隨着國家醫保局印發《2022 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件徵求意見，藥企也開始進入了緊張的申報階段。在國家醫保目錄動態調整已經走向常態化的當下，上市當年或一年內的創新藥通過談判進入醫保已經不再是夢。根據安信證券統計，自2021 年7 月1 日至2022 年6 月30 日，國內企業共有32 款創新藥(包括自研產品和引進權益產品)獲NMPA 批准上市，有望首次參與本年度醫保談判，未來若能順利通過談判納入醫保目錄將有望通過醫保加速進院速度，從而實現產品的加速放量。這30餘款創新藥，涉及 PD-(L)1、PPAR、CD4/6 等熱門靶點，同時包括單抗、雙抗、CAR-T 多種藥物類型，覆蓋腫瘤、免疫、新冠治療等多個疾病領域。PD-(L)1仍舊是涉及創新藥企最多的靶點之一。今年，將有來自康方生物/正大天晴、譽衡生物/藥明生物、復宏漢霖、基石藥業、康寧傑瑞/思路迪/先聲藥業的相關產品面臨醫保的考驗，而這對於不少企業來說也是他們商業化最重要的敲門磚產品。百萬級別的CAR-T產品，藥明巨諾的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液也有望參與醫保談判，該產品的價格表現將成為接下來CAR-T產品的風向標。從企業來看，醫保談判的老手，恆瑞和百濟均有3款新獲批通用名產品有望參與醫保談判。恆瑞分別是CDK4/6 抑制劑達爾西利片、成人 2 型糖尿病藥物恆格列淨片、AR瑞維魯胺片；而百濟神州的3款產品為，卡非佐米、達妥昔單抗β、司妥昔單抗。此外，信達、君實、再鼎、微芯、亞盛、基石藥業、雲頂新耀等創新藥企也將有望攜帶其創新產品參與醫保談判。醫保大考時間表已公布，今年誰能順利上岸？本土玩家已經增至9家的PD-(L)1接下來要怎麼「卷」？多家創新藥企攜首款商業化產品進入醫保考場，他們將如何借力醫保完成蛻變？01 一年新增5家，PD-(L)1價格還有想象力嗎？毋庸置疑，PD-(L)1產品仍舊是今年競爭最為激烈的產品賽道之一。至2022年6月30日，今年或將新增5款PD-(L)1產品參與醫保談判。康方生物/正大天晴、譽衡生物/藥明生物、復宏漢霖、基石藥業、康寧傑瑞/思路迪/先聲藥業都有望攜帶相關產品參加2022年的醫保談判。在價格方面，錯過2021年醫保談判的康方生物/正大天晴的派安普利單抗、譽衡生物/藥明生物的賽帕利單抗已經在去年點燃了價格戰。其中，康方生物/正大天晴的派安普利單抗、譽衡生物/藥明生物的賽帕利單抗 ，這兩款分別在2021年8月先後上市的PD-1產品，將在「至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤」這一適應症上同台競技。作為國產第5家PD-1產品，根據此前行業流出的定價方案和患者救助方案，康方生物/正大天晴派安普利單抗注射液首年治療費用為39000元，同時，以2年最長用藥時間計，派安普利單抗注射液年治療費用僅為19500元。根據康方生物2021年年度業績顯示，自2021年8月上市後，康方生物派安普利單抗實現銷售額約2.12億元。對於康方生物而言，今年的醫保談判意義非凡，除了派安普利單抗注射液要進行醫保談判之外，其備受期待的雙抗產品也卡點入場。6月29日，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗（AK104）獲批上市，用於治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者。卡度尼利單抗為首個獲批上市的國產雙抗，也是全球首款 PD-1/CTLA-4 雙抗。根據目前行業披露，該產品的年治療費用不高於19.8萬元。對於該產品的商業化成績，中泰證券研報曾指出，卡度尼利預計銷售峰值有望達到50億元。在PD-1市場，復宏漢霖的H藥斯魯利單抗作為後來者，在適應證方面選擇了差異化競爭。在2022年上半年，斯魯利單抗獲批上市，用於微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。對於該產品，復宏漢霖是相當重視，據了解，復宏漢霖在今年第一季度就針對H藥組建完成約200人的銷售團隊，從「招標準入」、「商業渠道」、「價格管理」等方面入手，推動H藥在獲批後通過各渠道儘快惠及患者，全面滲透中國市場。在關於PD-1競爭中，復宏漢霖相關負責人此前在接受E藥經理人採訪時表示，國內的PD-1市場格局遠沒有固定，未來三年，中國的PD-1市場或與現在完全不同。最終的贏家，或者後來者能否居上的關鍵是，產品數據要足夠好，能夠成為相應領域的標準治療或者最好的治療方式；其次是生產質量有充分的保證，生產成本可控；還有健全的規模性的商業化隊伍。而對於已經進入醫保的PD-1產品，國內各家企業已經開始加速拓展適應證。至今年6月10日，百濟神州PD-1替雷利珠單抗聯合化療用於復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療獲批，至此，替雷利珠單抗已在中國獲批 9項適應症 ,反超恆瑞的卡瑞利珠單抗，成為國內獲批適應症最多的PD-1單抗。君實生物的特瑞普利單抗在上半年斬獲了一線食管鱗癌，信達生物信迪利單抗上半年獲批了一線食管鱗癌、一線胃癌的適應證。據安信證券統計，預計今年恆瑞、信達、百濟、君實4家企業，將有12個新增適應證談判。今年的醫保談判，能否再次刷新PD-(L)1產品價格的想象力，值得期待。除了PD-1產品之外，作為最有希望「徹底治癒腫瘤」的藥物，第二個進行醫保談判的CAR-T產品，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液或將參與醫保談判。2021年，6月22日，復星凱特的阿基侖賽注射液獲批上市，主要適用於二線或以上系統性治療後復發、難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。2021年7月，當年國家醫保初入名單公布，零售價達到120萬元/袋（約68ml）的復星凱特的CAR-T注射液成為最受關注的產品，但是阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但並未進入醫保談判環節。業內人士分析認為產品定價不符合藥物經濟學原則，故無緣醫保。復星凱特相關負責人在接受媒體採訪時曾表示，如果最終成功進入醫保目錄，未來患者報銷比例不會超過40萬元。在2022年3月23日，在其業績溝通會上，復星醫藥相關負責人透露，目前CAR-T細胞治療惠民保報銷比例相對較低，從長遠來看還是尋求納入醫保，讓患者享受到更多醫保支持。再看今年或將進行醫保談判的藥明巨諾的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液，該產品在2021年9月國內上市，其產品價格與復星凱特相當，根據2021年12月14日，廣東省藥品交易中心公布的廣東省第三方藥品電子交易平台新獲批上市的新品種（第四批）及其擬掛網價格的通知》顯示，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液擬掛網價為129萬元/支。這款百萬級別的藥物，在今年的醫保談判中，若能在價格方面有所突破，給患者帶來一些驚喜，或將對整個CAR-T領域的研究產生深遠的影響。03 首次實現商業化的biotech，怎麼「備考」？藥品成功進入醫保有利於其快速放量，加速實現商業化。對商業化能力尚不完備的biotech公司而言，更是如此。在國家醫保目錄動態調整已經走向常態化的當下，上市當年或一年內的創新藥通過談判進入醫保已經不再是夢。從2021年醫保目錄動態調整結果來看，目錄外67個談判成功的藥品中有66個是五年內上市產品，這當中更是有27款創新藥達成了上市當年就進入醫保的成績，其中不乏本土biotech公司的首款商業化產品。如榮昌生物的用於治療系統性紅斑狼瘡注射用泰它西普以及腫瘤藥注射用維迪西妥單抗、諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼片、艾力斯的甲磺酸伏美替尼片等，均成功納入了新版醫保目錄，為其產品的商業化提供了強大動力。自2021年醫保目錄調整上市藥品申報截至日至今年6月30日期間上市的新藥中，有6家本土biotech公司首次有產品實現商業化，包括亞盛醫藥、康方生物、康寧傑瑞、雲頂新耀、騰盛博藥等，今年也將是它們第一次走進醫保談判的高考考場。亞盛醫藥在2021年11月迎來首個商業化產品，公司的核心品種、原創1類新藥、國家"重大新藥創製"專項成果奧雷巴替尼在中國獲批上市，用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。這是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，填補了國內臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫的生存困境。目前，亞盛醫藥已建立自身商業化團隊，並與信達達成深度合作，共同進行奧雷巴替尼在國內的商業化推廣。康方生物則有望攜兩款新藥「敲開醫保的大門」。派安普利單抗是康方生物首款實現商業化的創新藥物，於2021年8月批准用於治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。據康方生物年報，截至2021年末，派安普利單抗在上市後的4個多月中，銷售收入為2.12億元。另一款在截止日期前驚險踩線入圍的是國內首款雙抗——康方生物自主研發的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗，卡度尼利單抗作為新一代潛在首創人源四聚體雙特異性抗體藥物，其研發主要是基於康方專有的Tetrabody技術。在該技術支持下，卡度尼利單抗可同時靶向PD-1和CTLA-4，與共表達PD-1及CTLA-4的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)四價結合，阻斷腫瘤微環境中的兩種免疫檢查點分子，從而降低活化T細胞攻擊外周位點健康組織的傾向。卡度尼利單抗的價格方案也在日前公布，13220元/125mg/瓶，每次用藥為3瓶，每兩周給藥。按照該定價方案和患者救助方案，年治療費用接近20萬元，業內認為，這一價格也給即將到來的醫保談判，留下了足夠的「想象」空間。對本土biotech企業而言，將新藥第一時間送進醫保，已經是商業化拓展中的不可或缺的動作之一。「通過醫保談判加速新產品上市並放量，實現研發和再投入的有效循環，是所有創新藥企對醫保的期待。」曾有本土biotech負責人對E藥經理人說道。在市場競爭愈演愈烈的大環境下，銷售能力較弱的biotech公司第一時間將產品納入醫保，可以快速打開市場，有效搶占市場份額；同時，對於剛剛實現首款商業化或僅1-2款上市產品的公司而言，快速放量也將實現資金回流，更快收回研發成本。1.安信證券《新藥周觀點：國內藥企 32 款創新藥有望首次參與醫保談判，未來放量值得期待》2.國盛證券《創新藥周報：2022年醫保談判創新品種前瞻》
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