4月2日，復宏漢霖自主研發的創新型PD-1抑制劑H藥漢斯狀®治療微衛星高度不穩定 (MSI-H) 實體瘤的首處方由南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授、天津醫科大學腫瘤醫院胃部腫瘤科梁寒教授、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院腫瘤內科潘宏銘教授、江蘇省人民醫院腫瘤科束永前教授、中山大學附屬腫瘤醫院結直腸科陳功教授、中南大學湘雅醫院腫瘤內科曾珊教授、江蘇省腫瘤醫院腫瘤科朱梁軍教授、浙江省腫瘤醫院肝膽胰胃內科應傑兒教授、北京大學第一醫院腫瘤內科吳世凱教授、301醫院腫瘤內科韓全利教授、中山大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科王志強教授等同步開出，標誌着H藥正式進入臨床應用，為MSI-H實體瘤患者提供免疫治療新選擇。
復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文杰表示：
H藥獲批一周後即實現全國首處方落地，展現了令人驚嘆的 『漢霖速度』。我們以高效的生產和成熟的商業化能力及面對疫情迅速應對的強大決斷力，戮力將新藥又好又快地送達全國。在此，感謝公司同仁的辛勤付出、各位合作夥伴和專家們的鼎力支持，大家齊心協力、砥礪前行克服疫情困難，為H藥邁好臨床應用第一步做出了積極的貢獻。復宏漢霖也將繼續堅持『想患者所想，急患者所需』，致力以優質產品助力患者跑贏時間，傳遞信心和希望。
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H藥於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於經既往標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實體瘤適應症。微衛星是人類基因組中的短串聯重複序列，其因在DNA複製時插入或缺失引起微衛星序列長度的改變，被稱為微衛星不穩定（MSI），其中，2種或2種以上位點的改變叫做微衛星高度不穩定（MSI-H），常見於子宮內膜癌、結直腸癌和胃癌等。隨着免疫治療的快速發展，以PD-1和PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點抑制劑對於這類實體瘤患者有顯著的療效。據統計，我國每年新發MSI-H實體瘤患者逾30萬[1]，其中部分患者缺乏規範化的檢測和有效治療，而我國鮮有針對MSI-H晚期實體瘤獲批的PD-1抑制劑，臨床需求遠未被滿足。H藥的橫空出世以「泛癌種」 治療的新穎模式為廣大患者帶去希望，讓國產創新藥在臨床診療中充分發揮優勢，延長並助力患者實現高質量生存。
H藥獲批後，公司全面開啟商業化進程，多方協同、風檣陣馬、快速響應，於獲得上市批件後一周內完成首批發貨。早在去年下半年，公司即圍繞H藥的首個適應症獲批針對其商業渠道和供應鏈等方面展開積極規劃，只為將這款創新好藥快馬急鞭地送達全國患者手中。面對3月的突發疫情，復宏漢霖與戰略合作經銷商、外部物流供應商等價值鏈上的夥伴凝心聚力，在各地以最快速度入庫、上架、開單、配送，一氣呵成，多方保障、共克時艱，將藥品保駕護航送往全國近30個省份100多個城市。
同時，為了提升H藥的可及性，讓更多患者享受創新成果，復宏漢霖專為H藥打造的免疫腫瘤事業部也於年初集結成立，這支逾200人的生力軍將以紮實的專業知識及高效的響應速度為醫生和患者提供高品質服務，傳遞最新產品信息，促進患者獲益最大化。
此外，公司還與北京康盟慈善基金會合作開展 「漢斯狀®患者援助項目」 ，向康盟慈善基金會無償提供救助藥品H藥，減輕因疾病治療產生的患者家庭經濟負擔，以企業擔當傳遞溫暖，讓創新可負擔，好藥觸手可及。
復宏漢霖正穩健向biopharma進化，H藥是進階的成果，更是繼續前行的動力。我們將秉持「以患者需求為核心」的理念，持續推進圍繞H藥的各項進程，以全球視野，傳遞中國力量，照亮生命之光。
參考文獻
[1] Chen, W., et al., Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin, 2016.
關於 H藥—漢斯狀®
H藥漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，該產品已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的NDA已獲得NMPA受理，有望今年獲批。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期研究達到主要終點總生存期（OS），公司計劃於2022年在中國及歐盟遞交該適應症的上市註冊申請，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在歐洲上市1款產品，13項適應症獲批，1個上市註冊申請獲得中國藥監局受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤，其鱗狀非小細胞肺癌適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就12個產品、9個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
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