作者|山外人
艾力斯-U(688578.SH)2020年12月登陸上交所科創板，是一家創新藥企業。2021年初，風雲君曾針對艾力斯發表過一篇深度研報：《上市前敗光3億，上市募資「替友還債」，核心產品遭遇競品五折促銷碾壓！艾力斯：一個包工頭的科創夢》。
（市值風雲APP）
2022年5月5日，艾力斯收報16.29元/股，已跌破22.73元/股的發行價，當初看了風雲君研報的同學應該都沒踩雷吧？這最重要的一個變化就是：艾力斯目前唯一的一款新藥，也是其核心產品—非小細胞肺癌小分子靶向藥物伏美替尼2021年3月獲批上市銷售了。這意味着，艾力斯自2013年對相關新藥產品研發正式立項後，歷經近10年，終於實現商業化零的突破。同時，也意味着，艾力斯終於要有產品銷售收入了，真是值得祝賀。這第二重變化是：2021年12月，伏美替尼二線治療適應症通過談判方式被納入國家醫保目錄，有效期限為2022年1月1日至2023年12月31日。伏美替尼的醫保價格為3304元/每盒（40mg*28片），降價幅度高達79%。雖然打折進醫保會影響艾力斯的利潤，但有一說一，藥企通過談判、大幅降價進醫保是大勢所趨。2021年全年，艾力斯實現營收5.30億元，2022年第一季度營收為1.11億元。不過，2021年這5.30億元的營收並不都是銷售伏美替尼產品帶來的。為拓展伏美替尼在海外市場的開發及商業化，2021年7月，艾力斯與ArriVent Biopharma Inc.（以下簡稱ArriVent）達成合作意向：艾力斯授權ArriVent使用伏美替尼相關專利和專有技術，在除中國以外的地區獨家開發伏美替尼的權利。相應的，艾力斯將獲得4,000萬美元的首付款，累計不超過7.65億美元的研發和銷售里程碑款項（達到約定的研發或銷售里程碑事件），銷售提成費，以及ArriVent一定比例的股份。2021年三季度，艾力斯確認伏美替尼海外授權交易的相關收入合計2.94億元。剔除這部分收入，伏美替尼獲批上市首年的銷售額為2.36億元，一年（2021年3月至2022年3月）累計銷售3.47億元。伏美替尼獲批上市後，艾力斯的工作重心又增加一個，即產品營銷。為此，艾力斯組建了一個約460人的營銷團隊。2021年，上市公司的銷售費用激增，達到2.69億元，已經超過了研發費用的2.23億元。換個角度來看，這2.69億元的銷售費用對應的產品銷售收入是2.36億元。460人組成的豪華營銷團隊，在2021年二季度象徵性的沖了一下業績，此後，伏美替尼的銷售收入逐季下滑，2021年四季度只有0.42億。2022年一季度，伏美替尼被納入醫保後，其銷售收入才有明顯上升。從銷售費用明細來看，員工的薪酬費用是大頭，占比超四成，另外，差旅會議費、業務招待費等也占比較大。在伏美替尼順利上市銷售，並實現了一定收入的情況下，2021年，艾力斯實現淨利潤0.18億元。表面上看，艾力斯成功扭虧為盈，但實際上，2021年，艾力斯收到的政府補助，以及閒置募集資金買理財取得的收益等就貢獻了8,062萬元的非經常性損益。扣除非經常性損益，2021年艾力斯實現的淨利潤為-0.62億元，仍未扭虧。2022年一季度，艾力斯實現歸母淨利潤-0.23億元，扣非歸母淨利潤為-0.37億元。伏美替尼獲批上市只是其商業化的第一步，能否順利搶占市場份額獲得可觀的經濟效益，還有待觀察。EGFR抑制劑目前已有三代產品上市，目前市場已獲批二線治療適應症的第三代EGFR抑制劑包括阿斯利康公司的奧希替尼、江蘇豪森藥業的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。奧希替尼分別於2015年和2017年在美國和我國（二線適應症）獲批上市，是三者之中最早上市銷售的，並於2019年在我國獲批用於一線適應症治療。2020年，奧希替尼全球銷售額突破50億美元，同比增長13%。單就國內EGFR抑制劑市場來看，2020年，奧希替尼在一、二線治療均已獲批且二線治療進入醫保（註：一線治療於2021年3月被納入醫保）的情況下，2020年的銷售額為60.5億元。2020年，我國EGFR抑制劑的市場規模為108億元，奧希替尼以一己之力占據了約56%的市場份額，也是EGFR抑制劑單藥最大的市場份額。阿美替尼於2020年3月獲批上市，用於二線適應症治療，是首個國產第三代EGFR抑制劑，並於2021年首次納入醫保。相比阿美替尼，艾力斯的伏美替尼獲批上市和被納入醫保的時間均晚了一年。如果單看獲批上市首年的銷售數據（註：均未被納入醫保），阿美替尼的銷售額約為7億元（2020年），而伏美替尼的銷售額僅為2.36億元（2021年）。艾力斯的伏美替尼不僅要直面先行者奧希替尼，還要與幾乎同一時期上市的阿美替尼爭奪剩下的市場份額，競爭壓力不可謂不大。而在療效方面，根據已有的臨床研究數據，伏美替尼與奧希替尼、阿美替尼對二線EGFR T790M突變陽性患者的療效相似，並無特別領先的競爭優勢。不過，根據伏美替尼一線治療適應證的III期臨床研究的研究結果，伏美替尼是唯一的一個在註冊臨床研究中，主要研究終點—PFS數值超過了20個月，而且降低疾病進展或死亡風險幅度達到56%的第三代EGFR抑制劑。價格方面，按醫保支付標準，並且年化後的治療費用來看，奧希替尼約6.8萬元，是三者之中最便宜的。而伏美替尼的年治療費用約為8.6萬元，阿美替尼為12.8萬元，伏美替尼相比阿美替尼，價格倒是有一定的優勢。除奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼獲批上市外，還有一眾競品提交了上市申請（用於二線適應症），比如：艾森醫藥的艾維替尼、益方生物的貝福替尼等等。面對二線治療領域的激烈競爭，相關企業也將目標投向了一線適應症治療。其中，阿美替尼用於一線適應症治療已於2021年12月獲批上市。而根據艾力斯的年報，伏美替尼一線治療適應症的III期臨床研究於2021年順利揭盲，針對該適應症的上市申請於2021年底被納入突破性治療品種名單及優先審評品種名單。又比阿美替尼晚了一步。在前有狼，後有虎的情況下，伏美替尼的商業化之路註定不平坦。免責聲明：本報告（文章）是基於上市公司的公眾公司屬性、以上市公司根據其法定義務公開披露的信息（包括但不限於臨時公告、定期報告和官方互動平台等）為核心依據的獨立第三方研究；市值風雲力求報告（文章）所載內容及觀點客觀公正，但不保證其準確性、完整性、及時性等；本報告（文章）中的信息或所表述的意見不構成任何投資建議，市值風雲不對因使用本報告所採取的任何行動承擔任何責任。
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