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5月18日,恆瑞在海外新成立的一家名為Luzsana Biotechnology的全資子公司正式亮相。恆瑞會將一部分資產裝入Luzsana ,由其專門負責在中國之外市場的藥物開發和商業化,目前涉及超過250項臨床研究,覆蓋腫瘤、心血管、代謝/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝臟腎臟疾病等臨床需求為滿足的領域。
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Luzsana在東京、在東京、巴塞爾、瑞士、普林斯頓、新澤西等地設有辦公室,目前共有超過120名雇員,由恆瑞美國和恆瑞歐洲CEOScott Dilosi負責管理。Scott Dilosi於2021年加入恆瑞擔任副總裁,在此之前曾在UCB、德國默克等歐洲製藥公司擔任過管理職位。
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Luzsana Biotechnology管理層
Luzsana名字的源於 "la luz",即西班牙語中的光明,以及 "sana",即拉丁語中的治癒。Luzsana的管線產品都來自於恆瑞,也就意味着這是一家有別於傳統Biotech業務模式的公司,其成立運營的首要目的就是在授權許可、戰略合作之外也通過其他戰略加快恆瑞的國際化進程。Luzsana運營之初的工作重心會放在11個處於從臨床前到III期不同階段的項目上,主要涉及腫瘤、腫瘤支持護理、代謝疾病領域。Filosi在接受Endpoints News採訪時表示:「恆瑞的管理層在思考布局國際化方面已經有很長時間了,對於海外合作也不陌生,比如曾跟Incyte達成過PD1產品的授權合作。成立Luzsana是考慮將恆瑞的管線開發放在更國際化的市場中進行。Luzsana共用恆瑞的技術平台和項目,因此也不需要從0開始建設自身的生產和藥物發現能力。但是增強在中國以外地區和特定市場的運營能力,這對於恆瑞在美國、歐洲、日程等成熟藥品市場取得成功是一個關鍵因素。儘管各個市場開發策略有很多的共同之處,但同時也要有一些特殊考慮。」Filosi同時強調說:恆瑞會與Luzsana在業務開展上保持緊密聯繫,同時Luzsana也不會對外公開公司財務狀況。自2月份以來,中國創新藥的國際化進程屢屢受阻,信達/禮來信迪利單抗、和黃醫藥索凡替尼、君實生物特瑞普利單抗衝擊美國市場均被FDA簽發完全回覆信(CRL),特別是針對只包含中國患者數據的上市申請給予拒絕,被認為抬高了中國創新藥進入美國市場的門檻。恆瑞5月12日也剛剛宣布一個國際化的好消息,卡瑞利珠單抗+阿帕替尼 vs 索拉非尼一線治療既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者的國際多中心、III期SHR-1210-Ⅲ-310研究達到主要終點。儘管FDA最近的決定對中國創新藥不算友好,但Filosi認為恆瑞最終會交出讓FDA信服的數據,而且未來在考慮進入任何其他市場時,都會充分考慮各地監管機構的各種關切,會與監管機構進行諮詢溝通,設計和執行達到或超過不同機構標準的臨床試驗來消除未來可能的疑慮。Luzzana將在6月3日-7日於芝加哥舉行的2022年ASCO大會上分享其腫瘤管線的更多信息(展台#27155)。該公司還計劃參加9月9日-13日在法國巴黎舉行的2022年ESMO大會。中西對話:再談FDA對抗腫瘤新藥的監管考量