鑽石舞台

據國外行業媒體報道，美國當地時間上周五，FDA 向美國地方法院法官 Paul Grimm 提交了第一份 PMTA 審查狀態報告。

該報告原定於 4 月 29 日提交，但 FDA 要求並獲得了兩周的延期。

該機構估計，從現在起一年多內，即 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期後的近三年內，它不會完成對最受歡迎的電子煙產品的上市前煙草申請 (PMTA) 的審查。

如果進度報告是一份成績單，按照任何人的標準，FDA 都會獲得 F。

Grimm 法官命令 FDA 報告其審查提交的 PMTA 的進展，這些 PMTA 是在便利店/加油站 vape 市場領域銷售的最受歡迎的電子煙產品品牌。這些報告將以法庭文件的形式每 90 天提交給法庭，下一份報告應在 7 月 29 日之前提交。

Grimm 法官命令該機構估計何時完成對「以 Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin 或 Puff Bar 品牌銷售的產品」以及任何其他市場份額為 2% 或以上的產品的 PMTA 審查尼爾森發布的市場報告中衡量的份額。

我們在進度報告中學到了什麼新東西嗎？

FDA 報告本身是虎頭蛇尾的，沒有提供個別產品或品牌可能的決策日期的詳細信息。FDA 向法官提交的內容僅僅是對該機構將對仍在審查的所有申請中的某些百分比做出決定的日期的估計。

FDA 在沒有提及製造商或產品名稱的情況下指出，除指定品牌外，只有一種產品符合標準，總共有 240 種符合法官要求的 PMTA 仍有待審查。該機構估計它將完成對以下方面的審查：

到 2022 年 6 月 30 日，覆蓋申請的 51%

到 2022 年 9 月 30 日，覆蓋申請的 52%

到 2022 年 12 月 31 日，56% 的涵蓋申請

到 2023 年 3 月 31 日，覆蓋申請的 56%

到 2023 年 6 月 30 日，100% 的涵蓋申請

Grimm 法官的狀態報告令批准了原告去年秋天在美國兒科學會等人與 FDA訴訟中提出的動議，要求法官修改他最初的決定，該決定為 PMTA 提交設定了新的截止日期。修訂後的命令要求 FDA 向法院提供定期狀態報告，估計該機構何時完成對最受歡迎的電子煙產品的 PMTA 審查。

消息來源：vaping360.com

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