鑽石舞台

9月25日，廣生堂宣布新冠口服藥GST-HG171已獲藥監局批准進入臨床。

國內疫情一直沒有完全撲滅，但對新冠治療藥物，社會似乎已經不再關注。然而就在廣生堂的藥物獲准進入臨床之後，CDE陸續又批准了中國生物製藥旗下的泰德製藥的口服藥TDI01，以及前沿生物用於新冠暴露後預防用的吸入式藥物FB20001。

再早前，西湖大學開發的口服新冠藥物艾普司韋、上海谷森醫藥的GS-00202，雙雙在9月6日獲批進入了臨床試驗。

9月28日，默沙東與國藥集團達成協議，將新冠藥莫諾拉韋授權給國藥集團。目前國內市場上僅有輝瑞的Paxlovid和真實生物的阿茲夫定兩款口服藥獲批。默沙東此時選擇授權給國藥集團，必然會大大加快新冠口服藥的審批進度。

新冠口服和吸入式藥物密集進入臨床，或可推動一些政策的調整。

多款產品進入臨床

廣生堂的新冠口服藥剛剛進入臨床，產能就已經籌備好了：具備6000萬人份的產能，並能夠在未來提升至一億人份。

9月26日，消息宣布次日，廣生堂股價上漲5.16%。

此前，廣生堂的產品管線以抗乙肝病毒藥物及保肝護肝藥物為主，自2015年IPO上市以來，公司向創新藥企轉型，拓展了抗新冠病毒藥物管線。

廣生堂新冠藥GST-HG171的研發從2020年初開始，至今已歷時近三年，臨床前研究顯示，其對奧密克戎在內的已知各種主要新冠病毒株都有強效。

經過三年打磨的新冠藥，能否提振廣生堂頗顯慘澹的業績？

前沿生物和中國生物製藥則從其他角度突破。

中國生物製藥的核心公司正大天晴此前就有呼吸系統藥物，這次進入臨床的TDI01另闢蹊徑，避開了新冠藥主流靶點3CL和RdRp，開發了全球首個ROCK2靶點藥物。在新冠適應症之前，TDI01已在塵肺病、肺纖維化等適應症上先獲進展，有望成為呼吸系統重磅藥物。

前沿生物此前也在抗病毒領域早有深耕，其霧化吸入用新冠藥FB2001在進入臨床前，開發的注射劑型已在國際啟動II/III期臨床研究。與注射用劑適用於新冠肺炎住院患者不同，吸入用藥擬用於治療輕型和普通型新冠感染，並計劃用於新冠病毒暴露後的預防。

上述三個品種，都從不同角度有一定的創新性。

加上此前進入臨床的西湖大學、谷森製藥、科興製藥、歌禮製藥的新冠藥，今年三季度以來，中國新批進入臨床的新冠藥物已經達到7個。如果加上更早的先聲藥業、君實生物、開拓藥業等品種，臨床階段的藥物已有10個。

需求缺口巨大

也有幾款很早就開展臨床研究的新冠藥，逐漸銷聲匿跡。

君實VV116的消息一直停留在7月份。有投資者在互動平台上提問稱：VV116已提交兩次技術審評，但遺憾未獲通過的傳言是否屬實？君實生物7月14日公開回應稱：不屬實，此後再也沒有披露過進展。

同樣，開拓藥業的普克魯胺也在III期臨床數據公布後便沒了下文。今年4月，開拓披露的臨床數據顯示，普克魯胺對中、高年齡新冠患者100%的保護率，但過於亮眼的數據也遭遇了不少質疑。

新冠用藥在國內外的主要商業模式都是政府集中採購。市場到底有多大，取決於不同國家的防控政策。

國外疫情的一直沒有得到有效控制，因此輝瑞、默沙東的企業的新冠藥物有很大市場；但中國在「動態清零」的強有力防控下，不會出現大量患者，治療藥物的市場空間相對有限。

然而，近兩個月以來，新冠藥密集獲批進入臨床，一定程度上也反映了監管部門的期許。

同時，相較於針對重症患者的免疫調節特效藥，口服小分子藥物給藥方便且適用於輕中症患者，預計將成為主流用藥，市場規模被認為將達千億元。

目前，輝瑞的Paxlovid、真實生物的阿茲夫定已經列入各地醫保緊急支付中。即使不考慮昂貴的藥價，龐大的中國市場也不可能只靠兩款藥物來滿足。

還在臨床中的幾款藥物，正躍躍欲試加入戰局。最終誰能搶占先機獲批上市，就要靠數據、療效的硬碰硬了。

撰稿| 李傲

編輯｜江芸 賈亭

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