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全球新冠疫情地圖 來源：Our World In Data

近日，針對新冠病毒的防治，CDE（中國疾控部）發布《新型冠狀病毒肺炎新藥臨床試驗技術指導原則》，針對新冠藥物的研發以及上市標準制定了一系列指導原則。文件多次鼓勵申請人與CDE進行溝通交流，可見CDE對於新冠藥物的研發支持力度之大。

全球新冠疫情發展迅速，新冠藥物鼓勵性政策有先例

在全球新冠疫情發展迅速的背景下，特別是受新冠疫情影響最大的美國，對於新冠藥物的需求無疑是最大的，有鑑於此，美國食品藥監局FDA在本年早些時候已經發布過兩項指南為新冠治療藥研發和臨床研究提供具體建議，分別是IND前（pre-IND）指南以及臨床研發指南。

FDA發布的新冠藥物IND 前（pre-IND）指南着重於指導製藥商完成 pre-IND 流程，向製藥商提供反饋，並幫助他們以快速有效的方式將其產品投入到臨床試驗。

FDA早些時候表示，「為促進這一點，我們敦促申辦人提交 pre-IND 會議請求，以允許申辦人與 FDA 之間展開儘早、徹底的審查和討論，從而可以對後續 IND 進行更快速的審查並確保受試者安全。」FDA 指出其已經在藥品審評與研究中心（CDER）內組建了一個多專業、多學科的團隊，以審查 COVID-19 的藥物開發提案。指南為 pre-IND 會議請求需提交的數據和信息類型以及非臨床、臨床和質量方面的考慮提供了具體建議；並為抗病毒藥和吸入藥提供了額外建議。

FDA發布的《研發用於治療或預防 COVID-19 的藥品和生物製品》指南中，旨在確定 COVID-19 治療或預防藥和生物製品的安全性和有效性的2期和3期臨床試驗的試驗設計提供了建議。

在指南中為分散或平台臨床試驗打開了大門，但是同時也強調，強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物。

FDA總部

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