8月12日，羅氏宣布FDA已批准Xofluza（瑪巴洛沙韋，baloxavir marboxil）的新藥補充申請，用於治療5至12歲兒童患者的急性無併發症流感，這些患者出現症狀不超過48小時，這標誌着瑪巴洛沙韋成為了首個獲批針對該年齡段兒童的單次口服流感藥物。此外，FDA還批准瑪巴洛沙韋在該年齡段兒童中作為暴露後預防手段，在他們與流感患者接觸後使用。瑪巴洛沙韋是一種First-in-Class的口服抗病毒藥物，服用一次即可見效，可治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。瑪巴洛沙韋不同於靶向神經氨酸酶的抗流感藥（奧司他韋、laninamivir、帕拉米韋），它通過抑制流感病毒的cap-依賴型核酸內切酶來抑制病毒複製，也就是在流感自我繁殖的早期發揮藥效，因此阻斷流感的速度比神經氨酸酶抑制劑更快。瑪巴洛沙韋由鹽野義/羅氏共同開發，於2018年2月在日本率先獲批，同年10月在美國獲批，是近20年來全球首款獲批的全新機制抗流感藥物。此外，該產品口服混懸劑也於2020年11月獲FDA批准上市。2021年4月，瑪巴洛沙韋獲得NMPA批准在國內上市，適應症為治療12周歲及以上的流感患者，包括存在流感併發症高風險的患者。FDA的批准是基於兩項III期研究的結果：miniSTONE-2和BLOCKSTONE，前者評估了瑪巴洛沙韋在兒童中的使用，後者評估了瑪巴洛沙韋作為家庭成員的預防治療，包括成人和兒童。MiniSTONE-2是一項雙盲、隨機、活性對照研究，共納入173例年齡範圍在1至12歲的流感兒童患者，按2：1隨機分配以接受單劑量口服瑪巴洛沙韋或每日2次、持續5日的奧司他韋治療。結果顯示，瑪巴洛沙韋組不良反應發生率與奧司他韋組相當，分別為46.1%與53.4%，研究達到主要終點。BLOCKSTONE研究表明，與安慰劑組相比，瑪巴洛沙韋組暴露後感染流感的風險顯著降低86%；瑪巴洛沙韋的耐受性良好，沒有發現新的安全信號。「儘管COVID-19大流行仍在繼續，但流感仍對公共衛生構成威脅，有效的流感抗病毒藥物對於減輕醫療系統的負擔至關重要。」羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Levi Garraway博士表示：「瑪巴洛沙韋已被證明是成人和青少年對抗和預防流感的重要工具，我們很高興現在能為年幼的兒童提供單劑量口服治療。」
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