鑽石舞台

當我們談到新藥研發時，究竟是在談什麼？是靶點篩選？臨床設計策略？還是質量重於一切的工業生產過程管控？

隨着全球醫療控費的持續推進，新藥研發比拼進入下半場，如何快速開發滿足臨床要求的試驗樣品，並在商業化生產中以最優成本，實現「出海」與「生存」或是新形勢下醫藥人正在思考的命題。

那麼，究竟怎樣做到成本可控且能夠實現出海標準？這或許急需要一場來自新藥研發上下游供應鏈的變革。

國產替代的必要性

在新藥研發這段複雜且冗長的產業鏈條上，我們的創新藥研發、生產企業不過是作為產業鏈中游環節主體。在上游端，有各種原材料供應商以及儀器設備等基礎設施與服務供應商；在下游端，涉及創新藥的銷售終端，包括公立醫療機構及零售藥店等，以及最近兩三年特別火的城市惠民保險等健康服務機構。

以上游的各種原材料供應商為例，一直被視為新藥研發的「卡脖子」領域，尤其是在實驗室與研發分析相關精密儀器以及工廠里的生產設施設備，外資長期處於壟斷地位。

無論是國家層面，還是產業層面亦或是企業發展層面，國產替代似乎勢在必行。

首先，從國家層面來說，今年年初印發的《「十四五」醫藥工業發展規劃》16次提及「供應鏈」，首次並多次提及「供應鏈穩定可控」。在國際形勢複雜的大背景下，關鍵生物製藥材料安全供應與國產化的重要性日益凸顯，讓某一個產業完全依賴進口才能滿足自身的需求存在巨大的被「斷供」風險。

其次，從產業發展層面，隨着我國持續推進醫藥產業改革，「醫保控費」、「仿製藥一致性評價」和「藥品帶量採購」等政策陸續出台，對製藥企業的成本控制提出了更高要求。

第三，從企業生存角度，只有將供應鏈主動權掌握在企業手裡，才能夠具有靈活可控的定價權，才能在產品同質化時代活下去。

最後，從提高下游產品（藥品）的患者可及性角度，降本增效是必經之路。比如君實生物的PD-1當年有以不到千元的價格競標醫保談判，背後與其在生產成本方面的可控性就密不可分。

進口降維的可能性

眾所周知，目前國內大多數CDMO用的設備，基本上80~90%是進口的。設備的成本占到整個商業成本（除土建外）三分之一的比重。比如賽默飛的儀器、博世的生產線幾乎成了國內諸多創新藥企或者CXO服務商的標配。

隨着國產替代的呼聲漸漸高。一些外資企業為了保住市場份額，不惜降價與中國企業進行競爭。也有一部分外企嘗試通過提供更加多元化或者本土化的服務來適應藥企需求。甚至有一部分外企，打着中國創新藥需要出海的這張牌，以符合ICH等國際化審計標準為「賣點」，吸引本土藥企與其合作。

比如默克、賽多利斯、賽默飛世爾等上游供應商也不斷調整着它們的「本土化」戰略，從剛進入中國時普遍的代理模式到建廠進行本土化，再到實現「全面國產」，跨國高端生命科學儀器設備、試劑耗材也逐漸打上「國產」烙印...

換句話說，也許國產替代尚未成功突圍，進口產品反而有可能通過「降維」搶走更多「蛋糕」。

也有人認為，如同Biotech與CXO的相愛相殺，國產替代與進口降維也不是非黑即白的關係。隨着整個生態在重塑，企業自身皆在脫胎換骨，需要互相融合共進。

那麼，未來新藥研發上下游的供應商，究竟是長期保持在外企壟斷還是還是越來越多被國產替代呢？您怎麼看？