小分子藥物的藥片/膠囊，已開始試點運行，保障了基石藥業後期產品的保障。
至此，基石藥業已搭建起從生產車間、產品研發、終端銷售的一整條產業鏈布局。
現如今，創新藥企板塊出現資金回調，但投資的基本面持續改善，頭部企業已具備自我造血及現金回流的能力。今後，在創新藥洗牌之際，這些藥企必將能脫穎而出，逐漸成為醫藥巨頭。
作為已擁有四款重磅產品，初步完成商業化搭建的基石藥業，已給行業做出了榜樣。
事實上，新藥從最初的實驗室研究到最終上市，平均要花費12年時間、66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個試驗和423個研究者的不懈努力，每一次新藥研發都是一場賭博。
自中國啟動藥審改革後，一批如江寧軍博士的科學家投身中國創新藥大潮之中，他們為了能幫助更多患者，從不計較個人得失，即便是遍體鱗傷，輸了自己也算值得。亦有行業人士公開表示，要為百折不撓的研發致敬！為每一顆原研藥的誕生感恩！
「如果看到的是面前的影子，不要忘記回頭看一眼，背後一定有陽光。勇敢的背起了眾人的責任，做出讓患者受益的藥。」
漲點健識 關注健識局視頻號！
健識局原創內容，未經許可請勿轉載
留言列表