9月9日，Spectrum Pharmaceuticals宣布，FDA批准長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF）藥物Rolontis（eflapegrastim）用於治療化療引起的中性粒細胞減少症。這是20多年來首款獲FDA批准的新型長效G-CSF藥物。
中性粒細胞減少症是各種化療的常見副作用，其症狀是中性粒細胞（一種具有抗感染功能的白細胞）水平因化療藥物的使用而持續偏低，進而增加癌症患者在化療過程中出現感染、發熱等不良反應的風險。
重組人粒細胞集落刺激因子（G-CSF）是一種人工合成促進中性粒細胞存活、增殖、釋放的細胞因子。目前臨床應用的G-CSF包括每日使用的短效G-CSF藥物和每化療周期使用1次的長效G-CSF藥物。
Eflapegrastim是Spectrum Pharmaceuticals從韓美製藥引進的一種新型長效G-CSF，通過柔性的PEG連接子將重組人G-CSF與IgG4 Fc片段共價相連。這種與Fc片段結合的獨特結構賦予了Eflapegrastim更長的半衰期與更高的活性。
此次獲批是基於代號為ADVANCE、RECOVER這兩項III期研究數據，ADVANCE研究是第一項III期研究，達到了Rolontis和培非格司亭（pegfilgrastim）之間的嚴重中性粒細胞減少症的持續時間（DSN）非劣效性的主要療效終點。Rolontis組的平均DSN±SD為0.19±0.478天，培非格司亭為0.34±0.668天，表現出非劣效性（p<0.0001）。
研究顯示，與培非格司亭相比，Rolontis對嚴重中性粒細胞減少症的絕對風險降低了8.5%（Rolontis 84.2%；培非格司亭 75.7%）。絕對風險降低是指沒有嚴重中性粒細胞減少症的患者百分比的差異。新的安全性數據還表明，兩個治療組之間的不良事件沒有顯著差異。
RECOVER研究（n = 237）是第二項III期研究，旨在評估Rolontis在治療早期乳腺癌患者化療誘導的中性粒細胞減少症方面的安全性和有效性。該研究達到Rolontis和培非格司亭之間DSN非劣效性的主要療效終點。兩個治療組之間的不良事件特徵也相似。
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