鑽石舞台

據IPO早知道消息，據恆瑞醫藥（600276.SH）5月12日晚間公告，恆瑞醫藥及其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司研發的注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片的國際多中心III期臨床試驗（SHR-1210-Ⅲ-310）由獨立數據監察委員會（IDMC）判定主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單抗；甲磺酸阿帕替尼片是恆瑞醫藥創新研發的小分子靶向藥物。研究結果表明，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細胞癌患者的無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）。卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的上市許可申請已獲國家藥監局受理，公司計劃近期向美國FDA遞交新藥上市的溝通交流申請。

公告顯示，SHR-1210-III-310研究是一項評估卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼對比索拉非尼治療既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者有效性和安全性的隨機對照、開放性、國際多中心III期臨床研究，由南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授擔任全球主要研究者，全球13個國家和地區的95家中心共同參與。研究主要終點是由獨立評審委員會（BIRC）基於RECIST v1.1標準評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要終點包括疾病進展時間（TTP）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、客觀緩解持續時間（DoR）、安全性等。

本研究共入組543名受試者，按照1:1隨機入組，分別接受卡瑞利珠單抗（200mg，每2周注射1次）聯合阿帕替尼（250mg，每日口服1次）或索拉非尼（400mg，每日口服2次）治療。研究結果表明，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細胞癌患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）此前已獲批8個適應症，甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）已獲批兩個適應症。

本文由公眾號IPO早知道（ID：ipozaozhidao）原創撰寫，如需轉載請聯繫C叔↓↓↓