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2022年11月4日，阿斯利康和賽諾菲共同宣布，Beyfortus（nirsevimab）已被歐盟（EU）批准用於預防新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病。Beyfortus是第一個也是唯一一個能夠廣泛應用於新生兒和嬰兒的RSV預防手段，包括足月或早產的健康嬰兒，或有特定健康狀況的嬰兒。
Beyfortus的獲批是基於包括MELODY III期，II/III期和IIb期臨床試驗在內的研究結果。根據2022年3月發表在《新英格蘭醫學雜誌》的數據，顯示與單劑安慰劑組相比，Beyfortus用藥150天後，在RSV流行季中因RSV感染所造成需醫療照護的下呼吸道感染發生率顯著降低。ITT（意向治療）群體混合數據顯示，與安慰劑組（N=786）相比，Beyfortus組（N=1564）相對風險下降79.5%（避免產生如細支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染的風險）。在安全性上，與獲批療法Synagis擁有相似的安全性與耐受性，兩組病患的治療伴發不良反應（TEAE）與治療伴發嚴重不良反應（TESAE）發生率類似。Beyfortus是一款長效性的單克隆抗體，專為所有嬰兒設計，由阿斯利康和賽諾菲共同開發。該藥物使用阿斯利康的YTE技術開發，可用以避免新生兒與嬰孩在他們第一個RSV 流行季節時，因感染所造成的下呼吸道疾病。單克隆抗體不需要激活免疫系統，可提供及時、快速和直接的疾病保護。此前，Beyfortus已獲CDE突破性療法認定，FDA突破性療法指定、EMA PRIME計劃，並在日本醫學研究與發展機構（AMED）的「促進兒科新藥開發的藥物選擇項目」下命名為「優先開發的藥物」。RSV屬於RNA病毒，是1956年從黑猩猩呼吸道分離出來的，因其在細胞培養過程中導致相鄰細胞融合，細胞病變形成類似合胞體的結構而被稱為呼吸道合胞病毒。RSV感染可能導致嚴重的呼吸道症狀，如毛細支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。全球範圍內，RSV 感染是導致1 個月至1 歲的兒童死亡的主要原因之一，危害僅次於瘧疾。老年人感染RSV 常導致阻塞性肺病惡化且伴有心肺併發症。每年與RSV 病毒感染相關的治療和護理成本達數十億美元，給全球公共衛生系統帶來了較大的負擔和挑戰。根據Frost&Sullivan 的數據，全球每年約有3400 萬兒童感染RSV，其中約340 萬須住院治療，約20 萬死亡。中國1 歲以下和2 歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。RSV 感染長期缺乏有效防治手段，兒童和老年人等高危人群感染後治療方法以對症支持治療/緩解症狀為主，因此預防是RSV 管理的關鍵，自然感染RSV 無法誘導針對保守免疫原的長期免疫記憶反應，RSV 免疫預防需要依靠被動預防（抗體藥物）或主動預防（預防性疫苗）。此前，由於尚無RSV 疫苗獲批上市，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質激素等藥物防治RSV 感染引起的疾病。據不完全統計，全球有多款RSV預防產品取得臨床進展，除Beyfortus外，GSK 的RSVpreF3 和Pfizer 的RSVpreF兩款重組RSV 疫苗產品60 歲以上老年人Ph3 臨床取得積極數據，報產在即；Jassen 腺病毒載體疫苗Ad26.RSV.preF 和Merck 長效預防性抗體ClesrovimabPh3 臨床進行中；Moderna mRNA 疫苗老年人Ph3 臨床正在入組。與此同時，國內企業愛科百發（Ziresovir，口服RSV 抗病毒藥物，Ph3 數據讀出預備報產）、艾棣維欣（RSV DNA疫苗，Ph2 臨床進行中）管線處於臨床階段；智飛生物、沃森生物/藍鵲生物、石藥集團等多家企業有所布局，目前處於臨床前階段。感謝關注、轉發，轉載授權、加行業交流群，請加管理員微信號「hxsjjf1618"。
1、Hammitt L L, Dagan R, Yuan Y, et al. Nirsevimab for prevention of RSV in healthy late-preterm and term infants[J]. New England Journal of Medicine, 2022, 386(9): 837-846.
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