在過去的幾年裡，港股和科創板對未盈利的生物醫藥公司實行註冊制上市，讓中國的生物醫藥行業遇到了史無前例的機遇；政府引導基金與專業投資機構對生物醫藥項目大手筆投入，也凸顯了社會對醫藥行業的信心與期待。與此同時，部分短期的套利心態（動作），使得整個行業的信任危機與挑戰機遇並存。
當過去的創新需要向市場交商業化的答卷時，整個行業熱度迅速下降；退得出和退不出的投資人都在復盤思考；創始人也背負着各種承諾和責任設法前行或轉型；於是也有了集體對於FIC/BIC的熱議。對於聽起來比較高大上的FIC概念，中國是否有發展的土壤以及發展的必要性？
陳昱寧女士近日在接受醫藥魔方採訪時表示，只有經歷過跌宕起伏的行情之後，市場才能對潛在的FIC有更強的包容性；只有產生了真正獲得認可的FIC，資本才能更清楚如何為這樣的企業賦能。
背景信息
醫藥魔方：什麼契機讓您選擇生物醫藥行業並決定創業？能否簡單描述一下平常的工作場景？
陳昱寧：從商學院畢業我就進入了醫藥行業，在外企工作了十多年，之前的大部分經歷更偏重於藥品的商業化。開始創業也是基於一個偶然的機會，一位朋友介紹我認識了微知卓的創始人惠利健教授，他向我介紹了他的細胞轉分化技術以及臨床應用場景。回來後我做了一些功課，覺得微知卓的生物人工肝項目技術創新、市場需求真實、團隊靠譜，自此打開了我的創業之旅。
初創公司與跨國企業的工作狀態非常不同，沒有開不完的會回不完的郵件，也沒有各式各樣職能部門的支持。在創業之初，每天需要解決的問題在以前的工作中幾乎都沒有碰到過。
所以大部分時間都在摸索着做事，開發一切可能的資源，向身邊的朋友專家請教，和團隊一起復盤反思，從犯過的錯誤中學習。隨着項目的推進和團隊的壯大，需要開始考慮公司的治理，人才的選用育留。每天都有新的挑戰，也都有新的成長，這就是創業的日常。
醫藥魔方：公司現在重點推進的項目是？能否簡單介紹下該項目的技術優勢和市場潛力？
陳昱寧：微知卓的核心產品是用於治療肝衰竭的生物人工肝，核心技術來自於中國科學院上海生化細胞所，技術發明人是微知卓的創始人惠利健教授。他的團隊突破了類肝細胞的體外培養技術，以國際領先的直接轉分化技術構建了hiHep細胞。以此項技術為核心，公司搭建了全新的HepaCure生物人工肝支持系統，為由於重症肝病導致的肝衰竭患者提供了一種新型有效的治療方案。
HepaCure生物人工肝是一種體外肝功能支持系統，可以短時間替代肝臟功能，促進肝衰竭患者自體肝功能的恢復及肝臟的再生，具有非常重要的臨床價值。目前已有十餘例患者接受了該系統治療，療效顯著。
中國是肝病大國，每年新發肝衰竭病例達100萬左右，急性肝衰竭病人的28天死亡率高達50%。目前最有效的治療方案為肝移植，但高昂的治療費用和緊缺的肝源使得每年只有不到1%的患者才能接受肝移植手術。肝衰竭領域患病率與死亡率都非常高，未被滿足的臨床需求巨大，市場規模超過千億。同時，國內外在此領域中的產品與治療方案都非常缺乏，市場潛力巨大。
關於FIC及創新
醫藥魔方：您覺得什麼樣的項目算得上FIC？至少要滿足哪些必要條件？在實現FIC目標的征途中，您的團隊有哪些創新想法？
陳昱寧：根據FDA定義，被授予First-in-class資格的藥物是指一種使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的藥物。FIC具有先發優勢，可以更早地進入市場，相應地，研發難度和風險也更高。
更重要的是，FIC藥物為後續同類藥物的開發探索出了一條更可能成功的道路，使監管部門更了解這一領域的創新，也進一步加深後來者對技術的理解，進而推動整個治療領域的發展。
前段時間業界有很多關於FIC還是BIC的討論和反思，從開發策略上兩者各有優劣，但並非所有的企業都有足夠的實力和運氣開發出FIC的產品。其實，產品的生命力在於能否有效解決未被滿足的臨床需求，這一需求可以是療效和安全性，也可以是使用的便利性和可及性，只要能解決患者的問題，都有存在的意義。
我們的生物人工肝產品面對的是非常難治的肝衰竭患者，這一群體的死亡率非常高，臨床上的治療方案非常有限。目前在全球範圍內，我們團隊的工作是相對領先的，因此與任何一家有決心向FIC進發的公司一樣，腳踏實地地做好每一個實驗、積極與監管部門溝通，虛心向同行學習（即使是失敗的經驗）都是我們需要做的。hiHep轉分化技術的創新性已經非常高了，後續的開發工作應該嚴謹守正、不宜走捷徑，就像我們公司的名字一樣，需要「見微知著」。
醫藥魔方：如果想在這個領域持續保持first ，會重點先抓住哪些關鍵點？您認為中國的FIC全盛時代何時會來臨？
陳昱寧：重症肝衰竭每年新發病例特別多，未被滿足的臨床需求特別大，我們面對的是一個千億級的市場。國內外有很多團隊都在努力開發生物人工肝的產品，也做了大量的工作。我們現在沒有過多考慮如何保持領先的問題。
中國的生物醫藥行業遇到了史無前例的機遇，一馬當先當然非常好，能與競爭夥伴互相促進，推動整個領域的進步也更有意義。
創業與管理
醫藥魔方：創業的過程中，需要克服哪些挑戰？堅持到現在，您的驅動力主要來自於哪些因素？
陳昱寧：創業五年以來的心情，用八個字就可以形容：「戰戰兢兢，如履薄冰」。創業的過程充滿未知且漫長，絕大部分時候是無法預估接下來會遇到哪些挑戰的。就好像上一門特別難的課程，邊上邊考試，而你沒有預習和複習的機會一樣。對於創業者來說，做一件有難度的事並不可怕，甚至是愉悅而興奮的。面對越來越重大的責任時，如何做出對股東、員工、患者有利的決策則是最有挑戰的。
我個人的職業驅動力一直來自於幫助他人的成就感以及對新鮮事物的好奇心，現在的工作與我的驅動力完美結合。
醫藥魔方：作為一家在細分領域領先的創業公司，很多時候是在走別人沒有走過的路。請問您是如何在一片未知中尋找解決問題的線索？
陳昱寧：首先尋找一切有可能幫助你的人。醫藥行業是一個高度監管的行業，找到解決問題的方法首先要找到「裁判員」和他們制定的規則，逐字逐句細心琢磨。有些非常創新的技術在審批的時候發現沒有先例可循，就需要我們的研發團隊本着科學的精神去探索並與監管機構積極溝通。
其次尋找自己的競爭對手（我更願稱之為競爭夥伴）。他們每一步的成功與失敗都可以幫助我們前行。
最重要的就是發揮團隊的智慧和力量。越是早期的項目越不能低估團隊成員的貢獻。總結一下：謙虛請教，反覆溝通；大膽探索，實事求是。
醫藥魔方：結合您的創業經歷，感覺什麼樣的人才特徵（畫像）分別是合適的合伙人、員工和顧問？
陳昱寧：初創企業中，優秀合伙人與優秀員工的特質非常相似，快速學習、有效溝通、深入思考，執行力、責任心……都是非常重要的。合伙人需要對結果承擔更大的責任，因此更要想清楚最差的結果是什麼，一旦發生如何去應對。合伙人需要心態成熟，不但要有一往無前的勇氣，還要有失敗後再次啟航的信心和能力，瞻前顧後、患得患失是不可取的。
初創企業經常會藉助顧問來解決兩個方面的問題，一是戰略，二是know-how。我們的經驗是戰略高度足夠的，以及近期內具體做過某項類似工作的專業人士都是合適的顧問，親自踩過坑的更佳，不能滿足「近期」、「具體」及「專業」這三個條件的需要慎重。
醫藥魔方：在您看來，什麼是對創新公司最有效的決策機制？
陳昱寧：在與我們的董事長&CTO潘國宇博士搭檔管理公司過程中，由於我們都曾在大型跨國藥企工作多年，深知大公司管理方式的利與弊，因此能夠迅速達成共識。我們經常互相提醒，不要在小公司階段養出「大公司病」，照搬外企和大民企的管理方法都不適合我們。
在公司初創階段，管理主要是做減法，經常要問自己的問題是「這是必須要做的嗎？」如果一件事情不是「必須做（must-have）」而只是「最好做（nice-to-have）」，那麼這件事情就不用做。核心團隊花更多的時間在做事上，通過這樣的方式來保持專注，但心裡要清楚哪裡是管理上潛在的風險，什麼時候要重新進行風險評估以及改變管理行為。
隨着項目的推進和團隊的擴大，我們逐漸開始做加法，加入更多的流程來規範行為和控制風險，授權給更多專業的人來共同完成任務，建立品牌，逐步完善與建立機制使公司有效運轉。但做加法的過程需要格外謹慎，切忌好大喜功，必須時刻提醒自己仍要儘可能地保持組織的敏捷性。核心團隊的時間分配要逐步從做事向做判斷和決策轉移。此外，所有決策的基礎一定是目標導向，以終為始。
醫藥魔方：從投資與創業的雙視角，您覺得資本市場需要如何給予更多寬容與扶持，以促進創新藥板塊的合理進化，並培育出屬於本土製藥人的first in class全盛時代？
陳昱寧：在過去的幾年裡，港股和科創板對未盈利的生物醫藥公司實行註冊制上市本身就是資本市場對行業的重要支持，政府引導基金與專業投資機構這些年來對生物醫藥項目大手筆的投入也凸顯了對行業的信心。在經歷了數年鮮花着錦、烈火烹油的行情後，當創新需要向市場交商業化的答卷時，整個行業熱度迅速下降，退得出和退不出的投資人都在復盤思考，創始人也背負着各種承諾和責任設法前行或轉型，於是也有了集體對於FIC/BIC的討論。
我認為這是一件非常好的事情，是整個產業螺旋上升的必經過程。只有經歷過這些的市場，才能對潛在的FIC有更強的包容性；只有產生了真正獲得認可的FIC，資本才能更清楚如何為這樣的企業賦能。很顯然，走向這樣的成熟市場還需要一些時間。但不論何時，資本與產業在認知上高度協同，共同保持為患者服務的初心，挖掘產品最核心的價值，才會培育出能夠孕育FIC的土壤。
關於微知卓生物
上海微知卓生物成立於2015年，擁有國際領先的細胞轉分化與生產技術,是一家專注於重症肝臟疾病的細胞療法及再生醫學的生物醫藥公司。公司的核心產品HepaCure生物人工肝是一種體外肝功能支持系統，可以短時間替代肝臟功能，促進肝衰竭患者自體肝功能的恢復及肝臟的再生，具有非常重要的臨床價值。到目前為止，已有十餘例患者接受了該系統治療，療效顯著，病情明顯好轉。HepaCure生物人工肝針對肝衰竭適應症目前正在緊鑼密鼓地開展中國及美國臨床申報相關工作。公司創始人及管理團隊均來自於國際一流學術科研院所與頂尖製藥公司，致力於研發出全球最領先的創新生物醫療技術與產品，為病患提供更好的臨床解決方案。
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