鑽石舞台

近日，健世科技（9877.HK）旗下自主研發創新的醫療器械LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統順利出海美國，成功為兩例三尖瓣重度反流患者完成了微創三尖瓣置換手術。這代表着LuX-Valve Plus於美國的臨床實踐正式拉開序幕，背後體現的是健世科技領先的產品力以及未來實現全球商業化的潛力。同時，也是國產原創醫療器械國際化突破的一大標誌。

健世科技於9月23日至9月28日招股，擬港股上市。近期公司在全球市場捷報頻傳，無疑也給行業及市場注入了希望。

相比於同行，健世科技圍繞着整個結構性心臟病領域，定位於只做first-in-class具備市場獨占性優勢的產品，並且專攻患者基數多、臨床需求尚未得到滿足的高技術創新器械，產品均有着很好的市場空間預期，且具備面向全球實現商業化的基礎。當前已經實現了結構性心臟病完整的產品管線，且產品得到了北美、歐洲等發達國家地區的高度認可。

在其核心產品的經血管三尖瓣置換的賽道上，公司產品LuX-Valve系列產品技術全球首創、進度全球領先，展望未來有着很好的競爭格局。

健世科技深耕醫療器械領域多年，團隊擁有超過10年的研發全流程經驗，為未來長期發展提供保障。

我們預期，公司上市後或將進一步增強競爭力，並憑藉產品管線的先發優勢以及國際化能力，實現令人驚喜的成長。

圖：LuX-Valve Plus成功於美國完成兩例三尖瓣置換手術

一

強產品管線

對結構性心臟病實現全覆蓋

結構性心臟病是指除冠狀動脈疾病及心臟電疾病以外，任何心臟結構異常及與心臟及大血管結構有關的疾病。

受人口老齡化推動，結構性心臟病在全球的發病率不斷攀升，但基於當下安全有效的治療方法卻寥寥無幾，因此形成了一個發展空間極大的藍海市場。

目前，相關臨床治療方法有三類，包括藥物、傳統外科手術及介入治療。

其中，藥物只能緩解症狀，無法根治疾病；傳統外科手術需要開胸，進行體外循環，具有高入侵性及高風險。而介入治療通過微創介入的方式，在不進行開胸手術的情況下完成治療，因其創傷小、痛苦少、恢復快等優點，於近年來已在臨床治療方面獲廣泛應用。

健世科技成立於2011年，致力於開發用於治療結構性心臟病的介入產品，並已開發出針對不同類型結構性心臟病（包括三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治療解決方案，實現對結構性心臟病全面覆蓋，從而滿足病患者的各類醫療需求。

在技術路徑的選擇上，健世科技的大方向策略是堅持只做自主創新，做Frst-in-class具備市場獨占性優勢的產品，不做仿製、me too產品，並布局於全球市場。

在產品技術與進度均領先競品的背景下，公司有機會成為該領域的世界領先者，並通過全球市場實現創新價值的最大化，產品獨創性亦促成健世科技成為國內藥械企業中的稀缺資產。

健世科技的核心產品之一LuX-Valve是公司自主研發的第一代經導管三尖瓣置換系統，專為重度三尖瓣返流及高手術風險患者而設計。

所謂的三尖瓣返流是由三尖瓣無法完全閉合引起，其會導致心臟收縮期血液從右心室倒流到右心房的情況，長期更會導致右側鬱血性心力衰竭，症狀包括外周水腫、腹水及鬱血性肝病變等，而且死亡率頗高。據資料顯示，約36%的重度三尖瓣反流患者在確診後一年內去世，而約47.8%在確診後五年內去世。

圖：LuX-Valve

相比傳統外科手術，以LuX-Valve為代表的介入治療手段，已經在臨床上證實其住院死亡率及術後併發症更低，意味為為三尖瓣返流患者帶來了更大的治癒希望。

目前，LuX-Valve在國內的確證性臨床試驗已經完成，由於已經獲國家藥監局納入優先審評審批的綠色通道，預期將於2023年下半年在國內實現商業化。

因LuX-Valve為世界首款完成確證性臨床試驗受試者入組的在研產品，按進度有望成為全球首個獲批上市的三尖瓣置換產品。

同時，公司亦在開發第二代經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus，以及經導管三尖瓣修復夾持系統JensT-Clip，進一步完善了公司的三尖瓣產品組合。

根據弗若斯特沙利文的資料，全球市場並無已商業化的經導管三尖瓣置換產品，且全球僅有3款產品進入確證性臨床試驗階段，健世科技的LuX-Valve及LuX-Valve Plus占到兩席，並且是中國僅有的已知正在處於臨床試驗階段在研產品。

此外，健世科技的另一款核心產品Ken-Valve為治療重度主動脈瓣返流（或合併主動脈瓣狹窄）而設計，其預期適用的患者群體需求遠遠大於適應症僅為主動脈瓣狹窄的經導管主動脈瓣置換系統。

經導管主動脈瓣置換市場雖在全球範圍內已有25款獲准商業化的產品，但是絕大多數只能用於治療主動脈瓣狹窄，而對技術要求更高、難度更大的主動脈瓣返流依然缺乏產品，大量的患者臨床需求尚未得到滿足，因此，主動脈瓣返流仍是一個巨大的藍海賽道。

因此，與三尖瓣領域類似， Ken-Valve在賽道內亦處於非常有利的位置，全球目前只有2款相關產品已經商業化。Ken-Valve正處於確證性臨床階段。按進度預計，Ken-Valve有望於2023年下半年在國內實現商業化，成為中國第二款及世界第三款用於治療重度主動脈瓣返流的主動脈瓣置換產品。

此外，健世科技亦在研另外多款具備先進技術的產品，針對各種不同類型的瓣膜性心臟病和心力衰竭。截至招股書最後可行日期，公司的產品管線共有十款在研產品。

公司於超過10個國家或地區（包括中國、美國、歐洲、巴西及加拿大）擁有143項授權專利及160項專利申請，通過布局完整的國際專利以及知識產權，進一步鞏固其全球競爭力。

簡單而言，健世科技擁有完善的產品布局以及良好的臨床數據支持，為未來全球商業化打下夯實的基礎。

二

獨占性和國際化優勢

巨大市場空間可期

根據弗若斯特沙利文預計，於2021年，全球中度至重度三尖瓣反流患者超過5170萬人，預計人數將隨着人口老齡化持續增長，於這2030年超6000萬人。其中，中國患者將從880萬人增長至930萬人。

相應的，全球市場規模將從2021年的1000萬美元大幅增長至2030年的113億美元，2021至2025年間的CAGR高達135.6%。

市場規模的急速爆發，反映的是有待釋放的商業化潛力。以Lux-Valve為代表的經導管三尖瓣置換產品進入商業化階段，將催生大量的治療需求。

目前，Lux-Valve已在臨床上證明治療效果顯著、安全性高，而有望率先商業化，可讓健世科技迅速占領全球經導管三尖瓣介入市場。

我們預期，LuX-Valve一旦上市後，將會於一段相當長的時期內處於獨占性領先的市場地位。

首先，臨床試驗不但監管嚴格，且花費時間長，LuX-Valve在臨床節奏上的巨大優勢無法被跨越。其次，當下其他在研產品稀缺，而公司產品在技術上具有明顯優勢且受國際專利保護，後來者突破難度大。

在競爭格局很難被打破之下，加上三尖瓣返流患者對治療的剛性需求，LuX-Valve的業績增長具備很強的確定性。

LuX-Valve系列產品已經成功在加拿大、法國、德國、美國等地區成功完成植入手術，針對CE認證的臨床試驗也已經啟動，亦被FDA認定為突破性醫療器械，海外的商業化進程可預期與國內一樣能順利推進。

基於歐美商保的支付能力強，定價不受抑制，對應的市場空間將更大，未來可預期海外市場將成為公司收入的重要組成部分。

進一步看，在市場獨占期內，公司將會累積大量的臨床案例，有助於不斷提高產品的影響力以及學術推廣，從而強化其在全球競爭中的優勢地位，最終為其他產品鋪下國際化路徑。

而在國內方面，近年來市場的擔心於醫保控費的大環境，但事實上，中國對於國產創新醫療器械的引導扶持力度逐年加大，陸續出台了一系列的政策支持。

於2021年末，工信部等十部門聯合印發《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》(以下簡稱《規劃》)，聚焦診斷檢驗裝備、監護與生命支持裝備、有源植介入器械等7個重點領域，提出2025年醫療裝備產業發展的總體目標和2035年的遠景目標；

2022年9月，國家醫保局網站發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答覆》，首次明確表態創新醫療器械暫時不會納入集采，留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

可留意到，國內部分地區已對醫保支付方式作出調整，明確創新醫療器械不受DRG/DIP醫保支付方式的限制，為創新醫療器械開闢出一道通路。

在政策給予盈利窗口期下，率先商業化的產品毫無疑問能憑藉先發優勢獲得較強議價權，享受相應投資回報。

特別是LuX-Valve一類中國自主研發創新的產品，於行業實現從零到一的突破，打開巨大的市場空間，並於國內海外同步推進商業化，未來前景可期。

三

結語