自2015年藥品審評審批制度改革以來，國內創新藥產業發展日新月異，最終在新冠疫情未息、創新政策頻出和國際形勢轉變的2021年，走到分化的拐點。目前，已經有越來越多的本土藥企不再局限於國內市場，而是通過加大研發投入，積極按照國際標準去參與全球市場的競爭，走出國際化之路。那本土企業應如何做才能順利出海？有專家指出，除了加強與監管機構溝通交流外，還需要對國際臨床試驗有足夠的認識，不能為了國際化而國際化，而是要從最開始的頂層設計，甚至在產品未進入臨床之前就進行相關布局。
精彩討論概要
監管標準國際化帶來哪些機遇與挑戰？
臨床效率如何提升助力創新藥商業化？
降本增效，臨床運營的變與不變？
臨床研究的未來，數智化有哪些潛力？
- 陳剛 博士 -
諾思格 首席科學官
美國馬里蘭大學，統計學博士；
30+年美國FDA和醫藥行業生物統計經驗；
曾任美國FDA腫瘤藥物評審中心生物統計部門高級統計審評員和部門負責人，強生美國腫瘤藥 物研發臨床生物統計部和強生中國區定量科學部負責人；
諾思格子公司艾科曼信息技術有限公司創始人。
- 胡蓓 博士 -
諾思格 首席臨床藥理科學家
中國協和醫科大學，醫學博士；
美國華盛頓大學藥物化學系，博士後；
北京領初醫藥科技有限公司創始人，現任諾思格醫藥集團首席臨床藥理科學家。
具有30+年臨床藥理學教學和實踐及新藥臨床研究經驗，作為主要研究者參與100多項創新藥的 I-II期臨床試驗，發表130+篇文章。
- 何崑博士 -
諾思格 首席統計師
中國科技大學學士，北京大學碩士，美國康奈爾大學統計學博士；
美國FDA工作20年，曾任FDA血液和腫瘤學審批的生物統計部門副主任；
諾思格美國子公司R&G US創始人。
- 李繼剛 -
諾思格 首席醫學官
美國羅切斯特大學病理學碩士；
強生公司和諾思格15年臨床研發/醫學事務經驗；
領導50+創新藥研發策略，包括CNS、血液、腫瘤、免疫、心血管、內分泌等多領域。
英國阿伯丁大學，公共衛生碩士；
超過20年臨床研究經驗，曾就職於諾華，強生、賽諾菲、諾和諾德、大冢等多家國際知名企業，歷任中國、亞太和歐洲區域臨床運營負責人；
曾參與多個創新藥在中國和全球的開發，涵蓋多個治療領域；
現擔任諾思格高級副總裁。
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