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券商中國楊喻程/整理

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2022年3月23日，FDA批准Pluvicto（Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，以前稱為177Lu-PSMA-617）用於此前已經接受了其他抗癌治療（雄性激素受體通路抑制和紫杉烷類化療），現已擴散到身體的其他部位（轉移性）的前列腺特異性膜抗原陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（PSMA 陽性 mCRPC）患者。轉移性前列腺癌的 5 年生存率低於 30% ，mCRPC 患者的治療選擇有限，Pluvicto作為一種替代傳統療法的精準放療方案，為轉移性前列腺癌患者帶來一種新的治療選擇。

此次FDA 的獲批是基於關鍵的 III 期 VISION試驗。VISION是一個國際性、前瞻性、隨機、非盲、多中心、III期臨床研究，用於評估Pluvicto的有效性和安全性。將831名患者隨機分配Pluvicto（7.4 GBq，每6周靜脈滴注一次，最多6個周期）與研究者選擇的標準治療(SOC)聯合使用，與SOC作對比。這些患者此前接受過雄激素受體 (AR) 通路抑制和紫杉烷類化療，比例為2:1。

結果顯示，與單獨使用 SOC 相比，接受 Pluvicto 加 SOC 治療的參與者死亡風險降低了 38%，並且影像學疾病進展或死亡 (rPFS) 風險顯着降低。

Pluvicto 研究組最常見的不良事件是疲勞（43%）、口乾（39%）、噁心（35%）、貧血（紅細胞計數低）（32%）、減少食慾 (21%) 和便秘(20%)。

Pluvicto 是一種將靶向化合物（配體）與治療性放射性同位素（放射性粒子）相結合的精準癌症治療。進入血流後，Pluvicto 與靶細胞結合，包括表達 PSMA（一種跨膜蛋白）的前列腺癌細胞. 一旦結合，放射性同位素的能量發射會破壞靶細胞和附近的細胞，從而破壞其複製和/或觸發細胞死亡的能力。

前列腺癌是男性第二大最常見的癌症類型，據估計，全球年新增確診病例約130萬，其中中國每年新增約10萬例。目前，對於不適合根治性切除患者首選的治療方法是雄激素剝奪療法(ADT)，包括GnRH激動劑和拮抗劑藥物治療。該療法可將睾丸激素降低至非常低的水平，通常稱為去勢水平。mCRPC是前列腺癌疾病發展的的終末階段，對激素治療反應不足，約10~20%的晚期患者會在5年內發展為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），5年生存率低，死亡率較高。

2020 年，前列腺癌市場總額為112 億美元，其中以 AR 導向治療藥物的銷售額為主（占銷售額的 57%）。儘管在 2020-2029 有 隨着專利到期而來的仿製藥的競爭，但預計前列腺癌市場在 2029 年以前仍有每年 11.6% 的增長速度，達到 301 億美元。

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