10月4日，康乃德生物醫藥宣布，其主要候選藥物CBP-201在中國中重度特應性皮炎（AD）患者中開展的關鍵臨床試驗成功達到了主要終點和所有關鍵次要終點。
特應性皮炎（AD）是最常見的慢性炎症性皮膚病，其特點是皮膚屏障破壞和免疫調節異常，終生患病率高達約20%，且在全球範圍內呈上升趨勢。對中國AD患病率的估計顯示，隨着時間的推移，AD患病率也在逐漸升高。最近的縱向研究報告顯示，在中國三級醫院就診的門診患者中，經皮膚科醫生診斷的AD患病率為7.8%。在美國，估計有2,610萬人患有AD，其中660萬患者的疾病程度為中度至重度。另外，現有的治療方法(包括外用抗炎藥物和全身性藥物)對超過58%的中重度AD患者均不能有效控制其症狀。CBP-201是一個靶向IL-4Rα（白介素-4受體α亞基）的抗體藥物，IL-4Rα是治療包括AD在內的多種Th2型炎症性疾病的有效靶點。該項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗旨在評估CBP-201的有效性和安全性，並通過維持治療期評估延長CBP-201給藥間隔時間的可能性。在第16周時，CBP-201治療組（300mg，每兩周給藥一次）達到主要終點。（IGA評分為0或1分且較基線降低≥2分, 相當於皮損「清除」或「基本清除」）的受試者比例明顯高於安慰劑組（30.3% vs 7.5%; p<0.001）。該研究也成功達到了所有關鍵次要終點，其中包括：CBP-201治療組中分別有83.1%，62.9%和35.8%的受試者達到了EASI-50,EASI-75和EASI-90（ESAI評分較基線降低大於等於50%,75%和90%），安慰劑組的應答率分別為41.1%，23.4%和6.3%（所有p值均< 0.001）；CBP-201治療組中35%的受試者PP-NRS（峰值瘙癢數字評估量表）評分較基線下降≥4分，安慰劑組的相應受試者比例為9.6%（p<0.001）；並且相比安慰劑組，CBP-201治療組PP-NRS評分較基線的百分比變化在首劑給藥後第一周就呈現出了具有顯著統計學意義的降低，這些均提示瘙癢得到了顯著改善。CBP-201的總體耐受性良好，安全性結果與安慰劑相當：在16周治療期間，CBP-201治療組TEAE(治療期不良事件)的發生率為73.5%，安慰劑組為72.9%；CBP-201治療組SAE(嚴重不良事件)的發生率為0.6%，安慰劑組為3.5%。大多數TEAE的嚴重程度為輕度至中度，且並未導致研究藥物停藥。研究中最常見的治療期AESI（特別關注的不良事件）為：持續時間超過24h的注射部位反應(CBP-201治療組和安慰劑組的發生率分別為6.5%和0.0%，所有這些注射部位反應的嚴重程度均為輕度)和結膜炎（CBP-201治療組和安慰劑組的發生率分別為4.7%和3.5%）。康乃德計劃在接下來幾個月與CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)進行溝通，以討論完成該試驗後進行NDA遞交的可能性。
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