鑽石舞台

一、《規劃》編制背景

醫藥工業包括化學藥製劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、製藥設備、醫療器械、衛生材料等，是關係國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎。

「十三五」以來，在黨中央、國務院的堅強領導下，在各方的共同努力下，我國醫藥工業取得了突出成績，發展基礎更加堅實，發展動力更加強勁，整體發展水平躍上新台階，產業創新取得新突破，供應保障水平不斷增強，國際化步伐不斷加快，在新冠疫情防控中做出了突出貢獻。但制約行業發展的問題依然突出，前沿領域原始創新能力還有不足，協同發展的產業生態尚未形成，小品種藥仍存在供應風險，仿製藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平有待提高，高附加值產品國際競爭優勢不強等問題需加快解決。

「十四五」時期，醫藥工業發展的內外部環境面臨複雜而深刻的變化，健康中國建設全面推進，衛生健康事業從以治病為中心向以人民健康為中心轉變；以國內大循環為主體、國際國內雙循環相互促進的新發展格局加快形成，國內醫藥市場進入高質量發展階段；新一輪技術變革和跨界融合加快，大數據與人工智能等深度融入醫藥工業發展各環節，變革性新藥創製技術和創新療法、新型藥物不斷出現。新發展階段對醫藥工業提出更高要求，醫藥工業亟需加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建新發展格局提供有力支撐。

面對新形勢新要求，為推動我國醫藥工業向創新驅動轉型，並加快實現高質量發展，依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，工業和信息化部等九部門聯合編制了《規劃》。

二、《規劃》主要特點

（一）覆蓋面進一步拓寬。與「十三五」時期的《醫藥工業發展規劃指南》相比，《規劃》編制部門增加了應急管理部、國家醫保局、國家中醫藥管理局，並進一步充實了相關工作任務。

（二）突出重點發展任務。在對標對表國家「十四五」規劃等重要文件基礎上，《規劃》聚焦產業高質量發展，堅持問題導向，將產業創新、產業鏈、供應保障、製造能力、國際競爭等重點任務單獨成篇，提出了「十四五」期間推動醫藥工業發展的重點任務，增強了《規劃》的指導性。

（三）堅持統籌發展和安全。新冠肺炎疫情以來，相關部門承擔了疫情防控多項重點任務。《規劃》在全面總結相關工作經驗的基礎上，深入研究醫療物資保障等重點工作，提出了增強供應保障能力等重點任務，並編寫了疫苗和短缺藥品供應保障工程等專欄。

（四）增加了展望2035年相關內容。根據當前我國醫藥工業創新能力和產業規模快速提升的現狀，《規劃》認真分析預判了未來發展趨勢，提出2035年我國醫藥工業遠景目標，並對產業創新、滿足群眾用藥需求等方面進行了展望。

三、《規劃》總體要求

《規劃》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，立足新發展階段，貫徹新發展理念，構建新發展格局，落實製造強國戰略，全面推進健康中國建設，以推動高質量發展為主題，以深化供給側結構性改革為主線，統籌發展和安全，全面提高醫藥產業鏈現代化水平，實現供應鏈穩定可控，加快創新驅動發展轉型，培育新發展新動能，推動產業高端化、智能化和綠色化，構築國際競爭新優勢，健全醫藥供應保障體系，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。

《規劃》按照生命至上、創新引領、系統推進、開放合作的基本原則，提出了未來5年的發展目標和15年遠景目標。到2025年，主要經濟指標實現中高速增長，前沿領域創新成果突出，創新動力增強，產業鏈現代化水平明顯提升，藥械供應保障體系進一步健全，國際化水平全面提高。到2035年，醫藥工業實力將實現整體躍升；創新驅動發展格局全面形成，產業結構升級，產品種類更多、質量更優，實現更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。

《規劃》提出了六項具體目標。

一是規模效益穩步增長。在全面分析「十三五」期間醫藥工業規模效益指標的基礎上，綜合考慮國內外技術發展、政策變化等因素，《規劃》提出「十四五」期間醫藥工業營業收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業的比重提高到5%左右，行業龍頭企業集中度進一步提高。

二是創新驅動轉型成效顯現。「十三五」期間，大量傳統製藥企業加快創新轉型，創新創業型企業明顯增多，進入臨床階段的新藥數量和研發投入大幅增長。「十四五」期間將有一大批醫藥創新成果完成臨床研究和申報上市，醫藥工業也將持續加大創新投入、加快創新驅動轉型。《規劃》提出，「十四五」期間全行業研發投入年均增長10%以上；到2025年，創新產品新增銷售額占全行業營業收入增量的比重進一步增加。

三是產業鏈供應鏈穩定可控。醫藥製造規模化體系化優勢進一步鞏固，一批產業化關鍵共性技術取得突破，重點領域補短板取得積極成效，培育形成一批在細分領域具有產業生態主導帶動能力的重點企業。

四是供應保障能力持續增強。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，醫藥儲備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。

五是製造水平系統提升。藥品、醫療器械全生命周期質量管理得到加強，通過一致性評價的仿製藥數量進一步增加；企業綠色化、數字化、智能化發展水平明顯提高，安全技術和管理水平有效提升，生產安全風險管控能力顯著增強。

六是國際化發展全面提速。醫藥出口額保持增長；中成藥「走出去」取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型製藥企業。

四、《規劃》重點任務

《規劃》圍繞發展目標，提出了「十四五」期間要落實的五項重點任務，並結合技術發展趨勢，以專欄形式提出了醫藥創新產品產業化工程、醫藥產業化技術攻關工程、疫苗和短缺藥品供應保障工程、產品質量升級工程、醫藥工業綠色低碳工程等五大工程。

（一）加快產品創新和產業化技術突破

一是強化關鍵核心技術攻關，大力推動創新產品研發，提高產業化技術水平。二是推動創新藥和高端醫療器械產業化與應用，加快新產品產業化進程，促進創新產品推廣應用。三是健全醫藥創新支撐體系，加強產學研醫技術協作，提高專業化的研發服務能力，營造激勵創新的良好環境。

（二）提升產業鏈穩定性和競爭力

一是補齊產業鏈短板，開展關鍵技術產品攻關，深入開展重點產品和工藝「一條龍」應用示範，完善政府採購、首台（套）、首批次等政策。二是提升產業鏈優勢，鼓勵企業不斷強化體系化製造優勢，鞏固原料藥製造優勢，打造「原料藥+製劑」一體化優勢，鼓勵生物藥產業化技術開發。三是分領域培育優質市場主體，實施醫藥領航企業培育工程，支持專精特新「小巨人」企業發展。四是優化產業鏈區域布局，重點支持10個左右城市發展成為產業新動能的主要引擎，重點支持7個左右民族地區發展民族藥產業。

（三）增強供應保障能力

一是築牢應急保障基礎，加強醫藥儲備體系建設，強化應急產品技術布局，提升應急生產動員能力。二是提高常態保障水平，增強易短缺藥供應保障能力，加強臨床急需品種開發引進。三是完善疫苗供應體系，提高疫苗應急研發生產能力，加強疫苗供應保障。

（四）推動醫藥製造能力系統升級

一是持續提高質量安全水平，提升重點領域產品質量，強化企業質量主體責任，健全質量監管體系。二是推動產業數字化轉型，以新一代信息技術賦能醫藥研發，推動信息技術與生產運營深度融合，積極發展新模式新業態。三是促進全產業鏈綠色低碳發展，構建綠色產業體系，提高綠色製造水平，實施醫藥工業碳減排行動。四是提升安全風險管控能力，圍繞防範生產安全風險，提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平。

（五）創造國際競爭新優勢

一是吸引全球醫藥創新要素向國內集聚，吸引全球創新藥品和醫療器械率先在我國註冊，提升臨床研究國際化水平。二是推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場，支持企業開展創新藥國內外同步註冊，鼓勵疫苗生產企業開展國際認證。三是夯實國際醫藥合作基礎，促進國內外法規接軌、標準互認和質量互信，發揮中藥標準全球引領作用，搭建醫藥國際合作公共服務平台。

五、《規劃》保障措施

為強化貫徹實施，《規劃》提出了四項保障措施。

一是加強政策協同和規劃實施。國家相關部門圍繞規劃實施建立協調機制，形成政策合力，促進規劃目標任務落實和醫藥工業高質量發展。地方相關部門研究制定實施計劃和地方配套政策。行業協會發揮橋樑紐帶作用，配合政府部門開展規劃執行情況監測評估。

二是提升財政金融支持水平。落實研發費用加計扣除和抗癌藥品、罕見病藥品增值稅簡易徵收等扶持政策。引導金融機構創新金融產品，優化供應鏈金融服務，支持符合條件的企業發行公司信用類債券，引導早期投資支持醫藥產業科技創新。鼓勵社會資本發展專業化的醫藥創業投資基金和股權投資基金。

三是規範市場競爭秩序。糾正醫藥購銷領域不正之風，嚴格醫藥代表備案管理和行為規範，打擊相關領域違法行為。加強反不正當競爭執法，堅決查處醫藥領域商業賄賂等不正當競爭行為。加強短缺藥品、原料藥領域反壟斷執法，制定實施原料藥領域反壟斷指南。破除地方保護和市場分割，取消不合理的藥品市場准入要求。

四是加強人才隊伍建設。重點培養行業緊缺的藥物發現、臨床試驗設計、生物藥製造等方面專業人才和跨專業複合型人才。通過鼓勵校企合作辦學、委託培養、共建實訓基地、貫通技術工人成長通道等措施，培養一批醫藥領域「大國工匠」。鼓勵地方和企業加強海外高層次人才引進。

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