close

6月25日，輝瑞/BioNTech宣布合作開發的兩款針對奧密克戎變異株的新冠疫苗在臨床試驗中顯示出積極的安全性、耐受性和免疫原性結果。其中一款是單價疫苗，另一款是2價疫苗。

這兩款奧密克戎疫苗（30μg和60μg）在II/III期研究中共入組1234例56歲以上人群，發現作為加強接種相比公司2019年開發的新冠疫苗對奧密克戎BA.1變異株均能產生較強的中和抗體水平。研究預設的優效性標準以中和抗體幾何平均滴度比率（GMR），結果顯示，單價疫苗30μg和60μg的GMRs分別是2.23 (95% CI: 1.65, 3.00)和3.15 (95% CI: 2.38, 4.16)。2價疫苗30μg和60μg的GMRs分別是1.56 (95% CI: 1.17, 2.08)和1.97(95% CI: 1.45, 2.68)。以上變異適應疫苗針對奧密克的優效和安全性結果符合監管機構緊急使用授權的監管要求。

疫苗接種1個月，注射一劑單價奧密克戎疫苗（30μg和60μg）作為加強免疫能夠使中和抗體幾何平均滴度(GMT)相比加強前分別提高13.5和19.6倍。注射一劑2價奧密克戎疫苗（30μg和60μg）可使GMT分別提高9.1和10.9倍。兩款疫苗對於接種過其他奧密克戎疫苗的人群均顯示了良好的耐受性。

對受試者血清進行SARS-CoV-2活病毒中和試驗時，發現中和後的血清BA.4/5的滴度比BA.1低大約3倍。輝瑞/BioNTech在未來幾周將繼續收集針對奧密克戎BA.4/5變異株的更多試驗數據。

輝瑞/BioNTech計劃分別於6月28日和6月30日就上述數據與FDA疫苗和相關生物產品諮詢委員會（VRBPAC）和EMA國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）進行討論。兩家公司已經向監管機構提交了現有新冠疫苗Comirnaty作為免疫加強接種的額外數據。

arrow
arrow
    全站熱搜
    創作者介紹
    創作者 鑽石舞台 的頭像
    鑽石舞台

    鑽石舞台

    鑽石舞台 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()