美國食品和藥品管理局（FDA）本周二（8月16日）通過了一項最終規則，以創建一種新的非處方助聽器類別。FDA表示，該規則將於10月中旬生效，預計此舉將降低輕中度聽力障礙患者的助聽器購買成本。這些助聽器可直接從商店或線上商城購買，無需驗配師進行醫學檢查或驗配調整。
衛生與公眾服務部部長Xavier Becerra表示：「降低美國的醫療保健成本一直是我的首要任務，預計這一規則將幫助我們為數百萬有需要的美國人提供物美價廉的醫療保健服務。」
美國近3000萬成年人可以從助聽器的使用中受益。患有永久性聽力障礙的人可以使用助聽器來放大聲音，從而提高其社交能力，但許多助聽器價格昂貴。這項最終規則旨在刺激市場競爭，並促進安全有效的OTC助聽器在傳統零售店或在線商城的銷售，為輕中度聽力損失的患者提供更好的設備，以滿足他們的需求，並且價格比目前市場上的助聽器更便宜。
「聽力損失影響數百萬美國人在日常社交中的有效溝通，」FDA專員Robert M. Califf博士說，「建立這一新的監管類別將使輕中度聽力損失患者能夠更方便地從他們的社區商店或線上商城購買安全、有效並負擔得起的助聽器。」
本最終規則中確定的OTC類別適用於某些空氣傳導助聽器，適用於18歲及以上的輕中度聽力障礙人群。不符合OTC類別要求的助聽器（例如，因為它們適用於患有嚴重聽力障礙或18歲以下的用戶）是處方設備。
FDA在收到並審查了2021年10月20日發布的擬議規則的1000多條公眾意見後，最終確定了該規則。為了反饋公眾的意見並確保OTC助聽器的安全性和有效性，最終規則納入了與擬議規則相比的幾項更改，包括降低最大聲音輸出以降低聲音過度放大引起的聽力風險，修改耳道中的插入深度限制，要求所有OTC助聽器具有用戶可調節的音量控制， 並在整個所需設備標籤中簡化措辭，以確保易於理解。最終規則還包括OTC助聽器的性能規格和設備設計要求等。
在發布最終規則的同時，FDA還發布了最終指南，助聽器設備和個人聲音放大產品（PSAP）的監管要求，以澄清助聽器（醫療設備）與PSAP之間的區別。
信息源於：FDA
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