鑽石舞台

ADC（抗體偶聯藥物）市場頭部玩家的戰火從海外蔓延到了國內。

近期，阿斯利康和第一三共共同遞交了ADC新藥Enhertu的上市申請，意味着這款被諸多業內人士視作有劃時代意義的產品在國內的上市進入了倒計時。

據了解，該款藥物最初是由第一三共研發，在2019年3月，阿斯利康斥資69億美元從其手中拿下該藥全球開發和商業化合作協議，也創下了當年ADC藥物交易的新記錄。

交易金額是一方面，高特佳投資執行合伙人滕宇航對經觀大健康表示，Enhertu備受關注很大程度還是因為其療效數據足夠驚艷。它在頭對頭試驗（該類試驗的目標是為了證明試驗藥物比現有藥物的療效更優）中擊敗了羅氏的直接競品赫賽萊，成為二線her2陽性乳腺癌治療的首選方案。

目前為止，羅氏的赫賽萊是全球商業化最成功的ADC藥物，去年全球銷售額達21.78億美元。Enhertu同期的收入是4.26億美元，跟競爭對手有不小差距。不過Enhertu的同比增速達到了123%，遠高於競爭對手的16%。醫藥市場調研機構Evaluate Pharma此前預測，Enhertu在2024年的銷售額預計將能達到25億美元，還有一些樂觀的行業分析師預測，它的年銷售峰值將超過40億美元。

現在阿斯利康遞交了國內的上市申請，這場ADC頭部選手的對決將從海外延伸到了國內。就在半個月前，羅氏先後在遼寧和青海主動降價，降幅超過50%。

羅氏中國對經觀大健康表示，這次是一次全國範圍內的降價策略，並非出於市場競爭的考慮。同時，該負責人還透露一直在推動赫賽萊進入國家醫保，這次主動降價，也是一種「誠意」的體現。

對此，浩悅資本資深合伙人李逸石對經觀大健康表示，這對於羅氏來說是非常正確的商業決定，乳腺癌一直是羅氏的王牌管線，在這個領域已經深耕了十幾年，可以說是它的「大本營」。現在Enhertu在療效上的優勢是很明顯的，對羅氏來說無疑是大敵當前。採取降價策略，一是給後來者設立了一個門檻，同時在競品等待獲批的這個時間窗口，利用價格優勢儘可能覆蓋更多的醫生和患者。

他指出，乳腺癌現在已經是個長期生存類型的疾病，患者一旦服用一款藥物，在耐藥前都不太會更換藥物。羅氏通過降價可以把時間窗口的優勢最大化，也便於跟醫保部門溝通，一旦進入醫保，對後進者的領先優勢就會更大了。

因此，Enhertu的獲批時間成了業內關注的焦點。經觀大健康就此與阿斯利康方面溝通，對方表示暫時沒辦法提供更多信息。騰宇航表示，據她了解，第一三共的內部預期是計劃在2023年下半年之前取得Enhertu在中國的上市批准，然後開始銷售。

李逸石則認為可能會更快一些。他指出，常規情況下從提交上市申請到正式獲批需要6到9個月，對於這種關注度比較高的品種，藥監局還會更快一些。而且阿斯利康在這方面經驗豐富，之前它的新藥泰瑞莎就曾刷新了國內進口腫瘤新藥的審批速度紀錄，所以很大概率於今年內獲批。

他還指出，一旦Enhertu獲批上市，受到衝擊的不僅是羅氏，而是整個國內的ADC市場。Enhertu的療效數據相當於給國內ADC公司設立一個非常高的標準，想超過它很難。此前他跟不少國內ADC公司溝通時發現，有幾家在看到這款藥的療效數據後，甚至直接終止了同類管線的研發。

滕宇航也表示，現在國內不少ADC企業的產品是在羅氏的赫賽萊基礎上「修改」而來的，並不存在明顯優勢。在Enhertu獲批上市，赫賽萊主動降半價的情況下，國內ADC藥物的市場價值可能會明顯下降。

目前在HER2-ADC藥物賽道上，扎堆嚴重，截至2021年底在研產品達22款，其中浙江醫藥、東曜製藥、多禧生物已經進入臨床後期。

如果國內藥企依然要保留該管線，李逸石建議可以在適應症方面做出創新，針對一些中國特有的疾病人群。類似的案例是PD-1單抗（抗癌藥）的黑色素瘤適應症，通過這種差異化的方式占據在醫生教育、市場推廣等方面占據一部分市場。

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