澤布替尼的腳步從未停止，更高的可能性正在被書寫。2022年7月26日，澤布替尼被納入享有醫藥界諾貝爾獎的美譽的蓋倫獎（Prix Galien USA Awards）「最佳生物技術產品獎」候選名單。這不過是澤布替尼的最新獎狀。早在出道之時，澤布替尼就獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）審評的四張「通行證」:「快速通道」、「突破性療法認定」、「優先審評」、「加速批准」。無獨有偶，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）將澤布替尼納入突破性療法。各國監管部門的權威認定之外，澤布替尼還通過了另一道窄門。作為支持指南更新的關鍵研究SEQUOIA 研究，其中期分析數據全文發表於頂級國際期刊《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜誌，並獲得實時影響因子54.433的高分，就此，澤布替尼摘得最高國際學術認可。從立項至今已經十年，澤布替尼的巨大成功，絕不是妙手偶得的神來之筆，背後是百濟神州「十年磨礪，終成一劍」的長期主義。回望2012年，為差異化藥物設計、最大化BTK靶點占有率，科學家們從最初合成的500多個化合物中，經過一系列的測試和修正，最終選定候選分子並將其編號為「BGB-3111」，這意味着它是百濟神州成立以來，內部科學家團隊做出的第3111個化合物。這一個代號既預言了之後一串的「第一」，更猶如一串驚嘆號，為卓越臨床效果和患者獲益而迸發潛能。面對當時占據市場主要份額的伊布替尼，澤布替尼如何證明自己？百濟神州以超乎尋常的自信與底氣，毅然選擇了靠「頭對頭」試驗直接切入BTK抑制劑市場的主戰場CLL/SLL，與NCCN指南中曾經占據一線治療I類推薦的伊布替尼短兵相接，論證了澤布替尼潛在「同類最優」的治療效果。澤布替尼通過創新優化分子結構，提高了靶點占有率，脫靶效應更小，帶來了高效並且安全可靠的特性，顯著降低了第一代BTK抑制劑伊布替尼的心臟相關AE的風險。為了讓更多患者「Living Longer with BGB-3111」，澤布替尼正在全球進行廣泛的臨床試驗項目。截至目前，澤布替尼在全球共有9項註冊性臨床試驗正在開展，並先後在8個適應症中開展近35項澤布替尼單藥或聯合用藥的臨床試驗治療多種 B 細胞惡性腫瘤。澤布替尼全球開發項目已在超過25個國家和地區入組超過4,500例受試者。澤布替尼基於產品差異性的突出臨床價值在百濟神州全球多中心臨床研究得到進一步夯實，為此後全球化征途中種種成果埋下堅實基礎。遼闊的全球舞台也給予了百濟神州在整個研發過程當中對科學性、國際通用原則的良好適應和整體研發能力更多認可。歸功於產品硬實力，澤布替尼的商業化效率不斷提升。截止2022年上半年，澤布替尼的商業化足跡已經踏遍全球50個國家或地區，繼2019年11月在美國取得全球首次批准後，陸續在中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的50多個市場獲得20多項適應症的批准。數據顯示，澤布替尼2022年上半年全球銷售額2.33億美元，同比增長261.3%；美國銷售額為1.56億美元，同比增長500.5%，中國銷售額為7020萬美元，同比增長82.7%。作為治療B細胞淋巴瘤、炎症和自身免疫等疾病的重要治療藥物，BTK抑制劑市場的巨大增長空間。弗若斯特沙利文分析報告顯示，隨着患病人數的增加以及新適應症的獲批，預計到2025年，BTK抑制劑市場規模將以22.7%的複合年增長率達到200億美元，中國BTK抑制劑的市場規模預測將達到26億美元。包括澤布替尼，全球已有5款BTK抑制劑獲批，包括伊布替尼、阿卡替尼、替拉魯替尼、奧布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病領域。後續的市場競爭將進入白熱化階段。澤布替尼的CLL/SLL適應症有望於2023年1月獲得FDA批准，並依靠在全球3期頭對頭試驗中證實的「同類最優」的治療潛力和目前國際指南最高級別的推薦，打開無限想象空間。
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