鑽石舞台

中藥複方製劑走出國門並不容易，困難主要來自兩個方面：一是東西方的醫學理念存在差異；二是西方國家的法規和技術要求與國內不同。

上海和黃藥業副總裁詹常森表示，膽寧片原料來源於天然植物，加拿大對外源性安全性指標的控制很嚴格，包括重金屬及有害元素、70項農藥殘留、真菌毒素、溶劑殘留等。按照美國藥典標準，和黃藥業增加了微生物指標，建立了重金屬、有害元素及農殘等控制外源性污染的指標。

中藥的質量控制具有一定難度，和黃藥業為膽寧片每一味藥都建立了質量控制點和指標成分定量控制區間，從源頭上確保膽寧片的質量穩定可控。詹常森說：「我們制定了膽寧片國際標準，在《中國藥典》的基礎上進行提升，達到歐美國家對天然藥品的質量控制要求。」

在加拿大取得產品註冊後，想在中國生產膽寧片進行出口，還需要取得加拿大境外生產場地認證。和黃藥業乘勝追擊，向加拿大衛生部提出了境外生產場地認證的申請。

2018年10月，加拿大衛生部專家來中國進行學術交流，並對和黃藥業膽寧片生產現場進行了核查。詹常森說：「歐美國家對中藥生產場地可能存在一些陳舊印象，當時，在參觀了我們現代化的自動控制提取生產線和製劑廠房後，他們給出了『Amazing（不可思議）』的稱讚。」

在按要求提供180餘項認證申報資料後，和黃藥業於2019年7月12日通過審批，獲得了加拿大衛生部頒發的境外生產場地認證證書，並於2020年、2021年連續兩年通過境外場地認證復檢。詹常森表示，這體現了中國的GMP（藥品生產質量管理規範）實施水平與國際已較好地實現了對接。

和黃藥業對膽寧片抱有許多期待，詹常森表示，希望膽寧片在加拿大不僅能得到華人的認可，還能得到更多外國民眾的認可。想要中成藥在國外有較好的接受度，必須充分調研當地的市場特點。為此，和黃藥業重新設計膽寧片包裝，出口膽寧片的外觀設計更具歐美風格，貼合海外審美。

膽寧片可以改善慢性膽囊炎導致的腹脹、便秘等症狀，其加拿大商品名Biliflow中，Bili-是「膽汁」的英文前綴，flow代表「流動」，翻譯直白易懂。另外，膽寧片的說明書信息充分，標示了藥材基原及部位、單位劑量原料當量以及非藥用成分，在安全用藥方面，也在「注意事項」中給予了更多提示。

作為中藥走出去的成功範例之一，膽寧片的出海經驗值得參考，詹常森認為，中藥國際化在註冊路徑和出口兩方面應加強研究與實踐。

加拿大衛生部將中藥歸入「天然藥品」範疇，膽寧片在我國已上市多年，因此，和黃藥業在加拿大選擇的是「藥典藥材—藥典品種—非傳統功效申請、基於國內證據」的註冊路徑。詹常森介紹：「走這條路徑，需要提供相關材料，同時，不需再在加拿大投入更多的資金與時間去完成大量臨床試驗，這是一條適合中醫藥特點和我國中藥企業的可行路徑。」

選擇在加拿大註冊膽寧片還有另外一個優勢。加拿大是英聯邦成員國，其藥品監管水平及國際影響力較高。如果獲得加拿大的上市許可，也會較快得到其他英聯邦國家的認可。這樣，越來越多的外國人便有機會買到複方中藥，用療效贏得市場口碑。

對於一些國家而言，產品註冊僅是國際化的第一步，只有完成出口，在國外投入應用，才算真正實現了國際化。膽寧片的註冊和認證環節相對比較順利，而出口過程卻經歷了一番波折。

2020年，新冠肺炎疫情席捲全球，這對膽寧片走向海外帶來了挑戰和不確定性。和黃藥業曾嘗試通過亞馬遜跨境電商平台實現在加拿大進行銷售，但這個過程需要在當地有代理商，並接受加拿大衛生部的監督，同時解決好國際物流、清關、接貨、倉儲的可行性問題。由於疫情持續，和黃藥業最終選擇與能在加拿大落地的進口商合作。

2022年4月，和黃藥業與進口商簽訂了3年的銷售協議，並於7月確定了第一批膽寧片出口合同。而在8月19日，加拿大衛生部發布了《場地許可&境外生產場地申請駁回標準》，其中提到，如進口商在獲得場地許可後12個月內未產生該品種的實際進口業務時，場地許可的申請將被駁回。

進口商提交其場地許可關聯膽寧片申請後，收到了來自加拿大衛生部的抽檢通知。和黃藥業在指定時間內配合提交了原料藥檢測報告和批生產記錄，按要求提供了質量標準提升版、70項農藥殘留檢測、溶劑殘留檢測等多項報告和資料，協助進口商成功通過品種關聯申請，這才使得雙方順利履行合同，讓膽寧片啟動海外航程。

膽寧片「走出去」，靠的是中醫藥現代化研究翔實可靠的數據，也是在嚴苛的藥物生產質量控制標準下經受住考驗的產業化成果。各方的緊密合作讓膽寧片走好了傳承創新發展之路，在世界範圍內將得到越來越多的認可。