3月24日,楊森/傳奇生物宣布歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對Carvykti(西達基奧侖賽, cilta-cel)的歐洲上市許可給予推薦,用於治療既往接受過至少三種治療,包括免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體,並且末次治療出現疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。Cilta-cel是一款具有兩個靶向B細胞成熟抗原(BCMA)單域抗體的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)的免疫療法。CAR-T療法是一種高度個性化的技術,通過單次輸注經基因工程編輯後的患者自體T細胞,靶向並殺死癌細胞。正在進行的CARTITUDE-1關鍵研究的資料支持了CHMP的積極意見。兩年隨訪結果在2021年美國血液學會(ASH)年會上進行了展示(摘要#549)。本次CHMP的積極意見是於2022年2月28日(紐約時間)美國食品藥品監督管理局(「FDA」)批准cilta-cel上市之後提出的。CHMP意見的積極鞏固了cilta-cel用於治療全球多發性骨髓瘤患者的潛力。多發性骨髓瘤是一種無法治癒的血液癌症,可影響骨髓中一種稱為漿細胞的白細胞。大多數患者在接受初始治療後復發,且在使用免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體這三種主要藥物類別治療後預後不佳。推薦閱讀:
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