鑽石舞台

3月11日，國家衛健委網站消息，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（以下稱《方案》），並提到，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平台等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

3月13日，21世紀經濟報道記者從高濟醫療、叮噹快藥、阿里健康等獲悉，其相繼推出新冠病毒抗原產品配送、訂購服務等。不過，目前相關產品定價沒有公開。目前21世紀經濟報道記者在美團外賣看到，有新冠病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）開始預售，每份32.8元，並預計3月20日發貨。

美國微生物科學院院士、深圳市第三人民醫院院長盧洪洲教授在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，根據我們國家最新版的「新型冠狀病毒肺炎診療方案」，實時熒光定量PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性是確診患者的最重要指標之一。「早發現、早診斷、早隔離、早治療」是新冠疫情防控的重要策略。出現疫情以後，對密切人群、高危人群進行大規模的核酸篩查是早期發現感染患者的重要手段。

但值得注意的是，未來隨着居家檢測增多，檢測出陽性的居民醫療垃圾如何處理？若與普通垃圾隨意丟棄，那麼對環境也將造成污染，或造成再次傳播。對此，某大學醫學部教授向21世紀經濟報道記者指出，這關鍵要看檢測陽性的人願不願意上報，需要國家政策進一步詳細引導。《方案》也明確檢測結果陰性的，使用後的所有鼻拭子、採樣管、檢測卡等裝入密封袋中後作為一般垃圾處理；檢測結果陽性的，在人員轉運時一併交由醫療機構按照醫療廢物處理。

居家自測時代到來

自《方案》提出，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平台等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測後，一些零售藥店、網絡銷售平台也開始陸續發布相關消息。

21世紀經濟報道記者從高濟醫療獲悉，其與廣州萬孚生物、南京諾唯贊、深圳華大因源、北京金沃夫等多家公司正在緊密合作，第一批新冠抗原快測產品很快將會在河南、江西、遼寧幾個市場率先上架銷售，同時將通過高濟健康Pro微信小程序為全國顧客提供線上訂購服務。

叮噹快藥也向21世紀經濟報道記者表示，據了解，為助力防疫，叮噹快藥快速響應國家號召，將推出「抗原檢測」28分鐘配送到家服務。目前，該公司在北京、上海、廣州、深圳、武漢、杭州、成都、天津、鄭州、南京、濟南等17個城市布局了叮噹智慧藥房，自建專業配送團隊7*24小時專業配送上門，將通過「網訂店送」實現抗原檢測試劑28分鐘到家服務，幫助居民足不出戶完成檢測，確保早發現、早隔離、早防治，及時有效地開展疫情防控。居民可通過叮噹快藥平台下單、叮噹小哥28分鐘配送到家，自行採樣，快速檢測。

此外，21世紀經濟報道記者從阿里健康獲悉，其旗下的天貓醫藥平台和阿里健康大藥房，正在與獲批的新冠抗原自測產品企業積極對接，加班加點籌備產品上線和發布的工作。待國家相關規定明確後，第一時間服務所需人群。

阿里健康相關負責人向21世紀經濟報道記者指出，產品在天貓醫藥和阿里健康大藥房上市的具體時間還不清楚，需要等待國家相關規定明確後，再進行上市銷售。

據中泰證券在研報中指出，參考海外發放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發放頻次差別顯著，在人均2-10次不等。目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美元，如國內抗原自檢試劑盒正式放開，參考海外政策按照最低頻率假設每月2次，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177億至266億元，年市場規模將達到2124億至3192億元。如考慮到居民、企業自費購買情況，預計新冠抗原檢測產品採購需求有望進一步提升。

此外，據新西蘭一位居民向21世紀經濟報道記者表示，在疫情嚴重期間，其購買的5個裝的新冠抗原檢測試劑45元新西蘭幣，目前在30元新西蘭幣左右。「現在商家也沒辦法賣太貴，因為如果有症狀的話可以直接去政府制定的地方免費領。」

另據《福建衛生報》報道，3月11日晚，廈門市根據外省協查函，對在廈1名密切接觸者進行排查，核酸檢測結果為陽性，即轉運至定點醫院診治，診斷為新冠肺炎確診病例(普通型)。該確診病例在廈門市活動軌跡涉及廈門火車站、地鐵以及海滄區。海滄區的居民接連收到社區送達的抗原檢測試劑盒，並首次進行居家自助檢測，按規定自測，在25分鐘後上傳結果。

補充作用

事實上，在疫情時有散發的當下，新冠檢測成了疫情防控工作中重要一環。目前，新冠檢測主要有三種方式，分別為核酸檢測、抗原檢測、抗體檢測，三種方法的檢測機制、檢測成本以及檢測靈敏度各有不同。

北京協和醫院感染內科主任李太生指出，病毒感染我們人體之後，人體內會產生一種針對病毒的成分，這被稱為「抗原」，如果人體產生免疫反應，就被稱為「抗體」。檢測核酸實際上相當於檢測病毒本身。」李太生介紹，核酸檢測必須要去醫院等正規檢測點進行檢測，檢測出結果最快也要2小時，一般需要4到6個小時，取得結果需要用到專業的儀器。

核酸檢測靈敏度最高，是新冠肺炎確診的「金標準」，但檢測要求高，成本也較高，一般24小時出結果，檢測耗時較長。而抗原檢測操作簡單方便，不需要專用儀器，最快15分鐘出結果，缺點在於靈敏度不及核酸檢測。抗體檢測在操作、時間方面與抗原檢測類似，但無法檢測處於感染窗口期的患者。

3月12日下午，國務院應對新冠疫情聯防聯控機制首次明確，要針對奧密克戎傳播特點，推廣「抗原篩查、核酸診斷」監測模式，群眾可自行購買抗原檢測試劑盒，以利於做到早發現，提高監測預警靈敏度。

重慶醫科大學校長黃愛龍認為，未來，抗原快速檢測可以在機場、海關、酒店、餐館等場所和會議、體育賽事等大型活動中得到廣泛應用，同時，居民也可以進行居家自測，獲取結果不超過30分鐘，且試劑成本低廉，約為核酸檢測的20%。若組織有力，可以在短時間內完成超大規模人群的篩查。同時還能避免人員聚集過程中存在的交叉感染風險。

在社區防疫篩查中，抗原檢測如果是陰性繼續就地觀察和治療，如果是陽性，再採樣和轉運至發熱門診，這將大大減輕基層防疫壓力，尤其適用於快速判斷是否需要封樓、封小區。另外，無需專業人員操作，可以居家自檢的抗原檢測，也能減少排隊做核酸的聚集性感染風險。

不過，國家衛健委也指出，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測作為補充手段可以用於特定人群的篩查，有利於提高「早發現」能力。基層醫療衛生機構具有核酸檢測能力的，應當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，並做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書、規範操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認。

李太生也強調，抗原檢測相比核酸檢測更易出現「假陰性」，因此只能作為核酸檢測、抗體檢測等其他新冠肺炎檢查手段的補充。「它是作為核酸檢測的一個補充手段，不能把它陽（性）就作為確定診斷了，因為它比我們核酸查病毒的敏感性是要差的，也就是說可能核酸查出來它都不一定查得出來。」

截至3月11日24時，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團報告新增確診病例588例，新增無症狀感染者1173例，涉及多個地區。李太生認為，正是在這樣的特定情況下，適宜採用更多手段助力疫情防控。

不能代替管控措施防疫

與此同時，國家藥監局網站3月11日發布的醫療器械批准文件（變更）待領取信息顯示，北京華科泰生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）通過藥監局的註冊信息變更。

國家藥監局網站3月12日發布的醫療器械批准文件（變更）待領取信息顯示，由萬孚生物、華大因源、北京金沃夫、諾唯贊4家公司研發的4款新冠抗原檢測試劑盒已通過藥監局的註冊信息變更。

此次「註冊變更」的核心在於，不再限定相關檢測試劑「僅由專業技術人員使用」。如萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒變更前註冊證規定：「該產品應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用」，而註冊變更後的產品適用範圍/預期用途將不再包含這條規定。

華大因源新冠抗原檢測試劑盒變更前註冊證同樣規定：該產品應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用。

其中，萬孚生物和諾唯贊的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒採用的都是膠體金法這一技術路線，北京金沃夫是乳膠法，華大因源和北京華科泰生物則是熒光免疫層析法（下稱「熒光法」）路線。


對於上述變更，一位業內資深人士指出，這並不意味着當下媒體認為的「產品獲批上市」，因為按照正規的流程，只有國家藥監局正式確認獲批，才表示該產品是真正的獲批上市，目前只是做變更條件指引。

該業內人士認為，抗原檢測是一種方法，但不代表即刻開放自測自檢，完全代替管控防疫。抗原檢測可以分發給隔離中的人員、基層人員，使用人員需要登記追溯，這是目前比較有效、高效的措施。

「樣本檢測會接觸到可能的陽性樣本，如果是開放個人使用，對於個人的醫廢處理，應該在說明書中有說明、指導使用，甚至應該配備密閉樣品袋，以防出現陽性樣本隨意丟棄，甚至有可能出現陽性患者知情不報的行為。事實上，管控下的防疫，檢測登記很大的一個好處就是患者可追溯，一旦發現陽性就可以控制隔離，而居家個人檢測就存在隱瞞的問題，有意或無意的，發現陽性只能靠患者自覺進行匯報，即便是自覺的患者也很難專業、合理地處理自己的陽性生物樣本。」上述業內人士指出。

本期編輯 劉巷 實習生 林曦瑩