一、行業併購動態
1.通策醫療（600763）擬收購和仁科技29.75%股份 將成為其第一大股東
簡述：5月15日，通策醫療發布公告稱，與杭州磐源投資有限公司簽署《股份轉讓協議》，通策醫療擬通過支付現金方式受讓浙江和仁科技股份有限公司78,795,276股股份（約占標的公司股份總數的29.75%），交易金額為76,904.1893萬元。本次交易完成後，通策醫療將成為和仁科技第一大股東。和仁科技成立於2010年，是國內較早進入臨床醫療信息化的產品服務商之一，專注於為醫院、政府提供智慧醫療整體解決方案。業務覆蓋醫院臨床信息化、醫院臨床數據場景化、城市智慧醫療雲平台、醫共體等。
2.魚躍醫療（002223）再收購隱形眼鏡公司，100%控股
簡述：5月7日，江蘇樂潤隱形眼鏡有限公司發生工商變更，原股東江蘇宏藝園林建設工程有限公司、丹陽新通球光學眼鏡有限公司退出，新增股東魚躍醫療（002223），持股100%。2019年魚躍醫療已經收購兩家眼科領域的公司，分別收購了蘇州六六視覺科技和江蘇視準的股權。數據顯示，2020年我國隱形眼鏡銷售額達到106.7億元，同比上漲1.14%，受到疫情的影響，增速有所下滑。魚躍醫療稱，眼科醫療器械產品以及隱形眼鏡相關產品是其戰略規劃的孵化業務。
3.保瑞藥業5千萬美金收購伊甸生醫CDMO廠
簡述：5月10日，保瑞藥業宣布以大分子用藥CDMO 為主力的子公司保瑞生技正式成軍，該公司並獲台新健康基金與泰福生技創辦人趙宇天共同投資，保瑞同時公告保瑞生技以5千萬美金（約新台幣15億元）取得伊甸生醫在台資產，包括台灣廠房、實驗室與全數人才庫，同時與伊甸生醫簽訂MSA 代工協議，除伊甸自有產品組合外，既有客戶生產及代工訂單未來也將一併轉予保瑞生技。此為保瑞近年第六件併購案，透過此次指標性收購，保瑞將具備發展生物藥的高門檻技術實力與國際級人才，快速的布局大分子與細胞治療領域，輔以保瑞暨有小分子CDMO 市場，不論在一條龍的CDMO 客戶服務完整度或市場規模，保瑞均已躍升台灣領先地位。
4.輝瑞擬斥資約116億美元收購Biohaven擴展偏頭痛產品管線
簡述：5月10日，輝瑞公司（Pfizer）和Biohaven Pharmaceutical宣布，兩家公司已經達成協議，輝瑞將以總計約116億美元收購Biohaven。該公司靶向CGRP的偏頭痛療法Nurtec ODT已經在美國獲批用於成人偏頭痛的急性治療和預防性治療。根據協議條款，輝瑞將收購Biohaven的降鈣素基因相關肽（CGRP）項目，包括：rimegepant（美國商品名：Nurtec ODT；歐盟商品名：Vydura）；zavegepant——擬用於偏頭痛的急性鼻內噴霧治療，並正在開發作為口服軟膠囊用於慢性偏頭痛的預防；以及5個靶向CGRP的臨床前項目。
二、License in/out
1. 科倫博泰與MSD達成生物大分子腫瘤項目授權許可協議
簡述：5月16日，四川科倫藥業股份有限公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司於2022年5月13日與MSD簽署許可協議修正案，科倫博泰將其具有自主知識產權的生物大分子腫瘤項目A有償獨家許可給MSD進行中國以外（中國包括中國大陸，香港、澳 門和台灣）區域範圍內的商業化開發。2017年，公司第一個ADC產品A166實現中美雙報，該藥品擬用於HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。MSD 將根據商業化開發階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應淨銷售額提成。科倫博泰於許可協議生效時收到1700萬美元一次性、不可退還的付款，於本協議修正案簽署後收到3000萬美元一次性、不可退還的付款，里程碑付款累計不超過13.63 億美元，並按雙方約定的淨銷售額比例提成。
2.Taiho超4億美元助力開發差異化EGFR抑制劑
簡述：5月13日，Cullinan Oncology和Taiho Pharmaceutical聯合宣布，雙方達成協議，Taiho將收購Cullinan Oncology的下屬公司Cullinan Pearl，並與Cullinan Oncology聯合開發和商業化口服不可逆EGFR抑制劑CLN-081/TAS6417，用於治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這款差異化抑制劑選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變，同時不會影響表達野生型EGFR的細胞。根據協議，Taiho將收購擁有CLN-081/TAS6417日本之外全球開發權益的Cullinan Pearl公司，並將支付給Cullinan Oncology公司2.75億美元前期付款，以及與EGFR外顯子20插入突變NSCLC監管里程碑相關的1.3億美元里程碑付款。
3.強生終止與Bavarian Nordic在乙肝和HPV疫苗方面的合作
簡述：5月9日，強生宣布，終止與Bavarian Nordic公司的合作和許可協議。該協議的主要內容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技術，開發針對乙型肝炎病毒和人類乳頭瘤病毒的潛在疫苗。目前，強生尚未使用該技術開發乙肝疫苗。針對人乳頭瘤病毒，因已有預防性疫苗被廣泛使用，強生不打算將研究重心放在其治療性疫苗上。不過，強生與該公司在HIV和埃博拉病毒方面的合作仍在進行中。
4.BMS逾9億美元助力開發SHP2抑制劑
簡述：5月13日，BridgeBio Pharma公司宣布，與百時美施貴寶達成協議，在腫瘤學領域共同開發和商業化潛在「best-in-class」SHP2抑制劑BBP-398。SHP2是一款蛋白酪氨酸磷酸酶，連接生長因子、細胞因子、整合素信號與下游RAS/MAPK信號通路，調節細胞增殖和生存。SHP2活性過高是多種癌症發生的重要因素，它也是對多種靶向療法產生耐藥性的機制，並且可以抑制抗腫瘤免疫反應。根據協議，BridgeBio將繼續領導正在進行的1期臨床試驗，檢驗BBP-398作為單藥或組合和療法的一部分的效果。百時美施貴寶將領導隨後的開發和商業化活動。BridgeBio將獲得9000萬美元前期付款，並有資格獲得高達8.15億美元的開發、監管和銷售里程碑付款。
5.Evotec SE宣布與百時美施貴寶延續50億美元分子膠合作
簡述：5月10日，擁有獨特商業模式的生命科學公司Evotec SE宣布與百時美施貴寶（BMS）將延續雙方在蛋白降解賽道的戰略合作。根據協議，Evotec SE收到了2億美元預付款。預計這一合作最高可為Evotec SE帶來50億美元總付款，以及分層銷售版稅。Evotec SE與BMS在蛋白降解領域的合作早在2018年就已開始，雙方初步的合作結果證明了分子膠降解劑的潛力。基於此，BMS和Evotec SE決定將雙方的合作夥伴關係再延長8年以深化二者戰略聯盟關係。分子膠是一種誘導蛋白降解的小分子化合物。分子膠的作用機理與PROTAC不完全相同。
6.真實生物上演「一女三嫁」
簡述：5月10日晚，奧翔藥業（603229.SH）發布公告稱，公司全資子公司麒正藥業日前已就阿茲夫定片的加工生產與真實生物簽訂了《委託加工生產框架協議》和《藥品委託生產質量協議》。前幾日，華潤雙鶴、新華製藥紛紛官宣與真實生物合作，簽署《戰略合作協議》。華潤雙鶴與真實生物簽訂10年的戰略合作協議，在產品研發、生產、經銷以及與經銷直接相關的多個方面、領域拓展合作；真實生物同意新華製藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。目前阿茲夫定的3期臨床已經結束，並且已在俄羅斯和巴西報批。
7.亦諾微醫藥在美國與羅氏達成合作，臨床開發MVR-T3011 IT和MEK抑制劑聯合療法
簡述：亦諾微醫藥宣布於近日與羅氏（Roche）正式簽訂合作協議，建立臨床研究合作夥伴關係。雙方將就亦諾微核心溶瘤病毒產品MVR-T3011 IT與羅氏MEK抑制劑Cobimetinib在美國開展聯合用藥臨床研究，以評估該療法的安全性和有效性。MVR-T3011是亦諾微醫藥擁有自主知識產權的三合一皰疹溶瘤病毒創新產品，基於對I型皰疹病毒的全新設計，確保病毒在腫瘤細胞內擁有強勁的複製能力。同時攜帶表達的兩個最新且被充分驗證的外源性免疫調節基因PD-1抗體和IL-12，可以促進腫瘤微環境的免疫反應。MVR-T3011 IT臨床試驗於2020年啟動，目前在美國和中國都進入臨床II期。單藥治療已顯示出良好的安全性和初步療效結果。
三、最新政策法規
1. 國家發展改革委印發《「十四五」生物經濟發展規劃》
簡述：5月10日，國家發改委印發《「十四五」生物經濟發展規劃》及相關解讀，這也是我國出台的首部生物經濟五年規劃。「十四五」規劃《綱要》明確提出，推動生物技術和信息技術融合創新，加快發展生物醫藥、生物育種、生物材料、生物能源等產業，做大做強生物經濟。為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，科學規劃和系統推進我國生物經濟高質量發展，經報請國務院同意，國家發展改革委印發《「十四五」生物經濟發展規劃》。
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2. 國家衛生健康委：加強護理信息化建設，支持開展「互聯網+護理服務」
簡述：5月7日，國家衛生健康委官網發布《全國護理事業發展規劃（2021-2025年）》的通知。《規劃》強調，要充分藉助雲計算、大數據、物聯網、區塊鏈和移動互聯網等信息化技術，結合發展智慧醫院和「互聯網+醫療健康」等要求，着力加強護理信息化建設。利用信息化手段，創新護理服務模式，為患者提供便捷、高效的護理服務。《規劃》還提到，要擴大「互聯網+護理服務」試點覆蓋面，支持醫療機構積極提供「互聯網+護理服務」、延續護理、上門護理等新的護理形式。
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3. 《關於推進以縣城為重要載體的城鎮化建設的意見》發布，提出完善縣級醫療衛生體系
簡述：5月7日，國務院發布《關於推進以縣城為重要載體的城鎮化建設的意見》。《意見》指出，完善醫療衛生體系。包括推進縣級醫院（含中醫院）提標改造，提高傳染病檢測診治和重症監護救治能力，依託縣級醫院建設縣級急救中心。支持縣域人口達到一定規模的縣完善縣級醫院，推動達到三級醫院設施條件和服務能力。推進縣級疾控中心建設，配齊疾病監測預警、實驗室檢測、現場處置等設備等。
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4. 《藥品監管網絡安全與信息化建設「十四五」規劃》發布
簡述：藥品監管網絡安全與信息化建設「十四五」規劃發布，將推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基於大數據的精準監管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現藥品重點品種可追溯；推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領域的聯動應用。5月11日，國家藥監局印發《藥品監管網絡安全與信息化建設「十四五」規劃》，對藥品監管網絡安全與信息化建設在「十四五」期間的建設目標、重點任務、保障措施等進行了明確。《規劃》指出，展望「十四五」和2035年遠景目標，我國要實現從製藥大國向製藥強國的跨越式發展，這對於藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。當前，藥品監管信息化建設工作仍有諸多不足，信息技術和監管業務的融合創新能力有待增強，數據驅動與知識服務能力有待提升，信息資源統籌建設和運營管理有待優化，網絡和信息安全保障仍需進一步加強。
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5. 首個國家層面的重磅政策即將出台：孤兒藥將有不超7年的市場獨占期
簡述：5月9日，國家藥監局網站發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案徵求意見稿）》並公開徵求意見。值得注意的是，在全文一百八十一個條例中，第二十九條針對罕見病藥品的政策，被視為是揭開了中國孤兒藥開發的新篇章。該條例指出：國家鼓勵罕見病藥品的研製和創新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研製，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應症開發，對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批。在藥物研製和註冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。對批准上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批准相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨占期。
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四、前沿進展
1. 中國學者的古細菌病毒研究登上Cell封面：解析檸檬型病毒的進化與組裝機制，有望用於基因及藥物輸送載體等
簡述：近日，論文以《紡錘形古細菌病毒從杆狀祖先進化而來，包裝更大的基因組》為題，發表在Cell 上。這項研究有幾個比較重要的發現：一是發現檸檬型病毒大概率是從柱狀病毒進化而來的：而檸檬型外殼相比於柱狀外殼的優勢，是可以用同樣的數量的蛋白，包裝更長的基因組；二是闡明了檸檬型病毒半徑的變化原理是quasi-equivalence，這一原理最早由生物物理傳奇、美國結構生物學家唐·卡斯帕爾（Don Caspar）於1962 年在二十面體病毒中闡釋過；三是發現了這個病毒衣殼蛋白本身的新奇特質，兩端親水、中間不僅疏水還被預測成跨膜區域，這可給研究病毒組裝提供了不少新思路。檸檬型病毒這種可伸展的特性，也給材料領域帶來很多設計多肽納米管的啟發，也許未來類似的結構會被用來做基因載體、藥物輸送載體等。
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2. 《中國醫藥電商行業研究2022》發布，單病種院外藥事服務成為新一輪驅動力
簡述：新冠疫情期間，醫藥電商價值進一步凸顯，線上藥品銷售的市場規模與日俱增，2021年突破2000億元大關，已超越基層醫療，成為第四大零售終端。在此背景下，行業衍生出了在線購藥之外的需求——院外藥事服務需求。院外藥事服務即用戶發生於醫療機構之外，通過互聯網平台、微信或QQ等社交工具、電話等渠道獲得的，由藥師、醫師及相關輔助角色共同提供的診後管理服務，包括學界和業界提到的遠程藥師服務、遠程藥學管理、互聯網藥學服務等內容。
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3. 4月藥物電視廣告投入TOP10：Dupixent遙遙領先 昔日領頭羊Rinvoq跌至第五位
簡述：根據最新的統計數據顯示，美國電視廣告支出前10名的藥品榜單在今年4月份發生了翻天覆地的變化，其中上榜最多的是糖尿病藥物和免疫學藥物。4月份排名前10位藥品的電視廣告總支出達到了1.286億美元。總體而言，今年4月前10名藥物電視廣告的總體支出繼續維持疲軟態勢。數據顯示，3月前10名藥物廣告的總支出達到了1.26億美元，與2月2.23億美元相比出現了大幅下降。而4月的數據與3月份相比幾乎沒有變化，總支出為1.286億美元。
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4. 新一代microRNA靶向療法獲批臨床
簡述：5月11日，Regulus Therapeutics宣布，美國FDA批准該公司在研新藥RGLS8429臨床（IND）申請，用於治療常染色體顯性多囊腎病(ADPKD)。ADPKD由PKD1或PKD2基因突變引起，是最常見的人類單基因疾病之一，也是終末期腎病的主要原因。Regulus專注於發現和開發針對microRNA的創新藥物。RGLS8429是一種新型的下一代寡核苷酸，旨在抑制miR-17並優先靶向腎臟。從而使尿外泌體樣囊泡中的PC1和PC2蛋白水平增加，逆轉囊腫形成。臨床前模型顯示，RGLS8429聯合托伐普坦，使腎功能、腎臟大小和其他疾病嚴重程度測量指標均有明顯改善。
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五、產業投融資
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