2022年3月10日，艾伯維宣布，使用口服降鈣素基因相關肽 (CGRP) 受體拮抗劑Qulipta（atogepant）在 12 周治療期內，評估用於成人慢性偏頭痛患者的關鍵 3 期研究達到了每月平均偏頭痛發生天數顯着減少的主要終點，所有次要終點具有統計學意義的改善，總體安全性與先前針對發作性偏頭痛人群研究中觀察到的安全性一致。這些研究數據將支持atogepant在美國和全球範圍內提交補充新藥申請（ sNDA ），擴大 atogepant在慢性偏頭痛預防性治療的使用範圍。這項3 期PROGRESS臨床試驗評估了口服 atogepant 預防慢性偏頭痛的安全性、耐受性和有效性。將778例至少有1年慢性偏頭痛病史的患者隨機分為3個治療組，分別給予atogepant 60 mg 每日一次（QD）、30 mg 每日兩次（BID）或安慰劑，結果顯示與安慰劑相比，在 12 周治療期內60 mg QD，30 mg BID均達到其主要終點，即平均每月偏頭痛天數較基線顯着減少。在 12 周治療期間，在改良意向治療（mITT）人群中，與安慰劑組相比，60 mg QD 和 30 mg BID 治療組患者每月偏頭痛天數分別減少了 6.88天 和 7.46天。在非治療假設估計（OTHE）人群中，與安慰劑組相比，60 mg QD 和 30 mg BID 治療組的患者每月偏頭痛天數分別減少了 6.75 天和 7.33 天。所有次要終點都有統計學意義的改善。其中一個關鍵的次要終點是統計在 12 周治療期間平均每月偏頭痛天數減少至少 50% 的患者比例：在mITT人群中，60mg QD 和 30 mg BID 的atogepant組的減少比例分別是 41.0%和42.7%，而安慰劑組為26.0%；在OTHE 人群中，60 mg QD和 30 mg BID 的減少比例分別有40.1%和42.1%，而安慰劑組為 26.5%。總體安全性與先前在發作性偏頭痛人群中觀察到的安全性結果一致。最常見不良事件是便秘和噁心。大多數便秘和噁心事件的嚴重程度為輕度或中度，並未導致停藥。沒有發現肝臟相關的安全問題。Qulipta於 2021年9月獲得FDA批准上市，是第一個也是唯一一個口服CGRP受體拮抗劑，用於預防發作性偏頭痛。與Qulipta角逐發作性偏頭痛口服市場的藥物是Biohaven的Nurtec ODT，倘若艾伯維Qulipta用於慢性偏頭痛預防性治療的適應症獲批，有望進一步穩固其在口服 CGRP 市場的領導地位。
偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾病，是全球第三大常見疾病，致殘率較高。全球偏頭痛患者總數超過10億人，美國有近4000萬；中國是全球偏頭痛患病人數最多的國家，偏頭痛患病人數已經超過1.32億；歐洲偏頭痛的患病人數預計接近9000萬人，日本接近2000萬人。目前在治療偏頭痛的藥物可分為發作期治療藥物和預防性藥物，前者包括曲普坦類、麥角胺衍生物、非甾體類抗炎藥、巴比妥類鎮靜藥和阿片類藥物。由於臨床上存在較大未被滿足的臨床需求，新靶向藥物和預防性藥物不斷上市，其中主要包括5-羥色胺1F受體激動劑（ditans）、CGRP受體拮抗劑和抗CGRP單克隆抗體（MAb）等。口服CGRP靶點藥物可以解決當下傳統療法不能解決的臨床問題CGRP受體拮抗劑目前已上市共計7個藥品，其中包括4個單抗+3個小分子藥物。已上市的CGRP藥物在2019年共計銷售額為6.6億美元，2020年達到12.3億美元，增幅達到86%；預測2027年CGRP藥物預測銷量可達近百億。感謝關注、轉發，轉載授權、加行業交流群，請加管理員微信號「ddlly1229"。
鑽石舞台 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
留言列表
留言列表