鑽石舞台

本周，新一輪疫情捲土重來。9月2日晚，成都核酸系統崩潰，不少市民冒雨排隊仍等不到核酸，微博相關詞條「成都核酸系統崩潰」刷屏，而核酸系統供應商東軟也被罵上熱搜。

東軟集團發布聲明稱，在發現有影響遲鈍、卡頓等現象後，與成都相關部門一起排查事故原因。據技術專家研判，目前出現的系統響應延遲、卡頓等現象與核酸檢測系統軟件無關。

國家市場監管總監、公安部、自然資源部等八部委聯合引發通知稱，在全國範圍內開展檢驗檢測機構開展「雙隨機、一公開」的監督抽查，時間定於2022年9月至10月。

在藥品集采方面，國家藥監局組織召開集采中選藥品質量監管工作推進會，強調對集采中選藥品質量監管工作。與此同時，國家醫保局正研究、完善醫藥集中採購平台的掛網機制，推動建立全國統一的掛網和交易規則。

曹雪濤出任國家衛健委副主任；羅永清辭去騰盛博藥總裁一職；歐加隆中國區負責人確定。健識局整理更多資訊如下：

1.核酸檢測等檢驗機構將開展全國抽查

9月2日，國家市場監管總監、公安部、自然資源部等八部委聯合引發通知稱，在全國範圍內開展檢驗檢測機構開展「雙隨機、一公開」的監督抽查，時間定於2022年9月至10月。

《通知》明確，將從國家級資質認定檢驗檢測機構名錄庫中隨機抽取100家機構進行監督抽查，其中包括醫療器械防護用品檢驗檢測領域5家。

2.省級掛網交易規則將全國統一

健識局獲悉，國家醫保局正研究、完善醫藥集中採購平台的掛網機制，推動建立全國統一的掛網和交易規則。

今年5月，全國醫保信息平台已初步建成。隨着藥品集采常態化，創新產品各地掛網也需要公開透明、及時響應的工作流程，促進醫藥產業高質量發展。

根據統一部署，國家醫保局指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按流程納入醫保支付範圍，確定按DRG、DIP支付標準，對創新產品予以支付。下一步將優化醫藥集采平台掛網採購規則，完善醫保支付政策，以合理的價格為人民群眾提供更多的創新產品。

3.醫院網絡信息安全要求升級

8月29日，國家衛健委、國家中醫藥局以及國家疾控局聯合印發《醫療衛生機構網絡安全管理辦法》。

《辦法》要求，各醫療衛生機構依據相關標準科學確定網絡的安全保護等級，新建的網絡上線運行前應進行安全性測試，新建信息化項目的網絡安全預算不低於項目總預算的5%。

同時，各醫療衛生機構應在規劃和申報階段確定網絡安全保護等級，同時加強本單位網絡安全通報預警力量建設，建立應急處置機制，每年開展文檔核驗、漏洞掃描、滲透測試等多種形式的安全自查等。

4.國家藥監局對集采品種加大監管

8月30日，國家藥監局組織召開集采中選藥品質量監管工作推進會，對集采中選藥品質量監管工作進行再強調、再動員、再部署。國家藥監局黨組成員、副局長黃果對當前集采中選藥品的質量安全形勢進行了分析，對下一步工作進行部署。

一是：通過全覆蓋監督檢查和產品抽檢，督促企業持續合規生產經營、嚴控藥品質量風險，着力壓實企業主體責任。二是：對中選藥品實施「一企一策、一品一檔」，堅持問題導向，實現監管信息共享，以信息化手段提升監管針對性和實效性。

最終要達到統籌運用各種監管手段，充分調度各層級監管資源，改進跨部門協作機制，及時識別、控制風險，形成齊抓共管的工作格局。

5.三級醫院逐步取消普通門診

8月30日，海南省政府印發通知稱，逐步取消三級公立醫院普通門診。同時，嚴格控制三級公立醫院數量和規模，從嚴開展醫院等級評定，對超出規模標準和實際需求的三級公立醫院要逐步壓縮床位。

隨着醫療體制改革逐步深入，國家級城市醫聯體、縣域緊密型醫共體，以及區域性醫療集團的逐步形成，患者首診逐漸向基層傾斜，倒逼大型醫院出現醫療資源結構性調整。

本次《通知》也明確，海南省的醫療機構之間探索「省屬縣用」工作機制，推動省市三級公立醫院人才、技術、管理等優質資源向縣域下沉，補齊縣級公立醫院醫療服務和管理能力短板。

1.成都核酸系統「崩潰」風波

成都原本計劃9月1日至9月4日在全市範圍內開展全員核酸檢測。但在9月2日晚，核酸檢測系統出現異常，導致採樣排隊時間過長，核酸檢測進度緩慢的現象。

相關負責人第一時間向成都全市人民公開致歉，並表示故障發生後，已立即組織專業技術團隊與承建商一起排查原因，積極搶修，系統在增加多台服務器、優化關鍵參數設置後逐步恢復，但還存在不確定性，目前正在努力加以解決。

作為成都疫情病原體檢測信息系統的提供商，東軟集團發布聲明稱：在發現有影響遲鈍、卡頓等現象後，與成都相關部門一起排查事故原因。據技術專家研判，目前出現的系統響應延遲、卡頓等現象與核酸檢測系統軟件無關。

東軟方面後來又表示，經排查，發現是網絡出現故障，在恢復網絡連接後，系統於9月3日14時左右再次恢復運行。

不過，四川省通信管理局隨即表態：成都市目前通信網絡運行平穩，各核酸檢測點移動網絡覆蓋良好，沒有出現網絡擁塞和故障。

2.曹雪濤出任國家衛健委副主任

9月2日，人力資源和社會保障部發布消息稱，任命曹雪濤為國家衛生健康委員會副主任，同時免去其南開大學校長職務。

根據公開資料顯示，曹雪濤，1964年7月出生，山東濟南人。他畢業於第二軍醫大學，曾任第二軍醫大學免疫學研究所所長、全軍免疫與基因治療重點實驗室主任、醫學免疫學國家重點實驗室主任。

2015年11月，任中國醫學科學院北京協和醫學院院校長；2017年12月，任南開大學黨委副書記、校長。健識局注意到，曹雪濤的個人介紹已出現在國家衛生健康委員會官方網站「委領導」一欄，任國家衛生健康委員會副主任、黨組成員。

3.羅永慶辭任騰盛博藥總裁

9月2日，騰盛博藥宣布，羅永慶辭去執行董事，總裁兼大中華區總經理職務，以及騰盛博藥子公司騰盛華創的首席執行官職務，於9月15日生效。繼任者是公司科學和醫學事務副總裁梁旭。

2020年，羅永慶辭去吉利德科學中國區總經理職務，加入騰盛博藥，同時將領導騰盛博藥與清華大學、深圳市第三人民醫院的合作，在中國開發、生產和商業化 COVID-19 抗體療法。目前中和抗體已在中國獲批上市。健識局獲悉，羅永慶將於本月19日加入另一家創新藥企。

4.歐加隆中國區負責人確定

歐加隆首席商務官 Susi Fiedler 和 全球業務支持部負責人 Vic Nisita 向員工宣布，Zafer Unluer 將加入全球商務領導團隊，擔任中國區負責人，10月1日正式就任。

Zafer Unluer 現為歐加隆全球市場准入和貿易渠道部門負責人，他是土耳其人，2014 年成為默沙東新興市場商業運營負責人，負責默沙東全球 27 個市場的商業運營，推動商業政策在當地的實施。

1.部分國產新冠藥還在開展Ⅲ期臨床

8月31日，據新華社報道，記者日前從國務院聯防聯控機制科研攻關組獲悉，我國積極推進新冠治療藥物研發，除了已獲批的中和抗體、化學藥物和中藥外，還有多個藥物在臨床試驗中顯示出療效，科技創新有效助力了疫情防控工作。

這些產品部分已在國內外開展Ⅲ期臨床試驗。國務院聯防聯控機制科研攻關組有關負責人介紹，目前新冠治療藥物研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製、調節人體免疫系統3條技術路線開展，我國在這些技術路線上均有部署。

2.達格列淨治療慢性腎病在華獲批上市

9月2日，國家藥品監督管理局網站顯示，阿斯利康SGLT2抑制劑達格列淨片新適應症上市申請獲批，用於有疾病進展風險的慢性腎病（CKD）成人患者，無論這些患者是否患有2型糖尿病，以降低估算的腎小球濾過率持續下降、進展為終末期腎病、心血管疾病死亡和心衰住院風險。這是20多年來CKD治療最重要的進展。

達格列淨是一款鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，最初由百時美施貴寶（BMS）開發。目前，達格列淨已在美國獲批4項適應症，包括2型糖尿病、1型糖尿病、射血分數降低的心衰（HFrEF）和慢性腎病。

3.利伐沙班新適應症在華獲批上市

9月2日，國家藥品監督管理局網站顯示，拜耳利伐沙班新適應症獲批上市，用於接受外周（下肢）血管重建術（外科手術或血管內治療操作）的外周動脈疾病（PAD）患者，以降低主要血栓性血管事件（心血管死亡、心肌梗塞、缺血性卒中、重大截肢及急性肢體缺血）的風險。

利伐沙班是一種高選擇性、直接抑制因子Xa的口服藥物，可通過抑制因子Xa，中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產生和血栓形成。

4.騰訊AI眼科輔助診斷軟件上市

8月31日，國家藥品監督管理局發布公告稱，批准了騰訊醫療健康（深圳）有限公司生產的「慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件」創新產品註冊申請。

該產品是服務於需要通過眼底照相，來判斷是否存在疾病風險的成年患者。檢測結果僅供醫生參考。需要注意的是，這款產品不適用於高度近視人群。

5. 神州細胞抗CD20單抗獲批

8月30日，國家藥品監督管理局網站公示，神州細胞遞交的瑞帕妥單抗的上市申請已獲得批准, 適用於新診斷CD20陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

截至目前，中國已獲批上市的CD20抗體藥物是：羅氏的美羅華、佳羅華以及信達生物的達伯華和復宏漢霖的漢利康。兩款國產藥物均是美羅華的生物類似藥。根據IQVIA數據庫顯示，2021年，CD20抗體中國境內的銷售額約為人民幣31.56億元。