鑽石舞台

Q：藥物跟檢測會衝突嗎？

新冠的抗體藥物也需要在新冠的早期就服用進行治療，而且價格也很貴，300-400美金，國內也要2000-3000元/盒。患者來說檢測跟藥物肯定不會衝突，肯定花幾塊錢測是不是得了新冠再去買這個藥。

Q：國內會不會放開？如果放開是什麼樣的節奏？

我們得到消息是說今年大體上不會放開，畢竟今年國際大事會多一點，包括兩會、殘奧會等等。國內的疫情還是有散點式的，點也比較多，國家還是考慮說備案，萬一不能清零的話，配套的備案政策會是怎麼樣。

想要放開的話可能重點城市還是要控制的，比如北京一直管控很嚴格，然後浙江省內疫情也一直散發但是無疫情的人員還是在流動。可能先找幾個省份或者城市試點，如果成功，再逐步放開，我們認為不會一下子全國放開，可能先找不太重要的省市做試點。

Q：抗原檢測的產品？

現在問企業要了數據，包括產品性能指標和國外臨床數據。

產品性能指標主要是檢出的靈敏度，各廠家是不一樣的，大家也了解到九安的美國EUA的證書會被取消掉，現在也在被證監會約談，九安產品在美國反饋不好主要還是靈敏度的問題，靈敏度就是涉及產品能否替代核酸，能否在國內推廣的最核心的因素。產品之間對比的時候如果靈敏度跟核酸比差距很大，那這樣的產品肯定要被剔除掉的。

臨床數據也要看在海外做了多少臨床，是否完善，是否規範，例數是否足夠，能否支撐產品的有效性。國家會篩查一部分產品，看在海外的拿證情況，如果在海外拿證比較多銷量比較大，會間接證明產品性能還不錯。國家也有參考品，會把不同企業產品放一起做性能的比較，就很清楚誰的靈敏度更好。

產能問題，需求大，所以日產能需要在幾百萬，需要規模比較大的公司，小公司可能承擔不了。最後跟上層的關係也挺重要的。

Q：抗原檢測產品各家產能的情況？

頭部企業來說個別公司已經達到了1000+萬人份的日產能，中部公司一天500萬，尾部的企業一天幾十萬。九安之前宣稱達到了幾百萬的產能但是還是找代加工，不找代加工的企業不多，據我了解的包括東方生物和艾康生物，一天有1000萬人份左右。北方的企業不太了解，像熱景之類的。

Q：抗原和核酸檢測的準確度相差多少？

通常來說，如果核酸檢測出來Ct值在10-20【註：病毒核酸濃度越高,Ct值越小】，抗原都是可以測出來，有90%+的檢出率。如果Ct值在30以上，抗原的檢出率可能只有60%-70%。要看每家公司做的具體的結果。目前也有個別公司檢出率做到很好的，在名單上是有的。最好肯定是跟核酸一樣，方法學的選定不同就會有一定的差異。每個企業需要更新迭代。原料也很重要，個別公司的原料是自己做的，國家也有靈敏度的參考指標，S1-S8，大部分公司做到S5-S6，極個別企業做到S8，幾乎可以媲美核酸檢測。

Q：中國放開國門的前提條件？國產疫苗對構建免疫屏障效果是很低的，是否會等新的疫苗出來再配合抗原和口服藥就可以開放？還是說用現有的疫苗但是配合輝瑞口服藥降價或者國產小分子藥出來就行？

還是一本賬，一個是國家自己的賬，一個是個人自己承擔的費用。我們國家自己也有口服藥，如果有必要的話也可以提前審批。目前我們了解到的信息，國家領導人也是非常糾結，從專家組防控防疫成員來說各種專家都在裡面，既得利益者目前是不太想改變現狀的，他們在目前的規則里是最大的受益者，如果想改變目前的局面，還是各方面力量的博弈。抗原檢測的廠家和核酸檢測廠家博弈成功的話，這個政策可能就會下來的。目前來看北京那邊也是暗潮湧動，從企業來說這個還是大勢所趨。抗原自測還是為了省錢，如果可以為國家減輕很多負擔肯定是有他的市場，核酸檢測還是成本比較高。未來也可能買藥物送檢測試劑，最終什麼樣的思路還是不清楚的。企業肯定想的我們試劑性能沒問題也能大規模用於市場的，但如何跟國家政策配套起來，還是不確定的。

Q：代工和自己生產在質控上區別大嗎？

正規軍和游擊隊的區別，自產的組分不會少，各種毛病少一些；代加工分三類，一類是做IVD試劑出來的，大概率問題少；還一類是場地什麼的符合要求但是不是IVD出來的，質控可能稍微薄弱；第三類是可能眾籌臨時組織的團隊找勞務工乾的活，相對質量會最差的。

Q：國內已經拿過抗原檢測證的公司會更快拿到自測的證嗎？

還是有優勢的，畢竟拿專業版證書的時候是做過臨床的，他們應該更想拿自測的證書，應該只需要做一個變更，預期用途的改變，時間來說會比首次註冊要快。還要看誰家的資源更好。

Q：海外已經拿證的幾家自檢公司各家產品性能、產線外包比例、自身自動化產線建設情況？

性能的話各公司是保密的，可以參考德國PEI實驗室驗證的數據，在網站上可以找得到的。產能比較高的企業自動化程度也高一些，不是特別了解，可能訂單穩定一些的企業自動化程度會高，畢竟投入成本高，投入使用時間也要半個月到1一個月，如果沒有持續穩定的訂單也不太會投入。外包可能一半一半，不確定。

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