2022年6月10日，勃林格殷格翰－禮來聯合宣布，其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（通用名：恩格列淨片）的新適應症已獲中國國家藥品監督管理局批准，用於治療伴或不伴糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭患者。歐唐靜®於2017年首次在中國獲批上市，用於治療成人2型糖尿病患者。
心力衰竭為各種心臟疾病的嚴重表現和終末階段，主要表現為呼吸困難、疲乏和液體瀦留（肺淤血、體循環淤血及外周水腫）等[4]。依據《2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》，根據心臟每次收縮時射出的血液百分比指標左心室射血分數（LVEF），心衰可分為四種類型，包括射血分數降低型心衰（HFrEF，LVEF≤40%）、射血分數輕度降低型心衰（HFmrEF，LVEF為41%~49%之間）、射血分數保留型心衰（HFpEF，LVEF≥50%）和射血分數改善型心衰（HFimpEF，此前LVEF≤40%，後提升至＞40%）[5]。據統計，中國約有890萬心力衰竭患者[2 3]。在中國，因有大量高血壓、冠心病、糖尿病患者，加之老齡化日趨加深，使得心衰「後備軍」隊伍龐大[6]。
歐唐靜®新適應症的獲批是基於EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced臨床試驗。這項試驗針對伴或不伴糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭患者。試驗結果表明，恩格列淨治療可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的複合終點的發生風險顯著降低25%，達到試驗預設的主要終點。同時，該試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列淨可將首次和再次因心力衰竭住院的發生風險顯著降低30%，並顯著延緩腎功能下降[7]。試驗覆蓋近4000人，臨床試驗的完整結果已於2020年發表在《新英格蘭醫學雜誌》。
近30多年來，雖然針對心衰的發生機制、病理生理及防治研究均取得了顯著進展，但心衰的整體預後仍較差，病死率和再住院率均較高。現有組合用藥治療下心衰患者5年死亡率仍超過50%，不僅為患者的生理和心理帶來了雙重壓力，也向我國醫療衛生系統提出了挑戰。歐唐靜®此次在國內新適應症的獲批，為患有射血分數降低的心力衰竭患者帶來了全新的治療選擇，並將有望成為心力衰竭治療新標準。
我們很高興看到歐唐靜®在中國進一步擴展其適應症，為心力衰竭患者帶來了新的治療選擇，這也奠定了歐唐靜®在糖尿病和心衰兩個治療領域的重要地位。隨着心衰治療格局的打開，我們將繼續努力提高藥物的可及性，讓更多中國患者擁有更好的用藥選擇，擴大臨床綜合獲益。
勃林格殷格翰大中華區人用藥品業務負責人董博文博士表示：
歐唐靜®是第一個在 2 型糖尿病患者中被證實具有心血管保護作用並能改善心血管結局的 SGLT2 抑制劑，其新適應症的獲批是該藥物的又一重大里程碑。未來，我們將繼續從患者需求出發，持續推進新藥研發，為患有心力衰竭和重要代謝疾病的患者尋求更多改變生命的藥物。
恩格列淨繼EMPEROR- Reduced試驗後，在EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗也取得了積極的研究結果，成為首個針對射血分數保留的心力衰竭獲得成功的臨床試驗。目前，恩格列淨已在美國和歐洲批准用於治療所有有症狀的成人心力衰竭，不論射血分數降低還是保留。
關於心力衰竭
心力衰竭是一種進行性加重、導致衰弱並可能危及生命的疾病，當心臟不能供應足夠的循環以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發生。心力衰竭是一種常見的疾病，累及全球6000萬人，其發病率預計會隨着人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[8]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病[9]。
關於EMPOWER項目
聯盟開發了EMPOWER項目，旨在探索恩格列淨對一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導致的死亡病例高達2000萬[10]。通過EMPOWER項目，勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對這些相關系統的認知，並開發可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項隨機對照研究和2項真實世界研究組成，突顯了聯盟對改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結局的長期承諾。臨床研究全球入組超過400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對SGLT2抑制劑開展的最為廣泛全面的臨床研究項目。
關於恩格列淨
恩格列淨（商品名為歐唐靜®）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數據的2型糖尿病藥物[11 12 13]。
關於勃林格殷格翰和禮來
2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來製藥宣布達成合作協議，合作內容包括數類降糖藥物的多個品種。基於不同的市場，雙方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。這項合作整合了兩大專注於患者需求的全球領先製藥公司的實力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力於幫助糖尿病患者，並探索解決患者未滿足的醫療需求。評估恩格列淨對心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗已經啟動。
關於勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力於研究突破性療法，旨在改善人類和動物的健康。作為一家研發驅動的全球領先生物製藥企業，公司在醫療需求高度未得到滿足的領域通過創新展現價值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨立的家族企業，從長遠來看這一點將不會改變。在人用藥品、動物保健和生物製藥合同生產三大業務領域，全球有約5.2萬名員工服務逾130個地區。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com
關於禮來公司
禮來製藥是一家從事藥品研發、生產和銷售的全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，於1876年由禮來上校在美國印第安納州創立，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執着於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。禮來本着「植根中國，造福中國」的理念，着力拓展在華業務，在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經退行性疾病等領域居領先地位。如果需要了解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com
參考資料
[1]Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020-The Digital Experience
[2]Guang Hao, et al. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012–2015. Eur J Heart Fail, 2019, 21(11):1329-1337.
[3]Metra M, Lucioli P. Corrigendum to 『Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015』 [Eur J Heart Fail, 2019, 21 (11): 1329-1337. ][J]. Eur J Heart Fail, 2020, 22 (4): 759. DOI: 10. 1002/ejhf. 1808.
[4]中國心力衰竭診斷和治療指南2018，中華醫學會心血管病學分會心力衰竭學組, 中國醫師協會心力衰竭專業委員會, 中華心血管病雜誌編輯委員會.中華心血管病雜誌, 2018,46(10) : 760-789. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.10.004
[5]Heidenreich P, Bozkurt B, Aguilar D, et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary. J Am Coll Cardiol. 2022 May, 79 (17) 1757–1780.
https://doi.org/10.1016/j.jacc.2021.12.011
[6]黃峻. 心力衰竭2019：進展和思考 [J] . 中華心力衰竭和心肌病雜誌,2020,04 (01): 52-59. DOI: 10.3760/cma.j.cn101460-20200221-00016
[7]American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: June 2021.
[8]Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
[9]Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
[10]GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
[11]Jardiance®(empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: June 2021.
[12]Jardiance®(empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2021.
[13]Jardiance®(Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
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