鑽石舞台

隨着2015年藥政改革，資本大量湧入醫藥行業，國人大量的未滿足的臨床需求走到台前，這也體現了全國人民對於生命健康的最天然，最樸素的追求。

我國新藥研發在近十年紅紅火火，在整個產業鏈上也衍生出了一個重要分支，就是專注於藥物工藝開發和生產的CDMO行業，已經成為Pharma和Biotech在制定研發戰略和戰術執行過程當中的重要一環。

作為生產製造大國，made in china享譽全球。創新藥行業CDMO同樣也在參與全球製藥供應鏈體系。新冠疫情肆虐，CDMO行業受到衝擊的同時也為抗疫做出貢獻。

分散風險的同時共享行業發展紅利，作為賣水人的CDMO行業有很大的市場規模空間，也就意味着競爭不可避免，面對目前的環境、市場，CDMO行業如何構建自己的服務特色，打造自己的品牌特點，使得自己保持競爭力，贏得客戶，贏得投資人的信任，這就考驗着各家企業團隊的智慧和能力。

4月11日，由【魔方的朋友們】直播間策劃的特色CDMO系列直播第1期，特別邀請了醫藥魔方榮耀撰稿人、媒體顧問專家華義文，與奕安濟世總經理楊曉明博士，臻格生物董事長兼CEO陳建新先生，晶雲星空CEO馬德成博士三位嘉賓，在2小時時間裡暢談了CDMO行業面臨的現狀和挑戰，下面僅整理了各位嘉賓的部分精彩觀點，以饕讀者。

CDMO的業務布局：專而精，還是大而全？

奕安濟世楊曉明：CDMO身處服務性行業，大而全自然是有自身的競爭力，會有體量上的優勢，因為服務越全，業務量和市場份額就越大。不過每家公司畢竟起源不同，在發展過程中往往是通過自身最有特色的地方起家，然後再通過併購、自身有機增長各種方式擴張。像奕安濟世，是中國少有的，可能是唯一一家真正能夠把抗體生產的工藝從頭到尾實現連續自動化的。我們現階段就是花了幾年的功夫，是專注於把這個技術做成熟，能夠實現工業化。從業務發展來講，將來也可能把融合蛋白、基因療法等連續自動化生產拓展起來。我想CDMO公司最終都是會想往大而全的方向發展。

晶雲星空馬德成：公司初創的時候，一定是要做自己最擅長的東西，通過做精做專建立自己的聲望，以此吸引客戶的投資人。沿用晶雲藥物過去11年在細分領域的打法，晶雲星空選擇了專精型的發展模式，集中資源，做自己最擅長的領域，深耕細作。在製劑CDMO領域提供一站式服務的優勢是減少供應商的數量，一定程度的降本增效。這個選擇有個前提是一站式服務中的每一個環節都要做到極致。基於中國的創新藥正在向更加專業及國際化的方向發展，我們認為我們的核心技術特色還是很有競爭力的。但專注並不等於給自己設邊界，晶雲星空將按照自己的價值定位、技術能力、還有整個市場的需求，在專注的前提下自然演化。

CDMO實力評價：除了產能，還看什麼？

臻格生物陳建新：評價CDMO其實有很多標準，但作為服務行業首先要得到客戶的認可，最重要的評價指標就是質量，我們要達到客戶對產品的要求，這對於從分子設計開始到最後的整個CMC工藝的開發，挑戰很大。質量不僅要符合中國市場的要求，還要符合FDA等國際相關標準。其次就是效率，速度要快，從DNA到IND，臻格生物可以將中美雙報縮短到12個月，快速的幫助藥企推進到臨床，甚至推進到最後的商業化生產。還有很重要的指標就是合規，包括質量、人員操作、文件標準等各方面的合規。

晶雲星空馬德成：從產品維度講，質量永遠是排第一位，但質量其實由前期科學的設計而決定。第二是速度，一個好的CDMO在時間和速度上必須非常敏感，要做客戶最好的助攻者。第三就是性價比，讓客戶、公司、投資人都能夠得到非常好的回報。從公司運營維度講，營收相關數據是重要的評價因素，這個由客戶數量和項目數量等體現。隨着創新藥品類增多，適應症更細分，且初期上市的商業化銷售規模不大，所以單純以產能計算，是不能完全體現CDMO真正的價值的，尤其是在小分子口服製劑領域。

奕安濟世楊曉明：中國CDMO行業從產能和成本的角度，在工業水平方面是要對標世界上效率最高的行業，比如手機、汽車行業，要把成千上萬的零件最後做得這麼便宜。但是我們同時要銘記醫藥行業的特殊性，安全有效是我們的終極追求。由於藥品是受政府高度監管，甚至安全還排在有效之前是第一位的，那麼合規在我們這個行業是最首要的，而且這個合規是非常長周期的一個合規。

我們要尊重一款藥品的研發生產周期，一個新藥做出來有時候十幾年，試錯成本過於巨大，所以合規性要儘早前置，如果沒做好，中間就會不斷有坑，歐美由於CMC工藝不合格而拖延申報進度甚至導致申報失敗的例子很多，所以合規還有個時間維度，是一個長期的合規。在合規的前提下，我們再看性價比、速度、產能等其他因素。

CDMO的業務競爭：最終體現在哪些維度？

奕安濟世楊曉明：CDMO作為技術服務性行業，市場份額大即意味着擁有很高的競爭力，但公司基因不同，會有各自特色的地方，以奕安濟世來說，連續化生產不但帶來低成本、環境友好，同時不以規模換產能，不但有最大的效率，還有最高的密度，目前可能是中國唯一的一家真正能夠把工藝從頭到尾連續化自動化的企業。

臻格生物陳建新：產能的競爭，實際上不是規模數字的直接比較，而是在於CDMO能不能提供產能上的靈活性（flexbility）。作為專注生產的行業，產能要以客戶不同的需求為準，所以要有靈活性，這是CDMO的優勢，以臻格生物為例，能夠提供50升-2000升的不同規模，還可以提供不鏽鋼反應器的5000升規模，以後1萬升或者2萬升的產線也在規劃，這就能滿足各種不同客戶的需求，提供匹配的靈活性。這同時也為企業帶來了國際競爭中的優勢。另外不要將雞蛋放在同一個籃子裡，有針對性的地區產線布局，可以更適應當地政策水平，以及最大程度減少國際局勢變化帶來的不確定性，有了靈活性和分散風險的能力，再打造合規、快速高效的服務，為客戶提供具有性價比的產品，這是企業的核心競爭力。

CDMO與資本：如何互相成就？

奕安濟世楊曉明：要感謝這個時代，從資本角度來講，歷史上從來沒有像現在對醫藥、CDMO行業如此持續的大力度投入。不僅是民間資本，還包括國家背景的資金，解決了醫藥行業早期高投入，不掙錢的窘境。其中也包括人才的培養，很多基礎性的工作，得益於投資人願意花這個錢。以連續化工廠為例，前期高額的投入，建一個商業化的工廠，美國很多大公司都很猶豫，但我們杭州工廠在很短的時間內做到了。從另一方面看，資本推動了醫藥行業快速發展，但也不能無視醫藥行業的客觀發展規律，新技術新工藝驗證其安全可靠仍舊需要時間，這不是單純資本可以推動的，行業內在規律決定了其保守性。

但我們也看到了趨勢不同的變化，以往在國際上，高昂的藥品價格決定了其不需要在工藝方面有突破性創新，但中國的集采打破了這個規律，低價、大量的藥品需求讓中國醫藥生產工業有了創新的欲望，這也反哺更多的患者能夠用上好藥、平價藥。這對於具有創新精神的中國CDMO企業是非常重大的利好。

晶雲星空馬德成：資本最初的投入是幫助企業建立公司的結構，使得公司得以正常的運營，獲得立足之本後，一個CDMO想要生存發展，就要不斷創新，不斷建立獨有的製劑創新技術，還要持續提升運營效率，提高自己的組織能力來超越自己。對外，要不斷關注客戶新的需求，並關注新技術的發展趨勢來滿足客戶的需求。通過專注與創新，更好的服務於客戶。

臻格生物陳建新：臻格生物白手起家的過程，也經歷了融資不順、到順利、到很順利的過程，企業與資本的有機結合，第一看技術含量，第二靠團隊的真誠。第三靠前瞻性的國際化規劃。CDMO是一個非常重資產的行業，所以需要一些大資金來支持。所以為了保證投資人的回報率，臻格融資的時候不稀釋投資人的股權，與投資人真誠合作，同時劃分大額期權池，和團隊一起做大事，希望通過自有技術優勢，資本助力，形成獨特國際競爭力，建設CDMO行業生態。

除了上述內容，幾位嘉賓還在直播過程中談到了關於中國CDMO發展之路、參與國際競爭的前景、國產替代、人才紅利等諸多熱點問題，精彩紛呈！篇幅有限，不再展開，更多信息可點擊醫藥魔方視頻號觀看回放。

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