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3月24日，信達生物發布公告稱，公司已經收到了FDA有關信迪利單抗上市申請審查的完整回復函，結果與腫瘤藥物諮詢委員會此前做出的決定一致。1個月前，上述委員會以14:1反對信達PD-1上市。
FDA認為，信達生物需要為信迪利單抗補充額外的臨床研究數據，並建議信迪利單抗直接與申報適應症的標準療法進行對比，開展多區域的非劣效性臨床試驗，也就是俗稱的「頭對頭」實驗，而且要以總生存期為終點。
信迪利單抗的臨床試驗主要在中國開展，海外數據很少。美國專家認為，單一國家的臨床試驗數據不能滿足其他國家的臨床多樣性，不符合美國的監管標準。
信達生物表示，公司對信迪利單抗的品質和價值「一如既往充滿信心」，在這次出海的過程中，與美國監管機構進行的深入溝通「大大鍛煉了海外註冊團隊，為創新管線的全球開發提供大量的寶貴經驗」。
信達生物的合作方美國禮來公司發布公告稱，將評估後續在美上市的事宜。禮來並沒有明確表示會否按照FDA的要求，開展「頭對頭」試驗。
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