Tirzepatide是一款創新型GLP-1R/GIPR雙重激動劑，只需每周皮下注射1次。GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）是兩種天然的腸促胰素，已被證明可以減少食物攝入、調節代謝，有利於減輕體重和降低血糖。該藥物於今年5月首次獲FDA批准上市，用於治療2型糖尿病。
Tirzepatide的此次上市申請將主要基於SURMOUNT-1和SURMOUNT-2這兩項研究的結果，前者已經達到主要終點。禮來預計在2023年4月底公布SURMOUNT-2研究的數據後不久，可完成全部申報文件的提交。
滾動提交允許禮來分批次提交已完成的部分供FDA審查，無需等到所有部分都完成，快速通道認定與滾動提交都加速了Tizepatide減肥適應症的上市之路。
Tirzepatide的III期SURMOUNT 全球臨床開發項目始於2019年底，已在6項臨床試驗中招募了5000多名肥胖或超重患者，其中4項是全球研究。SURMOUNT-2，3和4的結果預計在2023年讀出。
今年4月，禮來公布了Tirzepatide治療不伴有糖尿病的肥胖患者的III期SURMOUNT-1研究的積極結果。與安慰劑相比，Tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg)治療組患者第72周時的減重效果均顯著優於安慰劑組，平均減重最高達到22.5% (24kg)，而且最高劑量組有63%的患者實現減重20%以上。Tirzepatide也成為了首個在III期臨床試驗中將體重平均減輕超過20%的在研藥物。
在安全性方面，最常報告的不良事件與胃腸道相關，多為輕至中度。
SURMOUNT-2 是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的研究，旨在評估Tirzepatide（10mg ，15mg） vs 安慰劑的有效性與安全性，作為肥胖或超重的2型糖尿病成人患者減少熱量飲食和增加體力活動的輔助治療。
該研究共納入938例受試者，以1：1：1的比例接受Tirzepatide 10mg或15mg或安慰劑治療。共同主要終點為Tirzepatide10mg和15mg劑量組在第72周時降低體重的百分比效果以及減重5%以上的患者比例方面優於安慰劑對照組。
減肥市場，禮來和諾和諾德是競爭主力。2021年6月，司美格魯肽（Wegovy）的減肥適應症獲FDA批准上市，晉升為首個也是唯一用於體重管理的每周1次GLP-1受體激動劑。STEP臨床項目IIIa期階段的結果顯示，司美格魯肽治療68周後，肥胖或超重患者的平均體重減輕了16.9-18.2%。
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