在上一篇《中美首仿藥制度比較之（二）》中，我們從比較法視角分析了中美首仿藥制度的差異，並探討中國當前制度可能存在的問題及改進方向。其中，針對專利和解協議建立反壟斷審查機制，是亟待完善的方面之一，本文對此予以詳述。相關鏈接：中美首仿藥制度比較之（二）從比較法視角看中美首仿藥制度相關鏈接：發起專利挑戰後，美首仿藥獲批6月內上市率僅為53%！「獨占期空占」問題何解？FDA《首仿藥上市情況研究報告》表明，原研藥和仿製藥達成和解極大的降低了仿製藥的上市率。統計數據表明，81%的ANDA訴訟最終由雙方達成和解協議後解決，而只有19%最終由法院判決，前者的上市率要顯著低於後者。這些和解協議中往往包含阻止首仿藥進入市場的條款。由於獨占期自首仿藥上市時才開始起算，因此如果擁有市場獨占權的首仿藥擱置其上市，會阻礙FDA繼續批准隨後提交的同種第Ⅳ段聲明仿製藥，從而阻礙了後續仿製藥的上市。可見，這些和解協議不僅導致了首仿藥的延遲上市，還嚴重阻礙仿製藥的市場競爭。美國之所以會出現大量的藥品專利和解協議，與其專利鏈接制度特別是首仿藥獨占期制度有着直接關係。設置獨占期制度的初衷是通過其帶來的利潤激勵藥企在原研藥專利到期前發起專利挑戰，並快速將仿製藥推向市場，從而提高藥品的可及性，惠及社會大眾和患者。然而，實踐中這項制度往往成為原研藥廠與首仿藥廠之間達成反競爭性和解協議的動機。通過和解協議，原研藥廠可以避免專利被挑戰的風險，繼續維持專利權帶來的利益；首仿藥廠則可在與原研藥廠共享壟斷利潤的同時，保留自己180天市場獨占權的資格，繼續阻止其他仿製藥上市競爭。[i]對於雙方而言，達成和解協議反而成為了最優的選擇。綜上，鑑於原研藥和仿製藥達成的和解協議極大程度上降低了仿製藥的上市率，設立針對和解協議的反壟斷審查很有必要。
美國立法機構也認識到專利和解協議的潛在反壟斷危害，因此於2003年通過《醫療現代化法案》（Medicare Modernization Act，MMA）對Hatch-Waxman法案進行了修正。MMA規定了專利和解協議的強制審查機制，要求藥企需將相關協議提交至聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）和司法部。以下予以詳細介紹[ii]：適用範圍：自2004年1月7日起，藥企之間關於化學藥的協議需提交至FTC和司法部；自2018年10月10日起，該要求延伸至生物藥，有關協議也需提交至FTC和司法部。1）原研藥廠和提交了第IV段聲明的仿製藥廠之間，就原研藥或仿製藥的生產、上市或銷售，或180天市場獨占期，所達成的協議；2）原研藥廠和生物類似藥廠之間，就原研藥或生物類似藥的生產、上市或銷售，或首個可替換生物藥（Interchangeable biological product）的市場獨占期，所達成的協議；3）針對同一原研藥都提交了第IV段聲明的仿製藥廠之間，就180天市場獨占期所達成的協議；4）針對同一原研藥都提交了類似藥申請的生物類似藥廠之間，就首個可替換生物藥的市場獨占期所達成的協議；5）同樣的協議主體之間所簽訂的，依賴於以上四類協議、為其提供條件、30天內簽訂的、或者有任何關聯關係的其他協議。值得指出的是，不僅是訴訟和解協議，針對行政無效程序（例如USPTO PTAB的IPR雙方覆審程序）的和解協議也當提交審查。[iii]提交時限：協議簽署後的10個工作日內提交審查，且應當在相應藥品首次上市前提交。未按時提交相關協議的，將按日承擔民事處罰，每日罰款可高達$16,445。提交方式：協議主體將協議全文以郵件形式發送給FTC和司法部。審查方式：FTC的審查為備案審查，協議生效無需FTC批准。FTC在審查中發現協議涉嫌反壟斷的，將發起調查並對協議方提起訴訟。綜上，自MMA法案以來，美國已建立了一套較完備的藥企協議反壟斷審查機制，一定程度上規制了藥企的專利和解行為。但是，如前所述，實踐中仍然存在大量的原研藥廠和仿製藥廠之間的和解協議，並嚴重壓低了仿製藥的上市率。對此，美國國會也正在考慮加大限制力度，立法明確禁止仿製藥廠和原研藥廠達成對仿製藥「在任何時期限制或放棄對研發、製造、營銷或銷售的研究」的協議。
在所有的藥品專利和解協議中，最具有反壟斷危害可能的是反向支付協議，這也是FTC備案審查的重點。所謂的「藥品專利反向支付協議」，是指原研藥廠承諾給予仿製藥廠直接或者間接的利益補償，仿製藥廠承諾不挑戰該藥品相關專利權的有效性或者延遲進入該專利藥品相關市場的協議。之所以被稱為「反向」支付協議，是因為這類協議約定由原告向被告支付補償，而通常的專利和解協議正好相反。[iv]反向支付協議一方面阻止或拖延了仿製藥儘早進入市場，使患者不能享有低價藥品，構成了反競爭行為；另一方面，此類協議也導致部分原本應當被無效的專利權繼續存在，對創新構成阻礙。因此，反向支付協議需予以特別規制。關於傳統的現金形式的反向支付協議，學界和業界已有深入的探討，本文無意贅述。從歐美實踐來看，近年來，藥企多轉向隱蔽的反向價值轉移。以下對常見類型予以介紹。指原研藥廠將與涉訴專利無關的其他專利一攬子許可給仿製藥廠。FTC的2017財年MMA報告[v]顯示，當年所審查的226份藥品專利和解協議中，有205份給予了仿製藥廠非涉訴專利的許可，特別是其中177份就原研藥廠在和解時或未來任何時候所擁有的全部專利授予了許可。由此可見，許可非涉訴專利是常見的反向價值轉移方式。授權仿製藥（Authorized generic, 「AG」）指化學成分與原研藥完全相同，但不使用原研藥商品名進行銷售的藥品。原研藥廠可以自己生產，也可授權第三方來生產授權仿製藥。原研藥廠上市授權仿製藥的主要原因是增強自身在仿製藥市場的競爭性，比如在首仿藥180天獨占期內通過授權仿製藥與首仿藥展開競爭；其次是由於消費者偏好，很多患者和醫生認為獨立仿製藥達不到原研藥的效果，而授權仿製藥只是換了包裝和品牌的原研藥，因而更受歡迎。[vi]No-AG承諾指原研藥廠承諾在一定期間內（如首仿藥的180天市場獨占期內）不上市授權仿製藥。這意味着原研藥廠承諾在一定期間內不與首仿藥競爭，以換取首仿藥推遲上市，延長原研藥廠的市場壟斷時間。FTC認為No-AG承諾對消費者造成雙重傷害：首先，推遲了首仿藥上市時間；其次，阻止了首仿藥上市後與其他仿製藥之間的競爭，結果是抬高藥品價格，損害消費者利益。[vii]此外，變相的No-AG承諾也引起了FTC的警惕，例如，協議約定原研藥廠如果上市AG，則免除或減少仿製藥廠應當支付的許可費。3）加速條款（Acceleration clause）指和解協議雖然限制了仿製藥廠在一段時間內銷售其仿製藥，但當滿足一定的條件時，仿製藥廠可以在相關專利到期前開始銷售仿製藥（即提前/加速獲得專利許可）。FTC的2017財年MMA報告[viii]顯示，當年共有192份藥品專利和解協議中約定了加速條款，其中181個約定了基於其他事件將專利許可生效日期提前。一些常見的加速條件包括：a）另一家公司銷售同類仿製藥；b）另一家公司獲得專利無效或不侵權的法院最終判決；c）原研藥廠授權第三方更早進入市場；d）原研藥的銷量低於特定數額；e）原研藥廠含有相同活性成分的另一款藥品獲得FDA批准（即產品跳躍）。原研藥廠和仿製藥廠之間可能存在多種形式的附帶交易。例如，約定仿製藥廠向原研藥廠提供一定的服務，並由原研藥廠支付一筆遠遠超過該服務價值的巨額服務費。也可能是原研藥廠免除仿製藥廠與其在其他訴訟中的法律責任。例如，原研藥企Pfizer與仿製藥企Ranbaxy和解後，Ranbaxy推遲了其對Lipitor首仿藥的上市時間。作為回報，Pfizer免除了Ranbaxy與其在另外一宗價值數億美元案件中的法律責任，同時授予Ranbaxy在11個外國市場上對Lipitor的獨家銷售權。[ix]以上隱蔽的反向支付協議仍具有潛在的反壟斷合規風險，並需接受FTC審查。04. 我國的專利鏈條制度下，是否會湧現大量和解協議？
本文認為，在我國目前的專利鏈接制度下，無論是仿製藥廠還是原研藥廠，雙方都存在簽訂和解協議的動機，導致專利和解協議的大量湧現。首先從經濟利益的角度考慮，原研藥廠與仿製藥廠有充分的動機聯合起來，最大限度上獲取壟斷利潤。對於原研藥廠而言，仿製藥進入市場將導致藥物價格降低，極大損害原研藥的壟斷地位，還可能會面臨藥品專利失效的巨大風險，因此原研藥廠存在與仿製藥廠達成和解的激勵。誠然，由於我國首仿藥的獨占權從獲批之日而非上市之日起算，原研藥廠與首仿藥廠達成和解，並不會產生同時阻卻後續仿製藥上市的後果。從這一點來講，我國的制度對於原研藥廠達成和解的激勵，並沒有美國制度那麼顯著。對於仿製藥廠而言，訴訟結果、藥品獲批甚至仿製藥的市場前景都面臨着諸多的不確定性，因而厭惡風險的仿製藥廠可能轉而接受較為確定的和解補償金額。特別的，如本系列第二篇文章所述，我國首仿藥獨占權的獲得條件相當苛刻（首個成功無效專利且首個獲批上市），且從觸發機制和效力來講難以保證獨占權的切實享有。如果獲得獨占期的可能性過小，即使獨占期帶來的收益再豐厚，仿製藥企業也會傾向於與原研藥廠達成和解，以換取一份確定的收益。因此，我國的制度設計事實上可能激勵仿製藥廠達成和解。其次從訴訟成本的角度分析，原研藥廠與仿製藥廠之間的專利鏈接糾紛通常花費不菲，因而有動機通過和解提前解決糾紛。在美國，反向支付和解協議的盛行與其高昂的訴訟成本有着密切聯繫。[x]因此，帶有終局性的和解能夠節約大量成本。出於效率的考慮，美國法律也傾向於支持當事人通過和解途徑解決糾紛。[xi]
與之相比，我國的訴訟成本相對較低，且實行的是行政裁決程序、司法程序「雙軌制」，前者比後者耗時更短、成本更低。一定程度上，我國低廉的訴訟成本減少了雙方達成和解協議的激勵。然而，對於參與訴訟的原研藥廠和仿製藥廠來講，所耗費的金錢和精力依舊是不小的壓力。特別是如果涉及無效程序，則雙方需在短短九個月的等待期內同時處理確認之訴和無效程序。因此，在我國的制度框架下，原研藥廠和仿製藥廠仍有相當的動機借訴訟尋找接觸機會，進而達成反競爭性和解協議。藥企之間的和解協議通常都是保密的，難以獲得相關數據。本文從最高院2021年末的「阿斯利康案」（(2021)最高法知民終388號）以管窺豹，認為我國的專利和解協議並不罕見，且在專利鏈接制度出台以前早已有之。「阿斯利康案」涉及原告阿斯利康有限公司與被告江蘇奧賽康藥業有限公司的侵害發明專利權糾紛。一審中原告訴被告侵犯發明專利權，涉案專利（到期日為2021年3月5日）由案外人BMS公司於2014年轉讓給原告。被告抗辯案外人Vcare公司在無效涉案專利的過程中，與涉案專利的原權利人BMS公司先後於2011年12月6日、2012年1月4日簽訂兩份《和解協議》。《和解協議》的主要內容是，Vcare公司承諾不挑戰涉案藥品專利權的有效性、BMS公司及繼受專利權人（在本案中原告即為該繼受專利權人）承諾不追究Vcare公司及其關聯方（在本案中被告即為該關聯方）於2016年1月1日後實施涉案專利行為的侵權責任。該協議基本符合 「藥品專利反向支付協議」的外觀，在裁定書中，最高院認為，對符合 「藥品專利反向支付協議」外觀的，人民法院應當就其是否違反反壟斷法進行一定程度的審查。最高院進一步就此類協議的反壟斷審查標準進行了闡述，判斷的核心在於協議是否涉嫌排除、限制相關市場的競爭。對此，一般可通過比較簽訂並履行有關協議的實際情形和未簽訂、未履行有關協議的假定情形，重點考察1）在仿製藥申請人未撤回其無效宣告請求的情況下，藥品相關專利權因該無效宣告請求歸於無效的可能性，2）進而以此為基礎分析對於相關市場而言有關協議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。關於1）專利權無效的可能性，原則上，專利權人為使仿製藥申請人撤回無效宣告請求，無正當理由給予高額利益補償的，可作為認定專利權歸於無效的可能性較大的一個重要考量因素，同時一般還要對假定仿製藥申請人未撤回其無效宣告請求情況下相關審查結果進行預測判斷。關於2）有關協議的競爭損害，一般應當主要考察其是否實質延長了專利權利人的市場獨占時間、是否實質延緩或者排除了實際的和潛在的仿製藥申請人的市場進入。如果前述1）分析認為專利權無效的可能性較小，那麼有關協議對於相關市場上專利權人的市場獨占和仿製藥申請人的市場進入一般不會產生實質影響，進而可以初步認定其對於相關市場具有排除、限制競爭效果的可能性較小，一般不會構成反壟斷法所規制的壟斷協議。相反，如果前述1）分析認為專利權無效的可能性較大，那麼應當進一步考察有關協議的競爭損害：如果有關協議的簽訂和履行實質延長了專利權人的市場獨占時間，或者實質延緩、排除了實際的和潛在的仿製藥申請人的市場進入，且缺乏正當理由，則一般可以認定該協議具有排除、限制相關市場競爭的可能性較大，其涉嫌構成反壟斷法所規制的壟斷協議。遺憾的是，最高院在本案中僅對涉案《和解協議》是否涉嫌違反反壟斷法進行了初步審查。考慮到涉案專利保護期已經屆滿，有關可能構成的壟斷違法狀態已不復存在，最高院認為已無進一步查明涉案《和解協議》是否確定違反反壟斷法的必要性和緊迫性。本文認為，在目前我國的專利鏈接制度下，原研藥廠和仿製藥廠具有達成專利和解協議的動機。鑑於專利和解協議的潛在反壟斷危害，及其可導致專利鏈接制度提高藥品可及性這一立法目的無法實現，我國有必要建立相應的反壟斷審查機制。對此，本文提出以下建議：1）建立專利和解協議的報告機制，並設計配套的審查程序。該報告機制可採用類似美國的強制報備制度，規定當事人應當主動提交藥品專利和解協議至國家市場監管部門進行反壟斷審查；或者，從減少對市場主體和協議自由的干擾角度出發，採用類似歐盟的監督機制，由國家市場監管部門對具有代表性的藥廠發出問詢，由藥廠提交指定期間內的專利和解協議全文供監督審查。[xii]對於存在排除、限制競爭的協議，國家市場監管部門可直接認定構成壟斷並加以處罰，或啟動司法程序由法院最終予以認定。2）明確所適用的協議主體和類型，範圍適度。如前所述，美國的強制報備制度所適用的協議主體較為寬泛，不僅是原研藥廠和仿製藥廠之間所達成的和解協議，多個仿製藥廠之間的協議也需提交審查。鑑於我國當前的專利和解協議現狀尚不明朗，因此建議將適用的協議主體限定為專利鏈接訴訟所致的、達成和解的原研藥廠和仿製藥廠。就協議類型而言，可適當擴大至不限於專利和解協議，而是涵蓋其他相關協議，包括依賴於和解協議、為其提供條件、同期內簽訂的、或者有其他關聯關係的協議。這一點是考慮到近年來為了規避反壟斷風險，藥企之間愈加隱蔽的反向支付協議。3）設置違反報告義務的懲罰機制。可將未適時報告的後果與仿製藥上市審批掛鈎，或者構成首仿藥獨占權的喪失條件，從而促使藥企將相關協議報告至主管機構。此外，可建立公眾舉報機制，對藥企是否合規加以監督。黎邈，北京高文律師事務所顧問、專利代理師，14年知識產權法律從業經驗，精通主要國家專利法律制度的異同，熟悉生命科學領域專利保護。周心儀，畢業於華中科技大學法學院，現為北京高文律師事務所實習生。張飛虎，北京高文律師事務所合伙人、專利代理師，博士、高級經濟師。熟悉專利行政保護，主辦的專利行政裁決案件多次入選全國知識產權保護典型案例。黎邈，北京高文律師事務所顧問、專利代理師，14年知識產權法律從業經驗，精通主要國家專利法律制度的異同，熟悉生命科學領域專利保護。周心儀，畢業於華中科技大學法學院，現為北京高文律師事務所實習生。張飛虎，北京高文律師事務所合伙人、專利代理師，博士、高級經濟師。熟悉專利行政保護，主辦的專利行政裁決案件多次入選全國知識產權保護典型案例。
[i] Sturiale, Jennifer E., Hatch-Waxman Patent Litigation and Inter Partes Review: A New Sort of Competition(2016). Alabama Law Review, Vol. 69, p. 59, 2017
[ii] 美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）《關於提交醫療現代化法案有關協議的指引》，全文鏈接https://www.ftc.gov/system/files/attachments/pharmaceutical-agreement-filings/mma_pharmaceutical_agreement_filing_instructions_6-6-19.pdf
[iii] FTC《關於提交醫療現代化法案有關協議的常見問題》，全文鏈接https://www.ftc.gov/system/files/attachments/competition-policy-guidance/mma_pharmaceutical_agreement_filing_faq_6-6-19.pdf
[iv] Sturiale, Hatch-Waxman Patent Litigation and Inter Partes Review
[v] FTC《根據醫療現代化法案所提交協議的2017財年總覽報告》 全文鏈接 https://www.ftc.gov/system/files/documents/reports/agreements-filed-federal-trade-commission-under-medicare-prescription-drug-improvement-modernization/mma_report_fy2017.pdf
[vi] 胡嘉偉. 美國授權仿製藥[J]. 醫藥&包裝, 2020(1):18-20.
[vii] 相靖. 美國藥品專利反向支付問題的反壟斷法規制研究[J].知識產權,2019(11):87-96.
[viii] FTC 《根據醫療現代化法案所提交協議的2017財年總覽報告》
[ix] 相靖. 美國藥品專利反向支付問題的反壟斷法規制研究[J].
[x] 孫瑜晨. 專利反向支付協議反壟斷規制探論:美國的經驗及啟示[J]. 科技進步與對策,2019,36(24):128-135.
[xi] FTC v. Actavis, Inc., 133 S. Ct. 2223, 2234 (2013) (noting 「a general legal policy favoring the settlement of disputes」).
[xii] 歐盟委員會（European Commission）《第八份專利和解協議監督報告：2016年1月-12月》，全文鏈接：https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/patent_settlements_report8_en.pdf
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