12月20日，在國家市場監管總局新聞例行發布會上，國家藥監局副局長黃果表示，當前，抗原檢測是常見的新冠病毒檢測方法之一，國家藥監局先後對抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢，未發現不合格產品，整體質量穩定。
截至目前，國家藥監局已經批准42個抗原檢測試劑，日產量約6000萬人份。
序號
產品名稱
註冊人
註冊證號
1
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
廣州萬孚生物技術股份有限公司
國械注准20203400830
2
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
國械注准20203400831
3
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
深圳華大因源醫藥科技有限公司
國械注准20203400940
4
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
北京華科泰生物技術股份有限公司
國械注准20223400308
5
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)
南京諾唯贊醫療科技有限公司
國械注准20223400346
6
新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司
國械注准20223400347
7
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
北京熱景生物技術股份有限公司
國械注准20223400348
8
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
重慶明道捷測生物科技有限公司
國械注准20223400349
9
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
北京樂普診斷科技股份有限公司
國械注准20223400350
10
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
北京萬泰生物藥業股份有限公司
國械注准20223400351
11
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
浙江東方基因生物製品股份有限公司
國械注准20223400359
12
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
武漢明德生物科技股份有限公司
國械注准20223400360
13
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
艾康生物技術（杭州）有限公司
國械注准20223400361
14
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)
中元匯吉生物技術股份有限公司
國械注准20223400365
15
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
廈門奧德生物科技有限公司
國械注准20223400378
16
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
山東康華生物醫療科技股份有限公司
國械注准20223400379
17
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
杭州奧泰生物技術股份有限公司
國械注准20223400380
18
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
深圳市易瑞生物技術股份有限公司
國械注准20223400394
19
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
國械注准20223400395
20
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
英諾特（唐山）生物技術有限公司
國械注准20223400404
21
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
國械注准20223400407
22
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
上海芯超生物科技有限公司
國械注准20223400426
23
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
南京申基醫藥科技有限公司
國械注准20223400427
24
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
山東博科診斷科技有限公司
國械注准20223400430
25
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
珠海麗珠試劑股份有限公司
國械注准20223400470
26
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
上海伯傑醫療科技股份有限公司
國械注准20223400471
27
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
復星診斷科技（上海）有限公司
國械注准20223400504
28
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
河北精碩生物科技有限公司
國械注准20223400507
29
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
海孵（海南自貿區）醫療科技有限責任公司
國械注准20223400508
30
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
武漢生之源生物科技股份有限公司
國械注准20223400567
31
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
上海科華生物工程股份有限公司
國械注准20223400568
32
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
廈門寶太生物科技股份有限公司
國械注准20223400682
33
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
上海之江生物科技股份有限公司
國械注准20223401080
34
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
無錫科智達科技有限公司
國械注准20223401224
35
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
必歐瀚生物技術（合肥）有限公司
國械注准20223401539
36
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
江蘇美克醫學科技有限公司
國械注准20223401588
37
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司
國械注准20223401610
38
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
基蛋生物科技股份有限公司
國械注准20223401613
39
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
泰普生物科學（中國）有限公司
國械注准20223401614
40
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
中山生物工程有限公司
國械注准20223401617
41
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國械注准20223401620
42
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
廈門為正生物科技股份有限公司
國械注准20223401621
近期，國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管視頻調度會，提出要繼續加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監督抽檢，各級藥品監管部門要對轄區內註冊人、受託生產企業生產的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。一旦發現存在違規行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品並進行有效處置；違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，並對相關責任人依法進行處罰。
國家藥監局還提到，由於方法學本身限制，抗原檢測過程中會存在「假陰性」或「假陽性」的情況。「假陰性」指本來有感染，結果沒有顯示陽性；「假陽性」指本來沒有感染，結果呈現陽性。
黃果介紹，在急性感染期，體內病毒釋放大量的抗原蛋白，抗原試劑檢出率一般較高。但對於無症狀感染者或在疾病潛伏期，因體內病毒量低於檢測限度，可能導致無法檢出或檢出率較低。此外，採樣和檢測過程的規範程度也會顯著影響檢測結果的準確性。專家建議，對於出現新冠病毒感染症狀5天內的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進行檢測。
來源：北京日報實習記者 鬍子傲、國家藥監局網站
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