「出海」無疑已經成為中國創新藥當下的潮流。越來越多的創新藥正以「集團軍」的方式紛紛走出國門，駛往全球化「深海」。有數據統計，到2020年，中國本土藥企與海外藥企的跨境交易就累計達到了271起，五年內實現300%的增長。近日，GBI聯合畢馬威中國發布了關於中國創新藥出海的報告，回顧中國創新藥的潮流，並展望下一個十年。中國創新藥「出海潮」背後的原因是什麼？會遇到哪些問題和挑戰？未來海外布局應選擇何種策略和模式？又要注意哪些規則？首先要歸功於「中美雙報」下，本土藥企日漸成熟的研發能力。根據GBI此前數據，2021年共有82種新分子（按有批准文號的西藥分子名計，不區分劑型）通過新藥審批在國內上市，是自2017年中國加入國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）以來批准新藥最多的一年。本土藥企創新轉型初見成效，自主創新成果2021年自研新藥占比高達35.8%，與進口新藥齊平。研發創新能力的提升推高了海外交易的數量和規模。僅2021年上半年就有至少29筆金額涉及159億美元（首付款16億美元），這意味着這些企業僅憑着尚未上市的創新藥就已從海外賺回100多億元人民幣。而「買單者」中不乏諾華、艾伯維、羅氏、輝瑞等全球知名製藥企業。其次，政策和競爭壓力下價格與產品的「雙內卷」倒逼創新藥企選擇「出海」。自2016年以來，醫保談判成為我國醫保控費的重要利器。2021年談判新增藥品平均降幅61.71%，創歷史新高，最大降幅高達93.97%。除此之外，在新增的西藥方面，國產新藥數量（38個）也首次超過了進口新藥（25個）。據GBI統計，隨着醫保談判的常態化，新增藥品從獲批到准入的時間間隔越來越短，且新藥的覆蓋比重逐漸加大。2021年新增的64個藥品，從獲批到進入醫保平均耗時1.3年（原衛生計生委的第一次醫保談判中平均耗時為8年）其中有21個為2021年剛剛獲批的新藥，占比高達39%。加之國內同質化競爭的疊加，讓越來越多中國創新藥企意識到必須放眼海外市場，以藉此彌補國內市場可能的天花板。「換言之，走出去，即是五倍甚至十倍的市場。畢竟，單憑國內市場，很難支撐一家藥企到達千億市值後的持續成長。」再者，報告認為另一個原因是很多企業選擇「出海」尋求更優質「沃土」，以更好孕育創新「幼苗」。報告指出一方面，美國（及其他發達國家）的醫療保險福利相對更好、各方面政策體製成熟完善、市場（患者和醫生）對創新藥的接受度相對較高，這為創新藥的萌芽提供了健康的沃土，也是美國新藥市場規模占全球第一的原因；另一方面，美國的藥品定價空間足夠寬鬆，只要創新藥具有足夠競爭力，通常能得到比其他地區更高的定價。除此之外，完善的數據保護、專利鏈接制度等給予藥品更長的專利保護和市場獨占期，為創新藥的蓬勃發展修築了堅固的市場競爭壁壘。最後，報告認為「出海」也是中國創新藥企對投資者承諾的兌現。報告指出一款新藥即便渡過了12-15年的高風險研發階段在國內上市後，很難逃脫國內回報空間不斷遭受擠壓的命運。站在資本市場的角度，中國藥企如果不走出去，在國內實現的利潤或無法與其他市場獲得的高溢價相匹配。同時，從長遠來看，「出海」也是本土藥企未來能夠在全球藥物創新中擁有話語權的關鍵所在。比如首個國產BIC產品澤布替尼（百悅澤）2021 年全球銷售額達到了 2.18 億美元，同比增長 423%；其中美國市場銷售額達到 1.157 億美元，同比大增 535%。至今該產品已經覆蓋了全球50多個國家和地區。「出海」就意味着進入全球競爭的場域，必然面臨各種各樣的挑戰。首當其衝的是技術壁壘。全球產品競爭與國內不可同日而語，需要具有絕對優勢。報告指出，這就要求藥物試驗數據經FDA等權威機構的嚴格認證和獲批成為企業「出海」的先決條件。報告分析了2021年15款遭FDA拒絕批准的全球新藥，從中找到FDA在評估獲批新藥時的規律。指出由於美國的藥品價格體系與藥物臨床數據，實屬兩條獨立的管理體系。藥物的臨床數據，即有效性、安全性、與現有藥品相比有無絕對優勢等才是FDA在審批時的重要評估點。而試圖以「價格優勢」的擦邊球方式進入美國市場，勝算或許不大。除此之外，「出海」在資本、速度、環境、人才等多方面都面臨挑戰。目前國內很多市場化資本更願投入於靶點明確且能快速上市的產品，對源頭創新和失敗的風險的不夠包容。報告指出本和企業都不能急功近利，應關注研髮長期布局，加強基礎科研和投入，新機制和新靶點的開放倒逼創新藥企避開同質化競爭，引導努力邁向「原始創新」的階段，加強「first-in-class」創新藥的研發，加強國際合作避開擁擠賽道，注重未滿足重要品種研發。在臨床經驗與速度上要「並駕齊驅」的提升。報告指出，藥企國際化要闖過的第一關便是全球多中心臨床試驗。而中國大部分創新藥企面臨的普遍狀況是欠缺成熟的研發策略。而Global CRO公司整個體系也沒有很多對接我國本土企業的經驗，兩者都在不斷提高和優化過程中。報告指出從部分本土藥企美國上市申請的遇挫經歷來看，對FDA等海外藥監部門的法規認知不足是受阻原因之一。除此之外，創新藥企對不同國家的市場環境對該藥品的迫切度是怎樣的，市場上是否已有類似的產品，准入環境和難度如何等也都應在立項時就心中有數。最後，報告指出近幾年中國醫藥能迅猛發展得益於，中國在培養和引進高端生物醫藥人才方面取得了顯著成功。而具有全球化視野的複合型創新高端人則是「出海」中掌舵揚帆的關鍵。報告指出，「出海」中，國際目標市場的「選擇」與「進入方式」尤為重要，同時也是一個綜合性的考慮。歐美市場憑藉高昂價格空間是大多「出海」企業們追求的目標，甚至也是不少投資人「點名要求」的目標市場。這其中美國作為全球最大的藥品消費國，具有得天獨厚的市場環境優勢。一個產品若能通過FDA認證，不僅將迎來後續可觀的盈利空間，也意味着得到了海外其他市場的「綠色通道」（價格和認證速度）。不過，美國FDA臨床試驗的難度和高成本也是企業需要認真考慮的問題。歐美市場「軟着陸」，「適應症」選擇策略是關鍵。企業在選擇目標國家時，應該從適應症在當地市場的競爭格局、定價空間、市場空間和政策法規，對其它市場的註冊、准入和商業化的影響等方面進行理性客觀的考量。報告同時指出從目前已成功在國外市場獲批上市的本土新藥經驗來看，並非一股腦將目標鎖定美國單一市場。新興市場同樣蘊含巨大機會與潛力，企業結合自身產品和競爭情況，選擇「另闢蹊徑」同樣是實現其「國際化「發展的良策。此外，以目前的成功經驗來看，無論是憑一己之力在海外開展臨床試驗、申報上市，獲批後銷售的自主出海還是License out的借「船」出海亦或是和海外藥企聯合開發分擔成本和收益的聯合出海，本土創新藥企只有結合自身情況選對模式，才能打贏「出海」攻堅戰同樣重要。報告同時指出本土創新藥企還可以通過創新交易結構，選擇對於產品和業務合作具有長期戰略意義的海外夥伴，可以考慮一方面就特定系列的產品在某些地域給予獨家授權，同時用少數股權投資的方式成為海外夥伴的投資人，謀求長期的股權增長收益，或者反向操作引入海外戰略夥伴作為中國企業的小股東之一，形成長期的利益捆綁，規避風險，實現利益最大化。報告還指出「出海」藥企在做商業決策需要配套的稅務安排，以優化稅收成本負擔，規避稅務風險。除了稅務，本土創新藥企在「出海」時還要根據當地監管、醫保、臨床等的「規則」，因地制宜地制定註冊、准入、推廣策略.並且「實時追蹤」當地市場加之「政策準確解讀」，與當地藥監機構進行高質量的溝通，建立有效的信任和溝通，既「靈活」又「嚴謹」。最終成功實現「出海」。本文參考GBI與畢馬威的報告《劍指全球！中國創新藥企的下一個十年》
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