凱萊英藥聞 - 五度合作：信達和禮來擴大腫瘤學戰略合作夥伴關係－鑽石舞台

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2022年3月28日，信達和禮來共同宣布，鑑於雙方致力使創新藥物惠及更多中國患者的共同願景，同時依託自身優勢取得雙贏，雙方將深化戰略合作，就以下事項達成協議：

（1）信達生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷 Cyramza (ramucirumab) 和 Retsevmo (selpercatinib)獲批後獨家商業化權利。

（2）信達生物獲得pirtobrutinib的優先談判權用於未來在中國大陸潛在商業化。

Ramucirumab（雷莫西尤單抗）是一種血管內皮生長因子2（VEGFR）的抑制劑，是FDA批准的首個針對化療後晚期或轉移性胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的治療方案，也是FDA批准的首個針對晚期肝細胞癌（HCC）患者的生物標記物驅動療法。在中國，國家藥品監督管理局（NMPA）於2022年3月批准了雷莫西尤單抗聯合紫杉醇用於晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的二線治療。2021年雷莫西尤單抗（Cyramza）的全球銷售額10.33億美元。

Selpercatinib（塞普替尼）是一種高選擇性和有效的轉染重排基因（RET）抑制劑，是FDA批准的第一款專門用於治療成人轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）、成人及12歲以上兒童需要全身治療的晚期或轉移性RET突變髓樣甲狀腺癌（MTC）和需要全身治療且放射性碘耐受（如適當）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌患者的療法。在中國，NMPA於2021年8月受理了塞普替尼用於上述適應症的新藥上市申請，並授予優先審評資格。2021年塞普替尼（Retevmo）的全球銷售額1.15億美元。

Pirtobrutinib（LOXO-305）是一款正在研究的口服、高選擇性、非共價（可逆的）布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。目前，禮來正在對Pirtobrutinib進行多項全球3期臨床研究，包括治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和套細胞淋巴瘤（MCL）患者。作為BTK抑制劑的代表藥物，伊布替尼的2021年全球銷售額超過百億美元。作為新一代的BTK抑制劑，pirtobrutinib對BTK的選擇性更高，且不依賴481位半胱氨酸（Cys481）結合位點，有望解決Cys481位點突變引起的耐藥性問題。

信達與禮來的合作最早可追溯至2015年，其中最具有影響力的合作藥物便是sintilimab（信迪利單抗）。就在前幾日，信達生物剛剛公布了FDA拒絕信迪利單抗用於非鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療的新藥上市申請，要求再做一次多中心臨床試驗。儘管沒有把大門徹底堵死，人們紛紛討論sintilimab在FDA獲批道路曲折之時，也為信達和禮來的未來合作蒙上一層陰影。這一深化戰略合作的達成，使信達生物最高獲得三款潛力腫瘤藥物在中國大陸商業化權利的同時，也凸顯了信達和禮來在面對挫折和風險時，不斷尋求突破的決心與魄力。

信達與禮來的合作詳情

信達生物是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，目前已擁有20多個處於臨床研究不同階段的雄厚的抗腫瘤管線、業內領先的臨床開發和註冊專業化團隊、廣闊的商業渠道覆蓋及逾3000人的商業化團隊。公司已有 7個產品獲得批准上市，1個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。