1、為什麼是NDA?
答：我們比較過，時間上與EUA不會有特別大的差異。並且EUA需要的數據其實不是特別齊備,我們其實數據齊備的,藥學早期已經提交審查了，前置條件上，我們拿到了NDA需要的東西，速度上NDA不會慢。EUA在國內不是特別成熟（美國比較成熟），EUA是比較嚴格去定點使用的，NDA的話使用空間更大，對應的市場空間也會很大。條件我們具備、市場空間NDA更大、速度差異也不大。
目前大家知道項目也就是兩個，審批速度與EUA相比是不會有很大差異（不是腫瘤藥的風格6-8個月）。
2、現在已經有現場審查？
答：這是一個前置審批，派出的人其實也不少，是非常嚴格&正規的流程路徑。
3、一次性獲批的預期高麼？
答：我們自己能進入到醫院和臨床中心的人數是很有限的，主要是寧光院士他們負責，他們要求也是很高的。我覺得不太可能搞幾次，如果有什麼（現場核查的瑕疵）可能就讓當場去改正，應該不會有來來回回的折騰。
4、獲批的合理的時間點？
答：BRII提交到上市大家看上去就三天，但是應該很多數據審查都前置了，我覺得可能一周時間（如果快的話，可以達成）。每個數據都要去看是否solid,審查還是比較嚴格的。6月底 獲批是可以預期的。5月19 號約的會，Pre-NDAmeeting是在周一，其實從法律意義上我們沒有提交，但是他們已經在做審核的步驟了，可能是所有的新冠相關的藥物都有這個流程。
5、Pre-NDA會議反饋如何？
答：實際的情況是，臨床和生產全部核查完，再去做正常的法理上的遞交NDA的動作（具體原因，我們也不揣測）。
6、關於整個臨床數據的評價如何？
答：我們pre-NDA開完，關於臨床設計等等方面其實都沒有提到有什麼問題。目前看到的數據其實都是挺滿意的（CDE、上海領導、寧光院士都是滿意的）。如果會議開的效果不好的話，我們也沒有必要去發這個公告。
7、臨床數據及現場審查周期？
答：我們先預期2-4周（生產的人員已經出來了，臨床的可能要到周末）。
8、次要終點沒披露?
答:大家一般的寫法就是寫臨床主要終點（達到了與CDE申報的可溝通條件），之前大家也都是這麼操作的，之前PD1我們也是這麼寫的。我們的次要終點其實有11個，那些次要終點其實都不分配以值，並且有一些 次要終點需要觀測28天，現在給結論不是那麼客觀，後續很多次要終點需要進一步觀測。不知道大家為什麼會關注轉重症死亡的次要終點，目前 這個次要終點其實表現還是很好的（我們揭盲打開也是非劣的，兩邊都沒有），也是需要到28天才能揭曉28天的情況。
9、Pre-NDA對於次要終點的關注程度，我們遞交NDA是需要全部把次要終點都報上去？
答：我們真正遞交的時候一定是法理上成熟了。我們變成一個終點主要就是與CDE討論過，想快點審評提交，大家都很急。很多病人都已經出院以及康復了，每個人幾百幾千條數據是要（監管）核對的，最終呈現出來的數據其實沒有那麼多。
10、我們與P藥的對照（P藥中風險沒有症狀改善），高風險沒有這個披露？
答：如果輝瑞對安慰劑的東西沒有做成，而我們優效於輝瑞，這也證明我們比安慰劑更優效。另外輝瑞做的臨床是全人群，沒有專門挑出高風險人群，我們是挑出來的。中國其實很多（真實世界）研究表明pax對於病 人的痊癒時間會有改善的。我們對照安慰劑，張文宏對於安慰劑的真實世界研究也是有統計學意義的改善。116對於安慰劑或者pax,都是有比較好的表現。如果我們在保護重症死亡是100%（P藥也是），在其他方面我們更優，其實也能說明116的療法。
我們的這個方案有2個院士+10個專家（臨床和數統專家）一起設計的，另外CDE也是都了解充分的。他們看完過所有的情況。無論是真實世界 的研究，還是次要終點等都是去綜合驗證這個藥物是否有效。
11、沒有披露具體的數據什麼原因？
答：寧光想去做paper投稿，數據需要首發；另外新冠相關藥物影響力比較大，CDE覺得公布經過核查的數據更為負責一些，這裡面存在一些 認可不認可的病例等數據。
12、胃腸道安全性116如何？
答：之前聽到專家這個說法後，我們也找了PI，找了臨床組的都去問了，各種渠道我們去問過後沒有看到有嚴重的胃腸道相關副作用，很多新冠病人本身就有新冠負擔，之前其實沒有被報道過的。從整體的安全性來說, 我們116可能會好於pax。這個藥本身不是容易形成胃腸道痙攣的AE，應該也不會寫到AE中，可能是虛驚一場或者不是很重要的點。整體的安 全性是很好的。
13、有沒有要求M RCT數據才能去批准？
答：不需要其他數據，單獨這個3期臨床就夠了。
14、為什麼要定增？
答：定增開啟的時候，我們剛開始做臨床（三期剛開始做），處於一半的過程中。開工沒有回頭箭的形式作風我們也是要有的。這次定增募集的幾個項目還是不錯的，新冠賺的錢，我們也可以布局更往前的項目，定增的 錢主要是三期臨床與固定資產投資,對於早期研發和高風險研發沒有那麼支持，自由資金賺的錢可以布局FIC產品。如果在這個時候，我們有cash 資源，對我們戰略布局也是有優勢的。
15、MRCT目前入組情況如何？
答：如果頭對頭順利，中重度可以拓展適應症考慮，烏國目前入組並不快（後續也有更多中心）。輕中度我們在 其他國家也會開中心，這個臨床我們更多的想法是能不能幫助在當地審批上市，以及FDA是否會認可。
16、歐美市場合夥夥伴如何考慮？
答：在新型市場有TS階段的（非合同非綁定），在成熟市場有NDA（保密合作條款）。
17、暴露後預防怎麼看？
答:我們準備開這個臨床，目前在探討，不過當下主要精力還是要把這個臨床推進（使其獲批），暴露後預防真實研究、早期研究、初步工作我們已經開始準備了
（劑量曲線什麼的我們已經在做了）。
18、如何看待15min核酸檢測圈？
答：目前沒有藥物也是堅定清零政策的原因之一（pax太貴了）。如果後面有了幾個特效藥之後,是不是政策制定有更多的自由度,我們覺得是這 樣的。如果能把疾病導致的重症死亡的比率進一步降低，未來會有更多選擇。另外，核酸檢測的費用成本其實也不低（有幾千億有上萬億）。另外 一直核酸檢測也會一定程度影響人員流動進而影響經濟活動。目前動態清 零是當下的最優解，往後國家可能會進一步考慮最優的方案。
19、未來產能規劃的國家相關預期？
答：我們是往上億級別去儲備的產能（一年如果有需要的話，我們會產生幾億人份的藥物）。
20、國家目前看中的新冠小分子藥物如何評價？進度？
答：具體關於其他藥物，我們是真的不太知道，都是單點溝通。還是會綜 合藥效&安全性去作為主要依據。現在大家數據應該都端上桌了，剩下的事兒不是我們能做主的，我們就是加班加點把這道菜端到桌子上，我們能 感覺到的是監管都已經看過了。監管對我們沒有任何放鬆。
21、EUA是不是曾經是一個選項，後來取消了？
答：從我了解到，從3-4月份的時候，就想走NDA而不是EUA了。很多臨床醫生對於藥學註冊相關的信息其實不是那麼清楚（分的沒那麼細），關於特別快的批出來，我們也有烏龍，當時我們以為烏國時候EUA,其 實是NDA。我們一直都沒有中期分析。很多項目的進展藍圖，其實一線的醫生不見得知道，只有leading PI更為全面把控。
22、供應鏈篩選我們搞得差不多？
答：有一些candidate，隨着後續的推進還會擴張。後面還要談價格，合作也會升華，這個不是一蹴而就的。
23、最終的核查數據需要等2-4周才能全面公告？
答：目前，我們還不清楚什麼時候能publish paper，預期2-4周還是比較合理的。
24、真實的數據，目前是不是也報到CDE這邊了？
答：我們不知道的。
25、後續只能治療高風險？調整終點？
答:本身臨床其實是輕中度，高危風險是一個因素，兩個組其實都轉歸了，沒有死亡，所以就改了（都是PI與CDE商量的結果）。
26、沒有設置安慰劑組？
答：有安慰劑組錄不到病人，而且與治療理念違背。對照醫生的臨床實踐來看（真實世界）,用過pax其實對於預後都有比較好的作用。對於方艙里的人來說，如果用藥後，早早康復，也會是有價值的，可以減少傳播、 轉陰時間變短、病毒載量降低，這對於經濟社會活力都是有幫助的。
27、供應鏈里什麼時候核查？
答：這輪主要是查的我們之前的供應商，新的增補供應商是後續再去增補檢查。
28、對於傳染病，大家比較看中病毒和隔離，藥物好像是第二梯隊，藥物什麼角色？
答：2020年在新聞媒體上提及都是疫苗，基本不會提藥物。我們各種疫苗就可以防治以往的傳染病，流感已經不是單單疫苗就可以的（還需要藥物），新冠跟以往的疫苗還是很不一樣, 現在打了疫苗之後依然可能會得病，而且可能會傳染給別人，因此小分子是有特殊的地位的（在沒有完美疫苗之前）。
29、剛開始定價？
答：剛開始500還是一個不錯的價格。等量比較大的話，價格可能會有進一步探討。
30、烏國目前銷售如何?
答：目前還不清楚。
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