來源:e公司(ID:lianhuacaijing)
國產新冠小分子藥物研發迎來關鍵時點,開拓藥業不久前也公布了普魯克胺的三期臨床試驗結果,真實生物的阿茲夫定也在藥審中心更新了相關進展。
首款國產新冠口服藥呼之欲出,或將在上述三款藥物中誕生。
VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物,可抑制新冠病毒複製。
臨床前研究顯示,VV116 在體內外都表現出顯著的抗新冠病毒作用,對新冠病毒原始株和已知重要變異株(Alpha、Beta、Delta 和 Omicron)均表現出抗病毒活性,同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩定性。
該藥由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城旺山旺水和君實生物共同研發。
去年9月,君實生物控股子公司君拓生物與旺山旺水訂立合作開發合同,共同承擔VV116 在合作區域內的臨床開發和產業化工作。合作區域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區域外的全球範圍。
君實生物表示,該藥作為潛在呼吸道合胞病毒(簡稱「RSV」)抑制劑的臨床前體內藥效研究成果於Nature旗下刊物《信號轉導和靶向治療》在線發表。
據其介紹,在小鼠模型上,VV116具有較高的口服生物利用度、良好的組織分布和顯著優於利巴韋林的抗病毒效果,且能緩解肺部組織的病理損傷情況。
該研究為治療 RSV感染提供了有價值的臨床候選藥物。在健康受試者中表現出良好的安全性、耐受性和藥代動力學性質。
去年,VV116在烏茲別克斯坦完成了一項在中、重度新冠病毒肺炎受試者中進行的臨床試驗。研究結果顯示,與對照組相比,VV116組可以更好地改善患者的臨床症狀,縮短核酸轉陰時間,並顯著降低進展為危重型及死亡的風險。
基於該試驗的積極結果,VV116 已在烏茲別克斯坦獲得批准用於中重度COVID-19患者的治療。目前,VV116正處於國際多中心的III期臨床研究階段,多項針對輕中度和中重度 COVID-19 患者的臨床研究正在進行中。
國產新冠口服藥研究正在迎來關鍵時期,近期多家公司公布研究進展。
4月6日,港股上市公司開拓藥業公布了普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者3期全球多中心臨床試驗的關鍵數據結果,股價在一天內一度暴漲近2倍。
研究表明,普克魯胺可有效降低輕中症新冠患者的住院/死亡率,特別是對於服藥超過7天的全部患者,相應保護率達100%;在伴有高風險因素的受試者中(特別是中高年齡組),能顯著降低住院/死亡率;可顯著持續降低新冠病毒載量,並改善新冠相關症狀。
4月2日,藥審中心網站顯示,真實生物提交III類溝通交流會申請,目前狀態欄已從「處理中」變更為「已反饋」。市場將此解讀為阿茲夫定三期臨床揭盲、申報上市在即。
也正是受此影響,華潤雙鶴、奧翔藥業等阿茲夫定概念股持續大漲。
就目前的進展來看,君實生物的VV116、開拓藥業的普魯克胺、真實生物的阿茲夫定這三款藥物研究進展最快,首個國產新冠口服藥或將從這中誕生。
這三款藥物的臨床試驗對象都涉及了輕症和中症新冠患者,其中,普魯克按的輕中症臨床試驗已經完成。其餘兩款藥物都已進入3期臨床階段,業內人士預計其均將在今年第二季度內完成臨床試驗。
而對於中重症新冠患者的臨床試驗,則阿茲夫定進展更快,目前已完成三期臨床。業內人士預計,VV116的中重症三期臨床試驗也可能將在第二季度內完成。普魯克胺的試驗對象主要是住院患者。
從這個角度來看,普魯克胺的臨床研究進展較快,但業內人士認為其總樣本量較少,也沒有公布全體數據的P值,可能還需要進一步拿出相關證明數據。
責編:王璐璐
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