鑽石舞台

近日，Wind萬得醫藥庫統計顯示，禮來偏頭痛藥物 Galcanezumab注射液在國內的上市申請已被CDE受理。

（CDE受理情況）

據悉，Galcanezumab是由禮來開發的一款靶向降鈣素基因相關肽(CGRP)的全人源單抗，曾獲FDA突破性療法認定，2018年首次在美國上市，用於預防性治療偏頭痛，商品名Emgality。CGRP是一種有效的血管舒張神經肽，其釋放水平在偏頭痛發作時明顯增高，抑制CGRP及其受體(CGRPR)的活性可以緩解頭痛和預防偏頭痛發作。

（Galcanezumab在美上市情況）

//臨床試驗詳情//

該上市申請主要基於一項Galcanezumab針對中國患者的III期研究(CGAX研究)結果。2021年9月6日，禮來宣布Galcanezumab用於預防性治療成人發作性偏頭痛的全球多中心III期CGAX研究取得積極主要研究結果，在主要研究終點和全部4個關鍵次要終點與既往完成的所有Galcanezumab全球研究結果高度一致。

（臨床試驗信息）

（研發概覽）

//偏頭痛 //

偏頭痛是臨床常見的原發性頭痛，是一種常見的慢性血管性疾病，患病率為5%~10%，多起病於兒童和青春期，中青年期達發病高峰。治療藥物包括非特異性止痛藥如非甾體抗炎藥和阿片類藥物，特異性藥物如麥角類製劑和曲普坦類藥物。近年來發展起來的GCRP受體拮抗劑有望成為終止偏頭痛急性發作安全有效的特異性藥物。

//銷售市場//

Wind萬得醫藥庫統計顯示，2021年抗偏頭痛藥樣本醫院市場份額最高的藥物是天麻素注射液，銷售額超過1億元，占比83.77%。企業份額最高的是昆藥集團，銷售額957萬，占比56.96%。

（藥品銷售份額）

（企業銷售份額）

//相關藥品情況//

今年4月，諾華與安進合作開發的偏頭痛新藥Erenumab提交上市申請並獲CDE受理，這是國內首款申報上市的抗CGRPR單抗。Erenumab最早由安進開發，是一種全人源IgG2單抗，通過結合併拮抗CGRP受體功能來治療偏頭痛。

近日，艾伯維(AbbVie)宣布已向EMA提交了其口服降鈣素基因相關肽(CGRP)受體抑制劑atogepant(商品名：Qulipta)的營銷授權申請，用於預防每月至少有四天偏頭痛發作成人患者的偏頭痛預防。該申請如果獲批，atogepant將成為歐洲首個用於預防偏頭痛的每日口服CGRP受體抑制劑。

目前全球已有七款CGRP藥物和一款5-HT1F受體激動劑上市，CGRP正在逐步取代曲坦類藥物，成為偏頭痛的新標準。

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