健識局 - 創新藥不行了？來了個幫手－鑽石舞台

5月16日，科創板終於迎來了2022年生物醫藥第一單：南京世和基因生物技術股份有限公司（下稱「世和基因」）。

準確的說，這還不是一家藥企，而是A股第一家衝刺上市的腫瘤高通量基因檢測（NGS）公司。和已經在美股上市的泛生子、燃石醫學略有差別的是，世和的業務集中在腫瘤伴隨診斷上面，正好與當下流行的創新藥互補，幫助腫瘤藥物發揮作用。

眼下，創新藥正因創新性不足不斷面臨拷問，行業身處低谷。作為創新藥搭檔的NGS檢測公司向科創板邁進，多少反映一些行業信心。

太前沿的NGS

成立於2013年的世和基因賽道很清晰：腫瘤NGS檢測。

2015年1月末，美國總統奧巴馬宣布了一項「精準醫學」計劃，這個概念很快流行到全世界。美國衛生研究院院長弗朗西斯·科林斯闡述精準醫學，就是在短期內找到更多更好的治療癌症的手段，長期則是實現多種疾病的個性化治療。

抗腫瘤的靶向藥是典型的精準醫學產物，但靶向藥要發揮作用，就要確定靶子，這就需要腫瘤伴隨診斷提供數據支持，幫助患者找到療效最佳的藥物。常用的伴隨診斷有四種，分別為PCR（聚合酶鏈式反應）、FISH（熒光原位雜交）、IHC（免疫組化）和NGS。

以常見的非小細胞肺癌為例，PCR技術可對DNA的點突變、小片段插入/缺失、少數常見亞型的融合基因進行檢測，但無法有效檢出EGFR 19del、MET 14外顯子跳躍突變等罕見基因變異。NGS檢測方式則更精準。

伴隨診斷是NGS基因檢測的具體應用之一，也是目前盈利模式最清晰的應用體現。

此次衝刺科創板的世和基因業務主要分三大板塊：臨床檢測服務、研究開發服務及儀器試劑銷售服務。細分來看，院內市場主要面向實體腫瘤和血液系統腫瘤患者，院外市場主要針對科研機構或藥企。其中，伴隨診斷是收入的主要來源，占總營收70%以上。

相比立志於「腫瘤早篩」的基因檢測公司，世和的選擇相對現實討巧。在招股說明書中，世和的大Panel檢測產品「世和一號」覆蓋437個癌症驅動基因，可被應用於實體腫瘤新診斷患者、耐藥患者及復發患者群體。

與此同時，世和的研究開發服務主要面向科研機構，如提供分子生物學依據，為藥企搜尋特定基因突變病人等，同時配合特定靶向藥物，開發伴隨診斷試劑盒。

不過，可能是為了在資本市場上吸引更多關注，世和基因在IPO募資用途中，加入了「腫瘤早篩早診試劑盒的研發和產業化」項目。據悉，該公司計劃在未來開發早篩產品。

經營困境：有營收，無盈利

疫情背景下，基因診斷、檢測類企業的商業化道路不難跑通，難的是盈利。

2019到2021年，世和的毛利率都超過67%，但一直處於淨虧損狀態，其中疫情當頭的2020年虧得最厲害。據招股書，世和採用的是第四套上市標準，即市值不低於30億人民幣，近一年營收不低於3億元。

世和基因對健識局表示：「目前相關服務和產品尚未進入醫保，臨床使用主要集中在大型三甲醫院及腫瘤專科醫院，市場滲透率還有較大的提升空間。」

這也是目前眾多基因檢測公司遇到的普遍問題。基因檢測雖然在一些腫瘤的治療中已經成為必選項，但其業務開展還是跟「地下接頭」差不多：醫生推薦、機構接單、院外檢測為主。

世和基因的招股說明書顯示，公司不少收入還是患者或家屬個人通過微信、支付寶轉賬支付的，可以想象地推之艱難。

不過，價格也是一道坎。NGS伴隨診斷檢測價格普遍較貴。國元證券於2020年8月發布一份研報顯示，在既有的伴隨診斷方式中，NGS技術以7500元的均價位列最高。

這一方面與國內NGS伴隨診斷不普及有關。據興業證券，2019年時，晚期癌症患者中使用NGS伴隨診斷的比例僅為6.4%，而在美國這一比例達23.5%。另一方面，這一檢測雖然必需，但一直沒納入醫保，也影響了普及和降價。

世和基因披露的近3年平均客單價超11000元。據國家統計局披露，2021年我國人均可支配收入為35128元。對於負擔沉重的腫瘤患者來說，僅檢測便要花去人均年收入的三分之一。

而且，NGS技術能檢測的靶點也不算多，大部分常見靶點，已有的PCR類檢測產品基本可以滿足需求。如在患者群體較多的肺癌領域，艾德生物的「艾惠健」已對3-5年內的核心致癌驅動基因有所覆蓋。

而那些PCR檢不出來的罕見致病靶點，即便通過NGS檢測出來，大部分也無藥可治。此前《英格蘭醫學雜誌》曾發表過一篇名為《Limits to Personalized Cancer Medicine》的文章說，約有30%-50%的腫瘤病人能找到病變原因；但其中僅有3%-13%的病人能找到相應的精準藥物，最終吃靶向藥的患者只有30%能有療效。

環環折扣下，精準檢測後只有1.5%的病人能受益，這也就難怪很多患者不願花大價錢去做NGS伴隨診斷了。