鑽石舞台

9月6日，Iveric公告宣布其補體C5抑制劑Zimura（avacincaptad pegol）治療地圖樣萎縮（GA）的GATHER2研究取得了積極的關鍵結果，並預計於2023年Q1提交上市申請。受此消息影響，Iveric股價大漲66%。

GA是年齡相關性黃斑變性（AMD）的一種晚期表現，因感光器、視網膜色素上皮 (RPE) 和下方脈絡膜毛細血管的喪失所致，可導致視覺功能進行性和不可逆轉喪失。這種進行性疾病會嚴重降低患者的生活質量，因為它會在2.5年內慢慢侵犯視網膜中央凹區，而該區對中央視力至關重要。目前尚無GA療法獲FDA或EMA批准。

Zimura是一種新型補體C5蛋白抑制劑，最早由Archemix開發。2007年8月，Iveric與Archemix達成許可協議，獲得Zimura作為眼科藥物的全球開發和商業化權益。研究人員認為，補體系統和C5蛋白的過度激活在與AMD繼發GA相關的瘢痕和視力喪失的發生發展中起關鍵作用。通過阻斷C5蛋白的活性，Zimura可能會降低導致視網膜細胞退化的補體系統的活性，並可能減緩GA的進展。

GATHER2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗，共納入448例患者，旨在評估Zimura治療AMD繼發GA患者的療效和安全性。主要終點為第12個月時GA病變面積的平均變化率。

結果顯示，相比於安慰劑組，Zimura組患者的GA病變面積顯著減少。Iveric還分析了第12個月時患者的最佳矯正視力（BCVA）和低亮度最佳矯正視力（LL BCVA）的平均變化。數據顯示，Zimura組患者的BCVA改善優於安慰劑組，且與既往GATHER1研究一致，但未觀察到患者的LL BCVA顯著改善。此外，Zimura具有良好的安全性。12個月內未見報道感染性眼內炎、眼內炎症事件和缺血性視神經病變事件。最常報告的眼部不良事件與注射有關。

Iveric首席執行官Glenn P. Sblendorio說：「我們很高興第一次看到一項在研療法在兩項III期臨床試驗中達到了第12個月GA進展率顯著降低的主要終點。GATHER1和GATHER2的結果以及我們與FDA的特殊方案評估（special protocol assessment）將作為新藥申請（NDA）的基礎，我們計劃在2023年Q1末提交NDA。我們期待在整個審查過程中與FDA合作。我要感謝參與Zimura臨床項目的患者、醫生及其工作人員，同時感謝公司員工為實現這一重要里程碑所做的貢獻。」

醫藥魔方

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文明是一條長河，只有知道它從何處來，才能明白它將流向何處；只有探索中華民族的過去，才能更好的讀懂未來。

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©destructoid

利維坦按：

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