醫藥魔方 - 石藥集團降糖新藥「普盧格列汀」兩項III期研究成功，擬提交上市申請－鑽石舞台

石藥集團公告宣布，其子公司中奇製藥自主研發的1類新藥普盧格列汀（DBPR108）用於治療2型糖尿病的兩項關鍵III臨床試驗均達到預設終點。

普盧格列汀是一種新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。其通過抑制DPP-4，使內源性活性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）水平升高從而增強胰島β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌並增強葡萄糖對胰高糖素分泌的抑制作用，進而降低血糖水平。

石藥集團在中國開展了兩項III期臨床試驗（普盧格列汀單藥III期試驗、普盧格列汀聯合二甲雙胍III期試驗）作為普盧格列汀治療2型糖尿病的關鍵性臨床試驗，用於支持上市申報。

兩項試驗共入組約1000例患者，旨在評估普盧格列汀單藥治療以及普盧格列汀聯合二甲雙胍治療2型糖尿病患者的療效和安全性。共同的主要終點為第24周時患者的HbA1c水平變化。

單藥試驗結果顯示，在第24周末，普盧格列汀組HbA1c水平變化顯著優於安慰劑組，同時非劣於陽性藥磷酸西格列汀片組。

聯合試驗結果顯示，在第24周末，普盧格列汀組HbA1c水平變化顯著優於安慰劑組。此外，普盧格列汀的安全性與西格列汀和安慰劑相似。

基於以上研究結果，石藥集團擬於近期向國家藥品監督管理局提交上市前溝通交流申請。

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