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4月24日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請（受理號：JXSS2200011）擬被納入優先審評，適用於治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

來源：CDE官網
關於Enhertu

Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201a，T-DXd）是一種新型抗HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC），以第一三共原研獨創的DXd ADC技術為依託，由人源化抗HER2 lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓撲異構酶I抑制劑（喜樹鹼衍生物DXd）組成，具備精準靶向和高效低毒的雙重優勢。

根據大型臨床III期研究DESTINY-Breast03的數據顯示，與既往標準治療方案T-DM1相比，患者使用T-DXd治療後，疾病進展或死亡風險降低72%，研究者評估的中位PFS可達到25.1個月，客觀緩解率（ORR）為79.7%，疾病控制率超過95%，為患者帶來了巨大的臨床獲益和生存優勢。
憑藉極具突破性的療效，T-DXd重新定義了HER2陽性轉移性乳腺癌的治療格局，被NCCN、ESMO等國際指南推薦為HER2陽性晚期乳腺癌二線治療的標準方案。
重要事件
Enhertu於2019年12月20日在FDA獲批，用於已接受過兩種或以上抗HER2藥物治療方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者；於2021年1月獲批新適應症，用於治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部腺癌患者。Enhertu先後獲得四項FDA授予的突破性療法認定。
來源：FIC Intelligence

2020年11月，Enhertu的臨床申請（受理號：JXSL2000147）獲得CDE授予的突破性治療藥物認定，用於治療既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉移性胃或食管胃結合部腺癌成人患者。

2021年11月，Enhertu簽約登陸海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區。

2022年3月Enhertu在國內的上市申請獲得CDE受理，並於今日（4月24日）進入擬被納入優先審評公示中。申請上市的適應症為：單藥適用於治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

期待Enhertu早日獲批上市，為乳腺癌患者帶來新的治療希望！

中康FIC Intelligence是一款輔助企業進行品種改良和創新決策的分析型數據庫。該庫重點圍繞全球上市的1類新藥及臨床管線進行信息整理，並基於藥物的通用名，適應症，靶點，公司4類核心屬性進行數據體系的打造，旨在成為「一鍵檢索，全景分析」的高效項目評估工具。

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