9月22日，復星醫藥旗下公司星曜坤澤宣布，其先導產品HT-101注射液用於治療慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的臨床試驗申請（IND）獲得了CDE批准。HT-101是一款GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）偶聯的siRNA創新藥物實體，其成為了國內首個進入臨床階段的GalNAc偶聯的siRNA乙肝產品，將為乙肝這一龐大的患者群體，提供 「中國創造」的治療方案。目前，慢性乙肝臨床一線最主要的藥物是核苷類藥物，如拉米夫定、恩替卡韋、阿德福韋、替比夫定和丙酚替諾福韋。這一類藥物的作用機理是藉助乙肝病毒（ HBV ）逆轉錄酶整合嵌入病毒 DNA，導致 DNA 鏈複製終止，從而降低HBV DNA。核苷類藥物雖然能有效地控制病情，但一旦停藥病毒就可能反彈，不能清除病毒，且需每日服用，病人的依從性差。目前，臨床上尚無治療手段可以實現乙肝的功能性治癒乃至完全治癒，乙肝領域目前尚存在巨大的未滿足臨床需求。因此，開發出可實現乙肝功能性治癒的藥物，有望解決廣大病患的迫切需求。RNAi（RNA interfere，RNA干擾）技術的出現，為實現乙肝的功能性治癒，提供了強有力的工具。基於RNAi的siRNA（small interfering RNA，小干擾RNA）和ASO（antisense oligonucleotide，反義寡核苷酸），為目前最重要的兩種RNAi藥物形式。HT-101在臨床前藥效試驗中，僅單次給藥，就可降低乙肝病毒多種關鍵成分的表達，並持續抑制病毒複製超過70天。在可預見的未來的臨床研究中，這將大大減少患者的給藥頻次，從而提高治療的依從性，同時也會降低治療成本。此外，星曜坤澤還布局了針對乙肝S抗原的中和抗體HT-102。HT-102在AAV-HBV小鼠模型的藥效試驗中顯示出了明顯的抑制S抗原的活性，與HT-101的聯用也顯示出良好的協同效應。HT-102已完成大部分臨床前工作，計劃在2022年內提交IND申請，並考慮臨床試驗中採用siRNA加中和抗體的聯合或序貫治療方案。需要指出的是，siRNA加中和抗體的組合為國內首創。兩者聯合用藥，將大幅拓展受眾群體，可以涵蓋更廣和病毒載量更高的乙肝患者。
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