鑽石舞台

今天（4月26日），國藥集團中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱「奧株」）新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件！

中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

這是中國內地首個獲批臨床試驗的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗。

同樣是今天，科興也宣布，國家藥品監督管理局正式批准科興控股生物技術有限公司基於奧密克戎變異株（Omicron）研製的新冠病毒滅活疫苗進入臨床研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

此前4月中旬，由國藥集團中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所研發的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗在我國香港地區獲批臨床試驗。隨後，科興也宣布其奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗也在香港地區獲得臨床批件。

中國生物官方微信披露，國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發。國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨床申報資料，啟動技術審評。

根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

有業內人士對21世紀經濟報道記者分析指出：

也是受此次臨床獲批的利好消息影響，截至今日收盤，國藥集團旗下上市公司國藥股份漲停。

國藥一致、國藥現代盤中一度漲停，最終漲超8%、漲近5%。

奧密克戎變異株易造成隱匿性傳播

根據世衛組織（WHO）的說法，奧密克戎具有三個子變體：BA.1、BA.2和BA.3。

日本研究發現，奧密克戎的BA.2亞型變種株不僅更難檢測，傳播亦較BA.1更快速。

此前，BA.1一直占據主導地位，不過在2個月左右的時間後，BA.2增長迅速，已經開始取代BA.1，並且BA.2在亞洲更普遍。

近期全球疫情大暴發，元兇都指向奧密克戎亞型BA.2。

這一波疫情的發生、發展，也完全符合人類現已掌握的奧密克戎變異株的特點，這也是和國內外其他地區由奧密克戎變異株所導致的疫情特點基本上是一致的。

一是傳播速度快。這和奧密克戎變異株所導致感染的潛伏期短有密切關係，平均潛伏期3—4天，在未被發現的情況下，一周之內就可以傳2-3代，尤其是在早期，此次上海的疫情始於2月底，至3月中旬累計超過1000例；10天後，即3月下旬累計超過10000例，翻了10倍；10天後，4月上旬累計超過100000例，再翻10倍。換言之，本輪疫情的早期，疫情是按照幾何級數的增長幅度在增加，且用時很短，截至4月24日，累計數已超過50萬。

二是傳播力強。國內外的研究表明，奧密克戎變異株的傳播力要大於流感和此前的新冠病毒的其他變異株，如果在沒有防護措施的情況下，一個人平均可以傳播9.5個人，在上海市的一些人口密度大、人員容易密集的勞動作業場所所發生的聚集性疫情中，就呈現出這一典型的特徵。

三是隱匿性強。尤其是無症狀感染者比例高，在上海市的疫情中，無症狀感染者的比例達到了90%左右，以近10天公布的數據為例，高的有93%，低的也有85%，而即便是有症狀的病例，其症狀也相對較輕，主要是流鼻涕、打噴嚏、喉嚨痛等，患者往往會誤以為這是普通感冒或者是季節性流感，而導致未及時就醫，這也會使得在疫情的早期，醫療機構能夠及時發現的病例數大幅減少，甚至是較長時間後才會發現疫情，即容易造成隱匿性傳播。

孫曉東介紹，近期疫情仍在高位波動，主要原因是部分中心城區中的老舊居民小區、城鄉接合部的城中村和大型企業等重點地區和場所，由於客觀條件的限制，管控難度較大，加上病毒的上述特點，極易形成交叉感染和聚集性疫情。

也是基於當前的疫情現狀，多位專家也呼籲，一方面要進一步統籌醫療資源，增配重症醫療團隊，暢通轉診通道，早期干預高風險患者，防止輕型轉重型，減少重型患者比例；另一方面要加強疫苗接種，以防感染者轉變為重症。

滅活疫苗療效究竟如何？

據西南證券醫藥指出，全球主要國家疫苗接種有序推進，而從新冠疫苗的研發進展來看，海外目前已有15個新冠疫苗獲批使用。

在滅活疫苗方面，目前已有三款國產奧密克戎滅活疫苗獲准在香港地區開展臨床試驗。

4月中旬，中國生物方面剛剛宣布，由國藥集團中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所研發的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗獲得香港大學及香港特區政府醫管局港島西醫院聯網研究倫理委員會的審查同意，以及香港藥劑業及毒藥管理局的臨床試驗批件，正式獲准在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。

同期，科興也宣稱，公司基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗在香港特區獲得臨床批件。根據臨床前研究結果顯示，科興奧密克戎變異株滅活疫苗在動物體內安全有效。在完成基於動物模型的安全性和有效性評價及臨床試驗設計後，科興於2月底開始陸續向多個國家和地區提交臨床申請。香港的臨床批件也是科興奧密克戎株滅活疫苗獲得的首個臨床批件。

滅活疫苗的療效性也成為行業關注的重點。

而根據公開資料顯示，近日基於2022年初我國天津發生的430例奧密克戎陽性感染者臨床數據回顧性研究，通過真病毒中和實驗證明滅活疫苗針對奧密克戎變異株的持續有效性。這是首次發布的滅活疫苗在真實世界對奧密克戎變異株保護性的科學評估，真病毒中和實驗結果對中和抗體藥物研發具有重要價值。

目前滅活疫苗是我國新冠疫苗中的主力。

在我國已獲批附條件上市或緊急應用中的7款新冠疫苗中，滅活疫苗有5款。

據工信部去年底透露，我國新冠疫苗年產能已達到70億劑。而據國家衛生健康委最新數據，截至2022年4月25日，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗333401.8萬劑次。

其中，國藥集團中國生物和科興又是市場供應主力軍。據公開信息，中國生物新冠疫苗已在全球117個國家、地區及國際組織獲批註冊上市或緊急使用，接種人群覆蓋196個國別，已向國內外生產供應疫苗超27億劑。此外，據科興中維方面消息，截至2022年1月29日，科興中維的新冠疫苗克爾來福全球累計供應量超27億劑，累計接種量超23億劑，覆蓋全球52個國家和地區的20.52億人口。

此外，國藥集團中國生物更是全面展示了強大研發實力，不僅獨立自主研發了4款新冠診斷試劑、4款新冠特效治療藥物，還在三條技術路線上研發布局4款新冠疫苗（其中兩款滅活疫苗已獲批）。

本期編輯 劉巷