8月1日，恆瑞醫藥宣布，其自主研發的馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2（人表皮生長因子受體2）陽性復發/轉移性乳腺癌的隨機雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在開展方案預設的期中分析時，由獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點——無進展生存期（PFS）達到方案預設的優效標準。HR-BLTN-III-MBC-C研究是一項評價馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗和多西他賽對比安慰劑聯合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士擔任主要研究者，全國40家中心共同參與。本研究於2019年4月啟動，按照1:1隨機入組，共入組590例受試者。主要研究終點是研究者評估的無進展生存期（PFS），次要研究終點包括獨立影像評估委員會(IRC)評估的PFS、總生存期（OS）、總緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、客觀緩解持續時間（DOR）和安全性。該研究於近期完成主要研究終點——PFS的期中分析，IDMC判定主要終點期中分析結果達到方案預設的優效標準。結果表明，對於復發/轉移階段未接受過任何系統抗腫瘤治療的HER2陽性乳腺癌患者，接受馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療對比安慰劑聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療，可顯著延長患者的PFS。恆瑞表示將於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。吡咯替尼是恆瑞醫藥自主研發的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑，是中國首個自主研發HER1/HER2/HER4靶向藥物。吡咯替尼通過阻止腫瘤細胞內表皮生長因子（EGFR）和HER2的同質和異質二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。2018年，吡咯替尼憑藉II期臨床研究數據獲國家藥監局附條件批准上市，並於2019年被納入國家醫保。2020年，吡咯替尼憑藉兩項重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）結果獲得國家藥監局完全批准上市，聯合卡培他濱用於HER2陽性、接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者的治療。2022年5月，吡咯替尼第二個適應症獲批上市，與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用於HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
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