鑽石舞台

近日，山東步長製藥股份有限公司控股子公司四川瀘州步長生物製藥有限公司在研品種 「注射用 BC004」 迎來了新進展。這是步長製藥新品研發又一重大突破。

注射用 BC004 為重組抗 HER2/CD3 人源化雙特異性抗體藥物，主要用於治療 HER2 陽性晚期實體瘤，包括 HER2 陽性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。

據悉，此品於 2022 年 3 月獲得《藥物臨床試驗批准通知書》，在不久前公司又發布了《關於控股子公司藥品臨床試驗取得進展的公告》，宣布公司獲得《復旦大學附屬腫瘤醫院醫學倫理委員會批准函》，正式開展 Ⅰ 期臨床試驗。

值得一提的是，目前國內外尚無同靶點上市藥物，此藥物是醫藥界的重大創新。步長製藥始終爭當醫藥先鋒，不斷開拓新領域，重視研發投入，持續推進研發新產品。截至 2022 年 5 月 31 日，該項目上已投入的研發費用約為 4,956.98 萬元。步長製藥始終保持在研發領域的優勢地位，不斷積極布局產品研發。在生物藥領域：針對腫瘤、骨質疏鬆等大病種、長期病、慢性病等領域，已布局開展科研，目前有 17 項生物製品正在研發，部分製品已進入臨床 II 期或 III 期階段，覆蓋腫瘤、骨質疏鬆、貧血、關節炎等範圍。

此次臨床實驗的開展不僅提高了步長製藥以產品研發為主導核心競爭力，更彌補了該領域上市藥物的空白。這次的新突破也得益於步長製藥數十年如一日研發創新能力的厚積薄發。

除上述產品外，步長製藥現已開發、儲備了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》臨床治療期（確診病例）普通型推薦用藥宣肺敗毒顆粒、參芎葡萄糖注射液、糖尿病用藥通脈降糖膠囊、抗腫瘤用藥養正合劑口服液、參仙升脈口服液、冠心舒通膠囊、康婦炎膠囊和祛風止痛膠囊等產品。經過前期試驗推廣，上述產品因療效明顯而廣受好評，銷量也穩步上升。步長製藥未來將加大此類產品的推廣力度，培育新的增長點。

步長製藥始終堅持 「儲備一代、研發一代、構思一代」 的新藥研發戰略，重點圍繞心腦血管、婦科、糖尿病、惡性腫瘤、消化系統和呼吸系統等大病種治療領域，不斷加大新產品開發布局。截至 2021 年 12 月，步長製藥在研產品 227 個，其中，中藥 12 個，化藥 193 個，生物藥 17 個，醫療器械 5 個。

此外，步長製藥將在已有的研究平台基礎上，持續推進生物製藥研發機構和藥物中試基地建設，進一步加強各研發平台與新藥品種的緊密結合，增強研發技術通用性，縮短新藥研發周期、降低研發風險。步長製藥將進一步加強與中國中醫科學院、中國人民解放軍空軍軍醫大學、中國藥科大學、北京中醫藥大學、天津中醫藥大學等科研機構及專業高校的合作與交流，整合國內外醫藥研發資源，加強產學研結合。

同時，步長製藥對已經上市的品種亦保持着持續的研發力量。2010 年啟動、2012 年完成的穩心顆粒循證醫學研究為公司改進生產工藝、提升產品質量、延長產品生命周期做出了重大的貢獻。多年來, 步長製藥一直重點圍繞心腦血管、婦科等大病種治療藥物的研究，在技術、產品和人員上積累了顯著的優勢，並注重研究鏈條的延伸，建立了立足於腦心同治理論，覆蓋調研、立項、小試、中試、臨床及產業化，延伸至藥品上市後循證醫學研究的完備研究體系。2021 年，步長製藥新增專利申請 34 件，成功獲得專利授權 42 件，其中發明專利 22 件。據悉，腦心通膠囊、丹紅注射液的循證醫學研究亦在穩步推進，紅核婦潔洗液、康婦炎膠囊、頭痛寧膠囊的二次開發亦在持續進行，以挖掘已有產品潛力、延長產品生命周期。

相信未來，步長製藥將繼續堅持 「聚焦大病種、培育大品種」 的發展戰略，以發展中醫藥為主線，立足中藥現代化，兼顧生物製藥和化學藥物、疫苗，在弘揚中藥優秀傳統文化的同時，以現代科學思維對目前人群多發病種進行深入研究，尋求更優的解決方案。堅持創新藥精神和持之以恆、用心進取的工匠精神，面向新領域，不斷開發新產品，全面布局大健康產業，努力推進我國的中成藥行業更多的運用現代科學技術方法和製藥手段，開發現代中藥新藥及天然藥物，逐步實現中藥的現代化、國際化。（新華財經）